Az intrakraniális aneurizmák szakadási kockázatának előrejelzői (RAPID)
Az intrakraniális aneurizmák szakadási kockázatának előrejelzői – A lipidanyagcsere és a mitokondriális funkció hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A subarachnoidális vérzés (SAH) egy olyan állapot, amelyet főként az intracranialis aneurizmák szakadása okoz. Az intracranialis aneurizmák becsült prevalenciája az általános populációban 1-2%, a subarachnoidális vérzést okozó aneurizmarepedés éves incidenciája pedig körülbelül 1% Norvégiában. Az aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH) halálozási aránya eléri a 35%-ot, és a túlélők számára ez az állapot jelentős morbiditást jelent, hosszú távú kognitív károsodással és egyéb kihívásokkal. A bemutatáskor 51-55 év közötti átlagéletkor miatt mind magukra a betegekre, mind az egészségügyi erőforrásokra nehezedő teher jelentős.
Így az unruptured intracranialis aneurizmában (UIA) szenvedő betegek kockázatértékelése és kezelése komoly kihívást jelent. A véletlenül felfedezett agyi aneurizmában szenvedő betegek száma a non-invazív intracranialis mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyre növekvő használatának köszönhetően rohamosan nő. A terápiás lehetőségek az endovaszkuláris tekercselés, idegsebészeti vágás vagy megfigyelés. Annak eldöntéséhez, hogy végezzünk-e potenciálisan káros profilaktikus eljárást vagy sem, jobb eszközökre van szükség a szakadás kockázatának előrejelzésére az adott egyénnél.
Mind az intracranialis aneurizma kialakulását, mind a vérzést okozó szakadás kockázati tényezőit azonosítják, mint például a magas vérnyomás, az életkor és a dohányzás. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az elhízás és a hiperkoleszterinémia meglepő módon az aSAH látszólag alacsonyabb kockázatával jár. A mögöttes testösszetételt és a diszlipidémiás mintákat azonban még nem tárták fel. Az aneurizmarepedés prediktoraira vonatkozó ismeretek bővítése szükséges mind a betegellátás javításához, mind az aSAH idegsebészeti megelőzésével kapcsolatos döntéshozatalhoz.
A RAPID projektben a kutatók célja az intracranialis aneurizmák repedésének lehetséges új kockázati tényezőinek azonosítása az UIA-ban és aSAH-ban szenvedő betegek lipid- és lipoprotein profiljának és testtömeg-összetételének összehasonlításával.
A közvetlen szegmenses multiszegmentális bioimpedancia analízis (DSM-BIA) egy érvényes eszköz a teljes test és a szegmentális összetétel felmérésére, és kiváló egyezést mutatott a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával (DEXA) összehasonlítva. A testösszetételt a beavatkozást vagy műtétet követő 2. napon belül DSM-BIA szkennerrel (InBody S10, BioSpace Ltd., Szöul, Dél-Korea) elemzik.
A lipideket enzimatikusan mérik etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) plazmában/szérumban Hitachi 917 rendszeren (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország), triacilglicerin (GPO-PAP), koleszterin (CHOD-PAP), HDL-koleszterin plusz és LDL segítségével. -koleszterin plusz készlet a Roche Diagnosticstól, valamint a nem észterező zsírsav (NEFA FD) készlet és a foszfolipidek készlet (Phospholipids FS) a "DiaSys Diagnostic Systems GmbH"-tól (Holzheim, Németország). A glükózt az EDTA-plazmában mérik a Roche Gluco-quant Glucose/HK (GLU) kit segítségével. Az EDTA-plazma teljes zsírsav-összetételét gázkromatográfia/tömegspektrometria (GC/MS) alkalmazásával elemzik.
A lipoprotein részecskeméret-analízisét protonmagmágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiával végezzük. A különböző méretű lipoproteinek részecskekoncentrációit a spektroszkópiailag lipid metilcsoport NMR jeleik mért amplitúdóiból számítjuk ki. A lipoprotein részecskeméretet az egyes alosztályok átmérőjének összegéből kell megszorozni a metil-NMR-jel amplitúdója alapján a relatív tömegszázalékkal. A részecskeméret-elemzést a Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem (NTNU) végzi majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
- University of Bergen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választhatóan felvehető a fel nem szakadt intracranialis aneurizma kezelésére
- Akutan aneurizmális subarachnoidális vérzés miatt
- A beteg vagy közeli hozzátartozója által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Pacemaker
- Subarachnoidális vérzés azonosított aneurizma-repedés nélkül
- Nem szakadt aneurizma korábbi SAH/intrakraniális vérzéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem szakadt intracranialis aneurizma
A vizsgálati időszakban a Haukeland Egyetemi Kórházban UIA kezelésére felvett betegek.
|
|
Aneurysmális subarachnoidális vérzés
A Haukeland Egyetemi Kórházba a vizsgálati időszakban aSAH kezelésére felvett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruptured versus unruptured intracranialis aneurizmák antropometriai kockázati tényezői
Időkeret: Az antropometriai adatokat a felvételt követő 96 órán belül összegyűjtik, valamint a betegnaplóból a prediktorokkal és kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkat.
|
Az SAH betegek esetcsoportját összehasonlítjuk az UIA betegek kontrollcsoportjával. Az antropometrikus változókat az InBody S10 méri, és tartalmazza a BMI-t, a derékkörfogatot, a zsigeri zsírterületet, a testzsírtömeget, a testzsírszázalékot, a zsírmentes tömeget és a vázizomtömeget. A derékmagasság arány kiszámításra kerül. Az adatokat általánosított lineáris modellezéssel (logisztikai regresszió) elemezzük, és a modelleket prognosztikai tényezőkre, például nemre, életkorra, magas vérnyomásra, dohányzásra, alkoholizmusra, sztatinhasználatra, SAH családban előforduló anamnézisre, aneurizma méretére, cukorbetegségre és kardiovaszkuláris betegségekre vezérlik. betegség. |
Az antropometriai adatokat a felvételt követő 96 órán belül összegyűjtik, valamint a betegnaplóból a prediktorokkal és kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A repedt és a nem szakadt intracranialis aneurizmák standard lipid kockázati tényezői
Időkeret: Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül. A számításokat a tanulmány befejezését követő 3 éven belül (2022. június) végzik el.
|
A lipid kockázati tényezők közé tartozik a triacilglicerolok (TAG-ok), az összkoleszterin (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintje, amelyet a plazmában mérnek (mmol/L). nem böjtölni.
Ezekből az értékekből számítjuk ki a nem-HDL-C (TC mínusz HDL-C) és a triacilglicerinben gazdag lipoprotein koleszterin (TRL-C; nem-HDL-C mínusz LDL-C) szintjét.
|
Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül. A számításokat a tanulmány befejezését követő 3 éven belül (2022. június) végzik el.
|
|
A lipidarányok, mint a rupturált és a nem szakadt intracranialis aneurizmák kockázati tényezői
Időkeret: A számításokat a statisztikai elemzések előtt kell elvégezni a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül (2022. június).
|
a TAG-ok/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C és a nem HDL-C/HDL-C arányokat a mért szintekből számítják ki.
|
A számításokat a statisztikai elemzések előtt kell elvégezni a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül (2022. június).
|
|
A ruptured versus ruptured intracranialis aneurizmák apolipoprotein kockázati tényezői
Időkeret: Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül.
|
Az apolipoprotein A1 és B szintjét a szérumban, nem éhgyomorra mérik.
|
Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül.
|
|
Az apolipoprotein A1/B arány, mint a ruptured versus ruptured intracranialis aneurizmák kockázati tényezője
Időkeret: A számításokat a tanulmány befejezését követő 3 éven belül (2022. június) végzik el.
|
Az Apo-A1/Apo-B arányt a mért szintek alapján számítják ki.
|
A számításokat a tanulmány befejezését követő 3 éven belül (2022. június) végzik el.
|
|
A ruptured versus unruptured intracranialis aneurizmák lipoprotein alosztályának kockázati tényezői.
Időkeret: Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül.
|
A különböző lipoprotein alosztályok (nagy, közepes méretű és kicsi, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), közepes sűrűségű lipoprotein (IDL), LDL és HDL részecskék) részecskekoncentrációit (nmol/L) a plazmában protonmagmágneses módszerrel mérik. rezonancia (NMR) spektroszkópia.
|
Vérminta vétel a befogadás után 96 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Törés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .