- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04613427
Prädiktoren für das Rupturrisiko intrakranieller Aneurysmen (RAPID)
Prädiktoren für das Rupturrisiko intrakranieller Aneurysmen – Einfluss des Lipidstoffwechsels und der Mitochondrienfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine Erkrankung, die hauptsächlich durch die Ruptur intrakranieller Aneurysmen verursacht wird. Die geschätzte Prävalenz intrakranieller Aneurysmen in der Allgemeinbevölkerung beträgt 1–2 %, wobei die jährliche Inzidenz von Aneurysmarupturen, die zu Subarachnoidalblutungen führen, in Norwegen auf etwa 1 % geschätzt wird. Die Sterblichkeitsrate bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) liegt bei bis zu 35 %, und für die Überlebenden stellt die Erkrankung eine erhebliche Morbidität mit langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und anderen Herausforderungen dar. Bei einem Durchschnittsalter von 51–55 Jahren bei der Vorstellung ist die Belastung sowohl für die Patienten selbst als auch für die Ressourcen der Gesundheitsversorgung erheblich.
Daher stellen die Risikobewertung und das Management von Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) eine erhebliche Herausforderung dar. Die Zahl der Patienten mit zufällig entdeckten zerebralen Aneurysmen nimmt mit dem zunehmenden Einsatz der nicht-invasiven intrakraniellen Magnetresonanztomographie (MRT) rapide zu. Therapieoptionen sind endovaskuläres Coiling, neurochirurgisches Clipping oder Beobachtung. Um zu entscheiden, ob ein potenziell schädlicher prophylaktischer Eingriff durchgeführt werden soll oder nicht, sind bessere Instrumente zur Vorhersage des Rupturrisikos bei der jeweiligen Person erforderlich.
Einige Risikofaktoren sowohl für die Entwicklung eines intrakraniellen Aneurysmas als auch für die Ruptur, die zu einer Blutung führt, werden identifiziert, wie zum Beispiel Bluthochdruck, Alter und Rauchen. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass Fettleibigkeit und Hypercholesterinämie überraschenderweise mit einem scheinbar geringeren Risiko für aSAH verbunden sind. Die zugrunde liegende Körperzusammensetzung und dyslipidämischen Muster wurden jedoch noch nicht erforscht. Sowohl zur Verbesserung der Patientenversorgung als auch zur Entscheidungsfindung hinsichtlich der neurochirurgischen Prävention von aSAH ist ein erweitertes Wissen über Prädiktoren für eine Aneurysmaruptur erforderlich.
Im RAPID-Projekt wollen die Forscher potenzielle neue Risikofaktoren für die Ruptur intrakranieller Aneurysmen identifizieren, indem sie das Lipid- und Lipoproteinprofil und die Körpermassezusammensetzung bei Patienten mit UIA und aSAH vergleichen.
Die direkt segmentale multisegmentale Bioimpedanzanalyse (DSM-BIA) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der Gesamtkörper- und Segmentzusammensetzung und hat im Vergleich zur Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) hervorragende Übereinstimmungen gezeigt. Die Körperzusammensetzung wird innerhalb von Tag 2 nach dem Eingriff oder der Operation mit einem DSM-BIA-Scanner (InBody S10, BioSpace Ltd, Seoul, Südkorea) analysiert.
Lipide werden enzymatisch in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma/Serum auf einem Hitachi 917-System (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) unter Verwendung von Triacylglycerin (GPO-PAP), Cholesterin (CHOD-PAP), HDL-Cholesterin plus und LDL gemessen -Cholesterin-Plus-Kit von Roche Diagnostics sowie das Kit für nicht veresterte Fettsäuren (NEFA FD) und das Phospholipid-Kit (Phospholipids FS) von „DiaSys Diagnostic Systems GmbH“ (Holzheim, Deutschland). Die Glukose wird im EDTA-Plasma mit dem Gluco-quant Glucose/HK (GLU)-Kit von Roche gemessen. Die Gesamtfettsäurezusammensetzung im EDTA-Plasma wird mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) analysiert.
Die Analyse der Lipoprotein-Partikelgröße wird mittels Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) durchgeführt. Partikelkonzentrationen von Lipoproteinen unterschiedlicher Größe werden aus den gemessenen Amplituden ihrer spektroskopischen Lipidmethylgruppen-NMR-Signale berechnet. Die Größe der Lipoproteinpartikel wird aus der Summe des Durchmessers jeder Unterklasse multipliziert mit ihrem relativen Massenprozentsatz basierend auf der Amplitude ihres Methyl-NMR-Signals abgeleitet. Die Partikelgrößenanalyse wird von der Norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie (NTNU) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- University of Bergen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise zugelassen zur Behandlung eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
- Akut eingewiesen wegen aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
- Vom Patienten oder einem nahen Verwandten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Schrittmacher
- Subarachnoidalblutung ohne identifizierte Aneurysmaruptur
- Nicht rupturiertes Aneurysma mit vorangegangener SAB/intrakranieller Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma
Patienten, die im Studienzeitraum zur Behandlung von UIA am Haukeland University Hospital aufgenommen wurden.
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Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
Patienten, die im Studienzeitraum zur Behandlung von aSAH am Haukeland University Hospital aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Risikofaktoren für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen
Zeitfenster: Die anthropometrischen Daten werden innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme erhoben, ebenso wie Informationen zu den Prädiktoren und Risikofaktoren aus dem Patiententagebuch.
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Die Fallgruppe mit SAH-Patienten wird mit der Kontrollgruppe mit UIA-Patienten verglichen. Die anthropometrischen Variablen werden mit InBody S10 gemessen und umfassen BMI, Taillenumfang, viszerale Fettfläche, Körperfettmasse, Körperfettanteil, fettfreie Masse und Skelettmuskelmasse. Das Verhältnis Taille/Größe wird berechnet. Die Daten werden durch verallgemeinerte lineare Modellierung (logistische Regression) analysiert und die Modelle werden hinsichtlich prognostischer Faktoren kontrolliert, darunter Geschlecht, Alter, Bluthochdruck, Rauchen, Alkoholismus, Statinkonsum, SAB in der Familienanamnese, Aneurysmagröße, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit. |
Die anthropometrischen Daten werden innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme erhoben, ebenso wie Informationen zu den Prädiktoren und Risikofaktoren aus dem Patiententagebuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard-Lipid-Risikofaktoren für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen
Zeitfenster: Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme. Die Berechnungen werden innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Zu den Lipid-Risikofaktoren gehören Triacylglycerine (TAGs), Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), die im Plasma gemessen werden (mmol/L). Nichtfasten.
Aus diesen Werten berechnen wir die Werte für Non-HDL-C (TC minus HDL-C) und triacylglycerolreiches Lipoprotein-Cholesterin (TRL-C; Non-HDL-C minus LDL-C).
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Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme. Die Berechnungen werden innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Lipidverhältnisse als Risikofaktoren für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen
Zeitfenster: Die Berechnungen werden vor statistischen Analysen innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Die Verhältnisse TAGs/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C und Nicht-HDL-C/HDL-C werden aus den gemessenen Werten berechnet.
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Die Berechnungen werden vor statistischen Analysen innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Apolipoprotein-Risikofaktoren für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen
Zeitfenster: Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme.
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Die Apolipoprotein A1- und B-Spiegel werden im Serum ohne Fasten gemessen.
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Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme.
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Apolipoprotein A1/B-Verhältnis als Risikofaktor für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen
Zeitfenster: Die Berechnungen werden innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Das Verhältnis Apo-A1/Apo-B wird aus den gemessenen Werten berechnet.
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Die Berechnungen werden innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss (Juni 2022) durchgeführt.
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Risikofaktoren der Lipoprotein-Unterklasse für rupturierte versus nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen.
Zeitfenster: Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme.
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Partikelkonzentrationen (nmol/L) verschiedener Lipoprotein-Unterklassen (große, mittlere und kleine Lipoproteine mit sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein mittlerer Dichte (IDL), LDL- und HDL-Partikel) werden im Plasma mithilfe von Protonen-Kernmagnetik gemessen Resonanzspektroskopie (NMR).
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Entnahme von Blutproben innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Bruch
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- RAPID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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