Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for rupturrisiko for intrakranielle aneurismer (RAPID)

2. november 2020 oppdatert av: University of Bergen

Prediktorer for rupturrisiko for intrakranielle aneurismer - Påvirkning av lipidmetabolisme og mitokondriell funksjon

Pasienter innlagt på Haukeland universitetssykehus med enten UIA eller aSAH gjennomgikk en måling av bioelektrisk impedans og kroppsmassesammensetning ved bruk av InBody 10. Lipider og lipoproteiner ble samlet fra plasma. Totalt 60 pasienter ble inkludert i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidalblødning (SAH) er en tilstand hovedsakelig forårsaket av ruptur av intrakranielle aneurismer. Estimert forekomst av intrakranielle aneurismer i den generelle befolkningen er 1-2 %, med en årlig forekomst av aneurismeruptur som forårsaker subaraknoidal blødning anslått til rundt 1 % i Norge. Dødeligheten for aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er så høy som 35 %, og for de overlevende representerer tilstanden en betydelig sykelighet med langvarig kognitiv svikt og andre utfordringer. Med en gjennomsnittsalder på 51-55 år ved presentasjon er belastningen, både for pasientene selv og helsevesenets ressurser, betydelig.

Dermed representerer risikovurderingen og håndteringen av pasienter med ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) en betydelig utfordring. Antallet pasienter med tilfeldig oppdagede cerebrale aneurismer vokser raskt med økende bruk av ikke-invasiv intrakraniell magnetisk resonanstomografi (MRI). Terapialternativer er endovaskulær coiling, nevrokirurgisk klipping eller observasjon. For å avgjøre om en potensielt skadelig profylaktisk prosedyre skal utføres eller ikke, kreves det bedre verktøy for å forutsi risikoen for ruptur hos den gitte personen.

Noen risikofaktorer, både for utvikling av en intrakraniell aneurisme og for ruptur som fører til blødning, er identifisert, som hypertensjon, alder og røyking. Nyere forskning har vist at fedme og hyperkolesterolemi overraskende er assosiert med en tilsynelatende lavere risiko for aSAH. Imidlertid har underliggende kroppssammensetning og dyslipidemiske mønstre ennå ikke blitt utforsket. Økt kunnskap om prediktorer for aneurismeruptur er nødvendig, både for å forbedre pasientbehandlingen og beslutningstakingen om nevrokirurgisk forebygging av aSAH.

I RAPID-prosjektet har etterforskerne som mål å identifisere potensielle nye risikofaktorer for ruptur av intrakranielle aneurismer ved å sammenligne lipid- og lipoproteinprofilen og kroppsmassesammensetningen hos pasienter med UIA og aSAH.

Direkte-segmentell multisegmentell bioimpedansanalyse (DSM-BIA) er et gyldig verktøy for vurdering av total kropps- og segmentsammensetning og har vist utmerket samsvar sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Kroppssammensetningen vil bli analysert innen dag 2 etter intervensjon eller kirurgi ved hjelp av en DSM-BIA-skanner (InBody S10, BioSpace Ltd, Seoul, Sør-Korea).

Lipider vil bli målt enzymatisk i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) plasma/serum på et Hitachi 917-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) ved bruk av triacylglycerol (GPO-PAP), kolesterol (CHOD-PAP), HDL-kolesterol pluss og LDL -kolesterol pluss-sett fra Roche Diagnostics, og det ikke-forestrede fettsyresettet (NEFA FD) og fosfolipidsettet (Phospholipids FS) fra "DiaSys Diagnostic Systems GmbH" (Holzheim, Tyskland). Glukose vil bli målt i EDTA-plasma ved hjelp av Gluco-quant Glucose/HK (GLU) kit fra Roche. Den totale fettsyresammensetningen i EDTA-plasma vil bli analysert ved bruk av gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS).

Lipoproteinpartikkelstørrelsesanalyse vil bli utført ved proton kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Partikkelkonsentrasjoner av lipoproteiner av forskjellige størrelser vil bli beregnet fra de målte amplitudene til deres spektroskopisk lipid-metylgruppe NMR-signaler. Lipoproteinpartikkelstørrelsen vil bli utledet fra summen av diameteren til hver underklasse multiplisert med dens relative masseprosent basert på amplituden til dets metyl NMR-signal. Partikkelstørrelsesanalyse vil bli utført av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Haukeland Universitetssykehus med enten aneurysmal subaraknoidal blødning eller ubrutt intrakraniell aneurisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt elektivt for behandling av ubrutt intrakraniell aneurisme
  • Innlagt akutt for aneurysmal subaraknoidalblødning
  • Informert samtykkeskjema signert av pasient eller nærstående

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Pacemaker
  • Subaraknoidal blødning uten identifisert aneurismeruptur
  • Ubrutt aneurisme med tidligere SAH/intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ubrutt intrakraniell aneurisme
Pasienter innlagt ved Haukeland Universitetssykehus i studieperioden for behandling av UIA.
Aneurysmal subaraknoidal blødning
Pasienter innlagt ved Haukeland Universitetssykehus i studieperioden for behandling av aSAH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: De antropometriske dataene vil bli samlet inn innen 96 timer etter innleggelse, samt informasjon om prediktorer og risikofaktorer fra pasientjournal.

Casegruppen med SAH-pasienter vil sammenlignes med kontrollgruppen med UIA-pasienter.

De antropometriske variablene måles av InBody S10 og inkluderer BMI, midjeomkrets, visceralt fettområde, kroppsfettmasse, kroppsfettprosent, fettfri masse og skjelettmuskelmasse. Midje/høyde-forholdet vil bli beregnet.

Dataene vil bli analysert ved generalisert lineær modellering (logistisk regresjon), og modellene vil bli kontrollert for prognostiske faktorer, inkludert kjønn, alder, hypertensjon, røyking, alkoholisme, statinbruk, familiehistorie med SAH, aneurismestørrelse, diabetes og kardiovaskulær sykdom.

De antropometriske dataene vil bli samlet inn innen 96 timer etter innleggelse, samt informasjon om prediktorer og risikofaktorer fra pasientjournal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard lipidrisikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse. Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
Lipidrisikofaktorene inkluderer nivåer av triacylglyseroler (TAG), totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) som vil bli målt i plasma (mmol/L) ikke-fastende. Fra disse verdiene vil vi beregne nivåene av ikke-HDL-C (TC minus HDL-C) og triacylglycerol-rikt lipoproteinkolesterol (TRL-C; ikke-HDL-C minus LDL-C).
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse. Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
Lipidforhold som risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: Beregningene vil bli utført før statistiske analyser innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
forholdene TAGs/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C og ikke-HDL-C/HDL-C vil bli beregnet fra målte nivåer.
Beregningene vil bli utført før statistiske analyser innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
Apolipoprotein risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
Apolipoprotein A1 og B nivåer vil bli målt i serum ikke-fastende.
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
Apolipoprotein A1/B-forhold som en risikofaktor for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
Forholdet Apo-A1/Apo-B vil bli beregnet fra målte nivåer.
Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
Lipoprotein underklasse risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer.
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
Partikkelkonsentrasjoner (nmol/L) av forskjellige lipoproteinunderklasser (stort, mellomstort og lite lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), lipoprotein med middels tetthet (IDL), LDL- og HDL-partikler) vil bli målt i plasma ved å bruke protonkjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

3
Abonnere