- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613427
Prediktorer for rupturrisiko for intrakranielle aneurismer (RAPID)
Prediktorer for rupturrisiko for intrakranielle aneurismer - Påvirkning av lipidmetabolisme og mitokondriell funksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidalblødning (SAH) er en tilstand hovedsakelig forårsaket av ruptur av intrakranielle aneurismer. Estimert forekomst av intrakranielle aneurismer i den generelle befolkningen er 1-2 %, med en årlig forekomst av aneurismeruptur som forårsaker subaraknoidal blødning anslått til rundt 1 % i Norge. Dødeligheten for aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er så høy som 35 %, og for de overlevende representerer tilstanden en betydelig sykelighet med langvarig kognitiv svikt og andre utfordringer. Med en gjennomsnittsalder på 51-55 år ved presentasjon er belastningen, både for pasientene selv og helsevesenets ressurser, betydelig.
Dermed representerer risikovurderingen og håndteringen av pasienter med ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) en betydelig utfordring. Antallet pasienter med tilfeldig oppdagede cerebrale aneurismer vokser raskt med økende bruk av ikke-invasiv intrakraniell magnetisk resonanstomografi (MRI). Terapialternativer er endovaskulær coiling, nevrokirurgisk klipping eller observasjon. For å avgjøre om en potensielt skadelig profylaktisk prosedyre skal utføres eller ikke, kreves det bedre verktøy for å forutsi risikoen for ruptur hos den gitte personen.
Noen risikofaktorer, både for utvikling av en intrakraniell aneurisme og for ruptur som fører til blødning, er identifisert, som hypertensjon, alder og røyking. Nyere forskning har vist at fedme og hyperkolesterolemi overraskende er assosiert med en tilsynelatende lavere risiko for aSAH. Imidlertid har underliggende kroppssammensetning og dyslipidemiske mønstre ennå ikke blitt utforsket. Økt kunnskap om prediktorer for aneurismeruptur er nødvendig, både for å forbedre pasientbehandlingen og beslutningstakingen om nevrokirurgisk forebygging av aSAH.
I RAPID-prosjektet har etterforskerne som mål å identifisere potensielle nye risikofaktorer for ruptur av intrakranielle aneurismer ved å sammenligne lipid- og lipoproteinprofilen og kroppsmassesammensetningen hos pasienter med UIA og aSAH.
Direkte-segmentell multisegmentell bioimpedansanalyse (DSM-BIA) er et gyldig verktøy for vurdering av total kropps- og segmentsammensetning og har vist utmerket samsvar sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Kroppssammensetningen vil bli analysert innen dag 2 etter intervensjon eller kirurgi ved hjelp av en DSM-BIA-skanner (InBody S10, BioSpace Ltd, Seoul, Sør-Korea).
Lipider vil bli målt enzymatisk i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) plasma/serum på et Hitachi 917-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) ved bruk av triacylglycerol (GPO-PAP), kolesterol (CHOD-PAP), HDL-kolesterol pluss og LDL -kolesterol pluss-sett fra Roche Diagnostics, og det ikke-forestrede fettsyresettet (NEFA FD) og fosfolipidsettet (Phospholipids FS) fra "DiaSys Diagnostic Systems GmbH" (Holzheim, Tyskland). Glukose vil bli målt i EDTA-plasma ved hjelp av Gluco-quant Glucose/HK (GLU) kit fra Roche. Den totale fettsyresammensetningen i EDTA-plasma vil bli analysert ved bruk av gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS).
Lipoproteinpartikkelstørrelsesanalyse vil bli utført ved proton kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Partikkelkonsentrasjoner av lipoproteiner av forskjellige størrelser vil bli beregnet fra de målte amplitudene til deres spektroskopisk lipid-metylgruppe NMR-signaler. Lipoproteinpartikkelstørrelsen vil bli utledet fra summen av diameteren til hver underklasse multiplisert med dens relative masseprosent basert på amplituden til dets metyl NMR-signal. Partikkelstørrelsesanalyse vil bli utført av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt elektivt for behandling av ubrutt intrakraniell aneurisme
- Innlagt akutt for aneurysmal subaraknoidalblødning
- Informert samtykkeskjema signert av pasient eller nærstående
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Pacemaker
- Subaraknoidal blødning uten identifisert aneurismeruptur
- Ubrutt aneurisme med tidligere SAH/intrakraniell blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ubrutt intrakraniell aneurisme
Pasienter innlagt ved Haukeland Universitetssykehus i studieperioden for behandling av UIA.
|
Aneurysmal subaraknoidal blødning
Pasienter innlagt ved Haukeland Universitetssykehus i studieperioden for behandling av aSAH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: De antropometriske dataene vil bli samlet inn innen 96 timer etter innleggelse, samt informasjon om prediktorer og risikofaktorer fra pasientjournal.
|
Casegruppen med SAH-pasienter vil sammenlignes med kontrollgruppen med UIA-pasienter. De antropometriske variablene måles av InBody S10 og inkluderer BMI, midjeomkrets, visceralt fettområde, kroppsfettmasse, kroppsfettprosent, fettfri masse og skjelettmuskelmasse. Midje/høyde-forholdet vil bli beregnet. Dataene vil bli analysert ved generalisert lineær modellering (logistisk regresjon), og modellene vil bli kontrollert for prognostiske faktorer, inkludert kjønn, alder, hypertensjon, røyking, alkoholisme, statinbruk, familiehistorie med SAH, aneurismestørrelse, diabetes og kardiovaskulær sykdom. |
De antropometriske dataene vil bli samlet inn innen 96 timer etter innleggelse, samt informasjon om prediktorer og risikofaktorer fra pasientjournal.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard lipidrisikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse. Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
Lipidrisikofaktorene inkluderer nivåer av triacylglyseroler (TAG), totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) som vil bli målt i plasma (mmol/L) ikke-fastende.
Fra disse verdiene vil vi beregne nivåene av ikke-HDL-C (TC minus HDL-C) og triacylglycerol-rikt lipoproteinkolesterol (TRL-C; ikke-HDL-C minus LDL-C).
|
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse. Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
Lipidforhold som risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: Beregningene vil bli utført før statistiske analyser innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
forholdene TAGs/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C og ikke-HDL-C/HDL-C vil bli beregnet fra målte nivåer.
|
Beregningene vil bli utført før statistiske analyser innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
Apolipoprotein risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
|
Apolipoprotein A1 og B nivåer vil bli målt i serum ikke-fastende.
|
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
|
Apolipoprotein A1/B-forhold som en risikofaktor for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
Forholdet Apo-A1/Apo-B vil bli beregnet fra målte nivåer.
|
Beregninger vil bli utført innen 3 år etter avsluttet studie (juni 2022).
|
Lipoprotein underklasse risikofaktorer for sprukket versus ubrutt intrakraniale aneurismer.
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
|
Partikkelkonsentrasjoner (nmol/L) av forskjellige lipoproteinunderklasser (stort, mellomstort og lite lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), lipoprotein med middels tetthet (IDL), LDL- og HDL-partikler) vil bli målt i plasma ved å bruke protonkjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
|
Blodprøvetaking innen 96 timer etter innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Ruptur
- Aneurisme
- Hjernehinneblødning
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- RAPID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Sophia Al-AdwanUkjentAneurysmal bencysteJordan
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Ascension South East MichiganRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødningForente stater
-
Nanjing Medical UniversityUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
E. Sander ConnollyUniversity of Florida; University of Washington; Food and Drug Administration...FullførtAneurysmal subaraknoidal blødningForente stater
-
RWTH Aachen UniversityUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland