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소수 민족 인구의 신장 이식에 대한 접근성 (AKT-MP)

2023년 11월 30일 업데이트: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

소수 집단의 신장 이식 이용(AKT-MP)

히스패닉/라틴계(HL) 및 아메리칸 인디언(AI) 환자는 백인보다 신부전이 발생할 가능성이 더 높지만 이식 평가를 완료하거나 신부전을 위한 최상의 치료법인 신장 이식(KT)을 받을 가능성은 적습니다. 비교 효과 연구 방법을 사용하여 우리는 HL 및 AI 환자가 이식 평가를 완료하고 KT를 받는 데 장애가 되는 장애물을 극복할 수 있도록 돕기 위한 두 가지 접근 방식(간소화된 KT 평가 프로세스 및 동료 보조 평가 프로그램; 그리고 더 나은 프로그램을 구현하는 데 다른 이식 센터를 지원하기 위한 모범 사례를 결정할 것입니다. 이 작업의 결과는 이식 평가와 KT의 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

AKT-MP 연구는 간소한 KT 평가 과정인 신장 이식 패스트 트랙(KTFT) 또는 이전 KT 환자였던 피어 내비게이터(PN)가 KT 평가를 통해 환자가 자신의 길을 "탐색"할 수 있도록 도와줄 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다. 신부전은 이식 목록에 대한 장벽을 극복합니다. 두 가지 중재를 문화적으로 상황에 맞게 조정한 후 비교 유효성(CER) 접근 방식을 사용하여 398명의 신부전 환자를 대상으로 실용적인 무작위 시험을 수행하여 대학 부속 이식 센터의 불우한 그룹에서 두 접근 방식의 효능과 효과를 비교합니다. 대규모 HL 및 AI 신부전 환자 모집단과 함께 결과를 역사적 비교 모집단(지역 및 국가)과 비교할 것입니다. 우리는 광범위한 구현에 대한 촉진제와 장애물을 평가하고 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. KTFT가 PN보다 더 효과적일 것으로 예상되지만 KTFT는 비용이 더 많이 들 수 있으며 이식 센터에서 상당한 관리 및 임상적 변경이 필요하므로 유지 관리가 비실용적일 수 있습니다. 또한 KTFT는 평가 기간이 단축되어 치료 옵션을 고려할 시간이 줄어들기 때문에 환자의 양면성을 더 높일 수 있습니다. 따라서 제안된 연구의 중요한 측면은 두 방법의 효과를 비교하는 것입니다. 궁극적으로 우리의 연구는 KT의 불균형에 직면한 이식 프로그램에 특정 요구와 자원을 고려할 때 어떤 불균형 감소 개입을 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뉴멕시코 대학교에서 신장 이식 평가를 받고 있음
  • 18세 이상
  • 정신적으로 유능한

제외 기준:

  • 연구와 관련된 모든 측정은 18세 이상의 환자를 대상으로 설계되었기 때문에 18세 미만의 아동은 제외됩니다. 18세 미만의 아동은 발달 단계와 성인 보호자에 대한 의존으로 인해 서로 다른 의사 결정 권한을 가집니다. 모든 소아 이식 센터에서 요구하는 대로 모든 이식 관련 결정을 내려야 합니다. 제안된 연구는 성인 이식 환자에게만 초점을 맞춥니다.
  • 다른 이식 센터의 대기자 명단
  • 이전 신장 이식
  • 수감된 환자
  • 임산부
  • 활성 전신 감염
  • 지난 2년 동안 비피부 악성 또는 흑색종
  • 알려진 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
KTFT
환자가 첫 이식 전 클리닉 약속을 위해 도착한 당일에 대부분 또는 모든 테스트를 완료하는 간소화된 KT 평가. 또는 이식 클리닉 스케줄러가 4주 이내에 테스트를 확보합니다.
실험적: 팔 2
PN
이식을 진행하는 데 필요한 단계를 완료하는 데 필요한 맞춤형 정보와 지원을 제공하기 위해 환자 참가자와 매주 또는 매월 만나는 훈련된 이전 KT 수혜자를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT 평가 완료율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
KT에 대한 평가 완료 및 이식 대기자 명단에 배치.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT 양면성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
KT 양가감정은 결정적 갈등 척도로 평가되며, 매우 동의부터 매우 동의하지 않는 질문까지 등급이 매겨집니다.
학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
우리는 PROMIS Scale v1.2 Global Health 척도를 사용하여 삶의 질(QOL)을 평가할 것입니다. 여기에는 전반적인 건강, 신체적 제한, 작업, 통증, 에너지 및 정서적 문제를 포함하여 신장 질환 환자와 관련된 항목이 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신장 질환에 대한 임상 시험

신장 이식 패스트 트랙(KTFT)에 대한 임상 시험

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