- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615819
Accesso al trapianto di rene nelle minoranze (AKT-MP)
18 giugno 2026 aggiornato da: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Accesso al trapianto di rene nelle minoranze (AKT-MP)
I pazienti ispanici/latini (HL) e indiani d'America (AI) hanno maggiori probabilità rispetto ai bianchi di avere insufficienza renale, ma meno probabilità di completare la valutazione del trapianto o ricevere un trapianto di rene (KT), il miglior trattamento per l'insufficienza renale.
Utilizzando metodi di ricerca sull'efficacia comparativa, condurremo uno studio pragmatico randomizzato per confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due approcci per aiutare i pazienti con HL e AI a superare gli ostacoli al completamento della valutazione del trapianto e alla ricezione di un KT: un processo di valutazione KT semplificato e un peer- programma di valutazione assistita; e determineremo le migliori pratiche per assistere altri centri di trapianto nell'attuazione del programma migliore.
I risultati di questo lavoro possono aiutare a ridurre le disparità nella valutazione del trapianto e nel KT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AKT-MP valuterà se Kidney Transplant Fast Track (KTFT), un processo di valutazione KT semplificato, o peer navigator (PN) che erano ex pazienti KT per aiutare i pazienti a "navigare" attraverso la valutazione KT, possono aiutare i pazienti vulnerabili con l'insufficienza renale supera gli ostacoli all'elenco dei trapianti.
Dopo aver adattato culturalmente e contestualmente i due interventi, utilizzeremo un approccio di efficacia comparativa (CER) per condurre uno studio pragmatico randomizzato su 398 pazienti con insufficienza renale per confrontare l'efficacia e l'efficacia dei due approcci in gruppi svantaggiati presso un centro trapianti affiliato all'università con grandi popolazioni di pazienti con insufficienza renale HL e AI, e confronteremo i risultati con le popolazioni di confronto storiche (locali e nazionali).
Valuteremo i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione diffusa e condurremo un'analisi dell'efficacia dei costi.
Sebbene si preveda che KTFT sarà più efficace di PN, KTFT potrebbe anche essere più costoso, richiedendo significativi cambiamenti amministrativi e clinici nel centro trapianti, che potrebbero essere poco pratici da mantenere.
Inoltre, KTFT può portare a una maggiore ambivalenza del paziente perché il periodo di valutazione ridotto darà loro meno tempo per considerare le loro opzioni di trattamento.
Pertanto, un aspetto importante dello studio proposto è confrontare l'efficacia dei due metodi.
In definitiva, il nostro studio informerà i programmi di trapianto che devono affrontare disparità nel KT su quale intervento di riduzione della disparità utilizzare in base alle loro particolari esigenze e risorse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di valutazione del trapianto di rene presso l'Università del New Mexico
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Mentalmente competente
Criteri di esclusione:
- I bambini di età inferiore a 18 anni sono esclusi perché tutte le misurazioni relative alla ricerca sono progettate per pazienti di età superiore ai 18 anni. I bambini di età inferiore a 18 anni hanno un'autorità decisionale diversa a causa del loro stadio di sviluppo e della dipendenza da tutori adulti che devono prendere tutte le decisioni relative al trapianto, come richiesto da tutti i centri trapianti pediatrici. Lo studio proposto si concentra solo su pazienti trapiantati adulti.
- In lista d'attesa in un altro centro trapianti
- Pregresso trapianto di rene
- Pazienti incarcerati
- Donne incinte
- Infezione sistemica attiva
- Tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 2 anni
- Compromissione cognitiva nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
KFT
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Valutazione KT semplificata che prevede il completamento della maggior parte o di tutti i test lo stesso giorno in cui il paziente arriva per il primo appuntamento in clinica pre-trapianto.
Oppure, un programmatore di una clinica per trapianti assicura i test entro un periodo di 4 settimane.
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|
Sperimentale: Braccio 2
PN
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Utilizza precedenti destinatari di KT addestrati che si incontrano settimanalmente o mensilmente con i pazienti partecipanti per fornire informazioni e assistenza su misura nel completare i passaggi necessari per procedere al trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della valutazione KT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Completamento della valutazione per KT e inserimento nella lista d'attesa del trapianto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambivalenza KT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'ambivalenza KT sarà valutata con la scala del conflitto decisionale, con una valutazione delle domande da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Utilizzeremo la misura della salute globale della scala PROMIS v1.2 per valutare la qualità della vita (QOL), che include elementi rilevanti per i pazienti con malattie renali, tra cui salute generale, limitazioni fisiche, lavoro, dolore, energia e problemi emotivi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-387 AKT-MP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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