Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do przeszczepów nerek w populacjach mniejszościowych (AKT-MP)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Dostęp do transplantacji nerek w populacjach mniejszościowych (AKT-MP)

Pacjenci pochodzenia latynoskiego (HL) i Indian amerykańskich (AI) są bardziej narażeni na niewydolność nerek niż osoby rasy białej, ale rzadziej przechodzą ocenę przeszczepu lub otrzymują przeszczep nerki (KT), który jest najlepszym sposobem leczenia niewydolności nerek. Korzystając z porównawczych metod badań skuteczności, przeprowadzimy pragmatyczne randomizowane badanie, aby porównać skuteczność i opłacalność dwóch podejść, aby pomóc pacjentom z HL i AI pokonać bariery w ukończeniu oceny przeszczepu i otrzymaniu KT: usprawniony proces oceny KT i równorzędny- wspomagany program oceny; oraz ustalimy najlepsze praktyki, aby pomóc innym ośrodkom transplantacyjnym we wdrażaniu lepszego programu. Wyniki tej pracy mogą pomóc zmniejszyć rozbieżności w ocenie przeszczepów i KT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AKT-MP oceni, czy szybka ścieżka przeszczepu nerki (KTFT), usprawniony proces oceny KT lub równorzędni nawigatorzy (PN), którzy byli byłymi pacjentami KT, aby pomóc pacjentom „przejść” przez ocenę KT, mogą pomóc wrażliwym pacjentom z niewydolność nerek pokonuje bariery w wykazie przeszczepów. Po kulturowym i kontekstowym dostosowaniu tych dwóch interwencji, zastosujemy metodę porównawczej skuteczności (CER), aby przeprowadzić pragmatyczne randomizowane badanie z udziałem 398 pacjentów z niewydolnością nerek w celu porównania skuteczności i skuteczności obu podejść w grupach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w uniwersyteckim ośrodku transplantacyjnym z dużymi populacjami pacjentów z niewydolnością nerek HL i AI, a my porównamy wyniki z historycznymi populacjami porównawczymi (lokalnymi i krajowymi). Ocenimy ułatwienia i bariery w powszechnym wdrożeniu oraz przeprowadzimy analizę opłacalności. Chociaż oczekuje się, że KTFT będzie bardziej skuteczny niż PN, KTFT może być również bardziej kosztowny i wymagać znacznych zmian administracyjnych i klinicznych w ośrodku transplantacyjnym, których utrzymanie może być niepraktyczne. Ponadto KTFT może prowadzić do większej ambiwalencji pacjentów, ponieważ skrócony okres oceny da im mniej czasu na rozważenie opcji leczenia. Dlatego ważnym aspektem proponowanych badań jest porównanie skuteczności obu metod. Ostatecznie nasze badanie poinformuje programy transplantacyjne, które mają do czynienia z rozbieżnościami w KT, o tym, jaką interwencję zmniejszającą dysproporcje należy zastosować, biorąc pod uwagę ich szczególne potrzeby i zasoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie oceny przeszczepu nerki na Uniwersytecie Nowego Meksyku
  • Większy lub równy 18 lat
  • Sprawny umysłowo

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat są wykluczone, ponieważ wszystkie pomiary związane z badaniami są przeznaczone dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Dzieci w wieku poniżej 18 lat mają różne uprawnienia decyzyjne ze względu na ich etap rozwojowy i zależność od dorosłych opiekunów którzy muszą podejmować wszystkie decyzje związane z przeszczepami, zgodnie z wymaganiami wszystkich pediatrycznych ośrodków transplantacyjnych. Proponowane badanie koncentruje się wyłącznie na dorosłych pacjentach po przeszczepach.
  • Na liście oczekujących w innym ośrodku transplantacyjnym
  • Wcześniejszy przeszczep nerki
  • Uwięzieni pacjenci
  • Kobiety w ciąży
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Nowotwór złośliwy lub czerniak niezwiązany ze skórą w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
KTFT
Inny: Szybka ścieżka przeszczepu nerki (KTFT)
Usprawniona ocena KT obejmująca wykonanie większości lub wszystkich badań tego samego dnia, w którym pacjent przybywa na pierwszą wizytę w klinice przed przeszczepem. Lub planista kliniki transplantacyjnej zapewnia wykonanie badań w ciągu 4 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 2
PN
Inny: Nawigacja równorzędna (PN)
Wykorzystuje przeszkolonych, poprzednich biorców KT, którzy spotykają się co tydzień lub co miesiąc z uczestnikami pacjentów, aby zapewnić dostosowane informacje i pomoc w wykonaniu niezbędnych kroków, aby przystąpić do przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik realizacji ewaluacji KT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zakończenie oceny do KT i umieszczenie na liście oczekujących na przeszczep.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KT ambiwalencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ambiwalencja KT zostanie oceniona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji, z pytaniami ocenianymi od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Do oceny jakości życia (QOL) użyjemy skali PROMIS Scale v1.2 Global Health, która obejmuje elementy istotne dla pacjentów z chorobą nerek, w tym ogólny stan zdrowia, ograniczenia fizyczne, pracę, ból, energię i problemy emocjonalne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Case Western Reserve University
University of Massachusetts, Amherst

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-387 AKT-MP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ścieżka przeszczepu nerki (KTFT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj