- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615819
Tilgang til nyretransplantasjon i minoritetspopulasjoner (AKT-MP)
30. november 2023 oppdatert av: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Tilgang til nyretransplantasjon i minoritetspopulasjoner (AKT-MP)
Hispanic/latino (HL) og American Indian (AI) pasienter er mer sannsynlig enn hvite for å ha nyresvikt, men mindre sannsynlighet for å fullføre transplantasjonsevaluering eller motta en nyretransplantasjon (KT), den beste behandlingen for nyresvikt.
Ved å bruke komparative effektivitetsforskningsmetoder vil vi gjennomføre en pragmatisk randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to tilnærminger for å hjelpe HL- og AI-pasienter med å overvinne barrierer for å fullføre transplantasjonsevaluering og motta en KT: en strømlinjeformet KT-evalueringsprosess og en peer- assistert evalueringsprogram; og vi vil bestemme beste praksis for å hjelpe andre transplantasjonssentre med å implementere det bedre programmet.
Funn fra dette arbeidet kan bidra til å redusere forskjeller i transplantasjonsevaluering og KT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AKT-MP-studien vil vurdere om Kidney Transplant Fast Track (KTFT), en strømlinjeformet KT-evalueringsprosess, eller peer-navigatorer (PN) som var tidligere KT-pasienter for å hjelpe pasienter med å "navigere" seg gjennom KT-evaluering, kan hjelpe sårbare pasienter med nyresvikt overvinne barrierer for transplantasjonsliste.
Etter å ha tilpasset de to intervensjonene kulturelt og kontekstuelt, vil vi bruke en komparativ effektivitet (CER) tilnærming for å gjennomføre en pragmatisk randomisert studie av 398 nyresviktpasienter for å sammenligne effekten og effektiviteten til de to tilnærmingene i vanskeligstilte grupper ved et universitetstilknyttet transplantasjonssenter med store HL og AI nyresviktpasientpopulasjoner, og vi vil sammenligne resultater med historiske sammenligningspopulasjoner (lokale og nasjonale).
Vi vil vurdere tilretteleggere og barrierer for utbredt implementering og gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse.
Selv om det forventes at KTFT vil være mer effektivt enn PN, kan KTFT også være mer kostbart, og kreve betydelige administrative og kliniske endringer i transplantasjonssenteret, noe som kan være upraktisk å vedlikeholde.
Videre kan KTFT føre til mer pasientambivalens fordi den forkortede evalueringsperioden vil gi dem mindre tid til å vurdere behandlingsalternativene sine.
Et viktig aspekt ved den foreslåtte studien er derfor å sammenligne effektiviteten til de to metodene.
Til syvende og sist vil studien vår informere transplantasjonsprogrammer som står overfor ulikheter i KT om hvilken ulikhetsreduserende intervensjon som skal brukes gitt deres spesielle behov og ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
398
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nila S Judd, BA
- Telefonnummer: 5052726144
- E-post: njudd@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ta kontakt med:
- Larissa Myaskovsky, PhD
- E-post: lmyaskovsky@salud.unm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår nyretransplantasjonsevaluering ved University of New Mexico
- Større enn eller lik 18 år
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år er ekskludert fordi alle forskningsrelaterte målinger er designet for pasienter over 18 år. Barn under 18 år har ulik beslutningsmyndighet som følge av utviklingsstadiet og avhengighet av voksne foresatte som må ta alle sine transplantasjonsrelaterte beslutninger, som kreves av alle pediatriske transplantasjonssentre. Den foreslåtte studien fokuserer kun på voksne transplanterte pasienter.
- Venteliste på et annet transplantasjonssenter
- Tidligere nyretransplantasjon
- Innsatte pasienter
- Gravide kvinner
- Aktiv systemisk infeksjon
- Ikke-hud malignitet eller melanom de siste 2 årene
- Kjent kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
KTFT
|
Strømlinjeformet KT-evaluering som involverer fullføring av de fleste eller alle tester samme dag som en pasient ankommer til sin første avtale før transplantasjon.
Eller en transplantasjonsklinikkplanlegger sikrer testing innen en 4 ukers periode.
|
Eksperimentell: Arm 2
PN
|
Bruker trente, tidligere KT-mottakere som møtes ukentlig til månedlig med pasientdeltakere for å gi skreddersydd informasjon og hjelp til å fullføre de nødvendige trinnene for å gå videre til transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fullføring av KT-evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomføring av evaluering for KT og plassering på transplantasjonsventeliste.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KT ambivalens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
KT ambivalens vil bli vurdert med Decision Conflict Scale, med spørsmålsvurdering fra helt enig til svært uenig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil bruke PROMIS Scale v1.2 Global Health-mål for å vurdere livskvalitet (QOL), som inkluderer elementer som er relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert generell helse, fysiske begrensninger, arbeid, smerte, energi og følelsesmessige problemer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-387 AKT-MP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Nyretransplantasjon Fast Track (KTFT)
-
University of New MexicoTilbaketrukketNyresykdommer | Sosiale determinanter for helse
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CalgaryThe Lung AssociationUkjentSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon