- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615819
Přístup k transplantaci ledvin u menšinové populace (AKT-MP)
18. června 2026 aktualizováno: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Přístup k transplantaci ledvin u menšinových populací (AKT-MP)
Hispánci/Latino (HL) a indiáni (AI) mají větší pravděpodobnost selhání ledvin než běloši, ale méně pravděpodobné, že dokončí hodnocení transplantace nebo dostanou transplantaci ledviny (KT), což je nejlepší léčba selhání ledvin.
Pomocí metod výzkumu komparativní účinnosti provedeme pragmatickou randomizovanou studii s cílem porovnat účinnost a nákladovou efektivitu dvou přístupů, které pomohou pacientům s HL a AI překonat překážky při dokončení hodnocení transplantátu a získání KT: zjednodušený proces hodnocení KT a peer- program asistovaného hodnocení; a určíme osvědčené postupy, které pomohou dalším transplantačním centrům při implementaci lepšího programu.
Poznatky z této práce mohou pomoci snížit rozdíly v hodnocení transplantací a KT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie AKT-MP posoudí, zda může zranitelným pacientům pomoci zranitelným pacientům „rychlý postup při transplantaci ledvin“ (KTFT), zjednodušený proces hodnocení KT, nebo peer navigátoři (PN), kteří byli bývalými pacienty s KT, aby pomohli pacientům „procházet“ jejich cestu hodnocením KT. selhání ledvin překonat překážky bránící zařazení transplantátu.
Po kulturním a kontextuálním přizpůsobení těchto dvou intervencí použijeme přístup komparativní efektivity (CER) k provedení pragmatické randomizované studie 398 pacientů se selháním ledvin, abychom porovnali účinnost a efektivitu těchto dvou přístupů u znevýhodněných skupin v transplantačním centru přidruženém k univerzitě. s velkou populací pacientů se selháním ledvin HL a AI a výsledky porovnáme s historickými srovnávacími populacemi (místními a národními).
Posoudíme facilitátory a překážky široké implementace a provedeme analýzu nákladové efektivity.
I když se očekává, že KTFT bude účinnější než PN, KTFT může být také nákladnější, což vyžaduje významné administrativní a klinické změny v transplantačním centru, jejichž udržování může být nepraktické.
Kromě toho může KTFT vést k větší ambivalenci pacientů, protože zkrácené období hodnocení jim poskytne méně času na zvážení možností léčby.
Důležitým aspektem navrhované studie je tedy srovnání účinnosti obou metod.
Naše studie bude nakonec informovat transplantační programy, které čelí rozdílům v KT, o tom, kterou intervenci snižující rozdíly použít s ohledem na jejich konkrétní potřeby a zdroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování hodnocení transplantace ledvin na University of New Mexico
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Mentálně kompetentní
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let jsou vyloučeny, protože všechna měření související s výzkumem jsou navržena pro pacienty starší 18 let. Děti mladší 18 let mají odlišné rozhodovací pravomoci v důsledku jejich vývojové fáze a závislosti na dospělých opatrovnících. kteří musí učinit všechna svá rozhodnutí související s transplantací, jak to vyžadují všechna dětská transplantační centra. Navrhovaná studie se zaměřuje pouze na dospělé pacienty po transplantaci.
- Na čekací listině v jiném transplantačním centru
- Předchozí transplantace ledviny
- Věznění pacienti
- Těhotná žena
- Aktivní systémová infekce
- Nezhoubné nádory kůže nebo melanom v posledních 2 letech
- Známá kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
KTFT
|
Zjednodušené hodnocení KT zahrnující dokončení většiny nebo všech testů ve stejný den, kdy pacient dorazí na svou první předtransplantační kliniku.
Nebo plánovač transplantační kliniky zajistí testování během 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Rameno 2
PN
|
Využívá vyškolené předchozí příjemce KT, kteří se každý týden až měsíčně setkávají s pacienty, aby jim poskytli na míru šité informace a pomoc při dokončení nezbytných kroků k transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení hodnocení KT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dokončení hodnocení na KT a zařazení na transplantační čekací listinu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KT ambivalence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ambivalence KT bude hodnocena pomocí škály rozhodovacích konfliktů s hodnocením otázek od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K hodnocení kvality života (QOL) použijeme měřítko PROMIS Scale v1.2 Global Health, které zahrnuje položky relevantní pro pacienty s onemocněním ledvin, včetně celkového zdraví, fyzických omezení, práce, bolesti, energie a emocionálních problémů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-387 AKT-MP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .