- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615819
Adgang til nyretransplantation i minoritetspopulationer (AKT-MP)
30. november 2023 opdateret af: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Adgang til nyretransplantation i minoritetspopulationer (AKT-MP)
Hispanic/latino (HL) og American Indian (AI) patienter er mere tilbøjelige end hvide til at have nyresvigt, men mindre tilbøjelige til at gennemføre transplantationsevaluering eller modtage en nyretransplantation (KT), den bedste behandling for nyresvigt.
Ved hjælp af komparative effektivitetsforskningsmetoder vil vi udføre et pragmatisk randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af to tilgange til at hjælpe HL- og AI-patienter med at overvinde barrierer for at gennemføre transplantationsevaluering og modtage en KT: en strømlinet KT-evalueringsproces og en peer- assisteret evalueringsprogram; og vi vil fastlægge bedste praksis for at hjælpe andre transplantationscentre med at implementere det bedre program.
Resultater fra dette arbejde kan hjælpe med at reducere uligheder i transplantationsevaluering og KT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AKT-MP-studiet vil vurdere, om Nyretransplantations Fast Track (KTFT), en strømlinet KT-evalueringsproces, eller peer-navigatorer (PN), der var tidligere KT-patienter for at hjælpe patienter med at "navigere" deres vej gennem KT-evaluering, kan hjælpe sårbare patienter med nyresvigt overvinde barrierer for transplantationsliste.
Efter kulturel og kontekstuel tilpasning af de to interventioner, vil vi bruge en komparativ effektivitet (CER) tilgang til at udføre et pragmatisk randomiseret forsøg med 398 nyresvigtpatienter for at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af de to tilgange i dårligt stillede grupper på et universitets-tilknyttet transplantationscenter med store HL og AI nyresvigt patientpopulationer, og vi vil sammenligne resultater med historiske sammenligningspopulationer (lokale og nationale).
Vi vil vurdere facilitatorer og barrierer for udbredt implementering og gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse.
Selvom det forventes, at KTFT vil være mere effektivt end PN, kan KTFT også være dyrere og kræve betydelige administrative og kliniske ændringer i transplantationscentret, hvilket kan være upraktisk at vedligeholde.
Yderligere kan KTFT føre til mere patientambivalens, fordi den forkortede evalueringsperiode vil give dem mindre tid til at overveje deres behandlingsmuligheder.
Et vigtigt aspekt af den foreslåede undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af de to metoder.
I sidste ende vil vores undersøgelse informere transplantationsprogrammer, der står over for uligheder i KT om, hvilken forskelsreducerende intervention der skal bruges i betragtning af deres særlige behov og ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
398
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nila S Judd, BA
- Telefonnummer: 5052726144
- E-mail: njudd@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Larissa Myaskovsky, PhD
- E-mail: lmyaskovsky@salud.unm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår nyretransplantationsevaluering ved University of New Mexico
- Over eller lig med 18 år
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år er udelukket, fordi alle forskningsrelaterede målinger er designet til patienter over 18 år. Børn under 18 år har forskellig beslutningsmyndighed som følge af deres udviklingstrin og afhængighed af voksne værger som skal træffe alle deres transplantationsrelaterede beslutninger, som krævet af alle pædiatriske transplantationscentre. Den foreslåede undersøgelse fokuserer kun på voksne transplanterede patienter.
- Venteliste på et andet transplantationscenter
- Tidligere nyretransplantation
- Fængslede patienter
- Gravid kvinde
- Aktiv systemisk infektion
- Ikke-hud malignitet eller melanom inden for de seneste 2 år
- Kendt kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
KTFT
|
Strømlinet KT-evaluering, der involverer fuldførelse af de fleste eller alle tests på samme dag, som en patient ankommer til deres første præ-transplantationsklinik.
Eller en transplantationsklinik planlægger sikrer test inden for en periode på 4 uger.
|
Eksperimentel: Arm 2
PN
|
Bruger trænede, tidligere KT-modtagere, der mødes ugentligt til månedligt med patientdeltagere for at give skræddersyet information og assistance til at gennemføre de nødvendige trin for at gå videre til transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for KT-evaluering fuldførelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Afslutning af evaluering for KT og placering på transplantationsventeliste.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KT ambivalens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
KT ambivalens vil blive vurderet med Beslutningskonfliktskalaen, med spørgsmål fra meget enig til meget uenig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil bruge PROMIS Scale v1.2 Global Health-målet til at vurdere livskvalitet (QOL), som inkluderer elementer, der er relevante for patienter med nyresygdom, herunder overordnet helbred, fysiske begrænsninger, arbejde, smerte, energi og følelsesmæssige problemer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-387 AKT-MP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation Fast Track (KTFT)
-
University of New MexicoTrukket tilbageNyresygdomme | Sociale determinanter for sundhed
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft