진행성 식도암이 있는 중국 환자에서 Camrelizumab의 사용을 평가하는 실제 연구
2020년 11월 1일 업데이트: Shen Lin, Peking University
절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 전이성 식도암 환자의 치료에서 Camrelizumab의 사용을 평가하는 비개입 등록 연구
이 임상시험은 실제 세계에서 진행성 식도암을 앓고 있는 중국 환자의 치료에서 Camrelizumab(항-PD-1 항체)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 공개 관찰 등록 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1030
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 전이성 식도암
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 자발적으로 참여하십시오.
조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 원격 전이성 식도암 환자(AJCC 8판);
- 근치적 치료(근치적 방사선 화학요법 또는 근치적 방사선요법 등 포함)를 받을 수 없거나 받을 수 없는 절제 불가능한 국소 진행 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 신보강 또는 보조 요법 후 진행 또는 재발하는 환자도 포함을 고려할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 연구자는 환자가 단일 제제 또는 병용 요법으로 Camrelizumab을 받을 수 있다고 결정합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이라는 증거가 있습니다.
- 다른 약물 맹검 임상 시험이 현재 진행 중입니다.
- 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 전이성 식도암
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Camrelizumab의 권장 제형은 매회 200mg 또는 체중에 따라 3mg/Kg을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Camrelizumab의 부작용
기간: 예상 평균 24개월
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특히 ≥등급 3 면역 관련 AE의 발생
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예상 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Camrelizumab의 부작용
기간: 예상 평균 24개월
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기타 간헐적이거나 드문 AE 포함
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예상 평균 24개월
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전반적인 생존
기간: 예상 평균 24개월
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최초 치료일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 기간
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예상 평균 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 예상 평균 24개월
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최초 치료일로부터 방사선학적 질병의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간
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예상 평균 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 평균 24개월
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객관적인 완전 반응 및 부분 반응 환자의 비율
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예상 평균 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커와 임상 활동 간의 상관관계
기간: 예상 평균 24개월
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다양한 바이오마커(예:
PD-L1 발현)
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예상 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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