Um estudo do mundo real avaliando o uso de camrelizumabe em pacientes chineses com câncer de esôfago avançado
1 de novembro de 2020 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Um estudo de registro não intervencional avaliando o uso de camrelizumabe no tratamento de pacientes chineses localmente avançados/recorrentes ou metastáticos irressecáveis com câncer de esôfago
O estudo é um estudo de registro observacional, aberto e multicêntrico, que visa avaliar a segurança e a eficácia do Camrelizumab (anticorpo anti-PD-1) no tratamento de pacientes chineses com câncer de esôfago avançado no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1030
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
câncer de esôfago localmente avançado/recorrente ou metastático irressecável
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado e participe voluntariamente deste estudo.
Pacientes com câncer de esôfago metastático localmente avançado/recorrente ou irressecável confirmado por histologia ou citologia (AJCC 8ª edição);
- Pacientes localmente avançados irressecáveis que não podem ou não podem receber tratamento radical (incluindo radioquimioterapia radical ou radioterapia radical, etc.) podem ser considerados para inclusão;
- Pacientes que progridem ou recidivam após terapia neoadjuvante ou adjuvante também podem ser considerados para inclusão;
- Idade ≥ 18 anos;
- O investigador determina que o paciente pode receber Camrelizumabe como agente único ou terapia combinada.
Critério de exclusão:
- As evidências sugerem que a paciente está grávida ou amamentando;
- Outros ensaios clínicos cegos de drogas estão atualmente em andamento;
- Outras situações que não são passíveis de inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer de esôfago localmente avançado/recorrente ou metastático irressecável
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A formulação recomendada de Camrelizumab é de 200 mg de cada vez, ou 3 mg/Kg de acordo com o peso corporal, por perfusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de Camrelizumabe
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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especialmente Ocorrência de EAs imunorrelacionados ≥Grau 3
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uma média esperada de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de Camrelizumabe
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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incluindo outros EAs ocasionais ou raros
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uma média esperada de 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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Duração desde a data do tratamento inicial até a data da morte por qualquer causa
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uma média esperada de 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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Duração desde a data do tratamento inicial até a progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa
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uma média esperada de 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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Proporção de pacientes com resposta objetiva completa e resposta parcial
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uma média esperada de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre biomarcadores e atividade clínica
Prazo: uma média esperada de 24 meses
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biópsias tumorais são coletadas antes do início do tratamento, para avaliar a relação entre diferentes biomarcadores (por exemplo,
Expressão de PD-L1) com diferentes regimes baseados em camrelizumabe
|
uma média esperada de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LION-EC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .