Uno studio nel mondo reale che valuta l'uso di Camrelizumab in pazienti cinesi con carcinoma esofageo avanzato
1 novembre 2020 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
Uno studio di registrazione non interventistico che valuta l'uso di camrelizumab nel trattamento di pazienti cinesi localmente avanzati/ricorrenti o metastatici non resecabili con carcinoma esofageo
Il trial è uno studio di registrazione multicentrico, aperto, osservazionale, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Camrelizumab (anticorpo anti-PD-1) nel trattamento di pazienti cinesi con carcinoma esofageo avanzato nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1030
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
carcinoma esofageo localmente avanzato/ricorrente o metastatico non resecabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato e partecipa volontariamente a questo studio.
Pazienti con carcinoma esofageo metastatico localmente avanzato/ricorrente o distante non resecabile confermato da istologia o citologia (AJCC 8a edizione);
- I pazienti localmente avanzati non resecabili che non sono in grado o non sono in grado di ricevere un trattamento radicale (inclusa radiochemioterapia radicale o radioterapia radicale, ecc.) possono essere considerati per l'inclusione;
- Anche i pazienti che progrediscono o ricadono dopo la terapia neoadiuvante o adiuvante possono essere presi in considerazione per l'inclusione;
- Età ≥ 18 anni;
- Lo sperimentatore determina che il paziente può ricevere Camrelizumab come singolo agente o terapia combinata.
Criteri di esclusione:
- Le prove suggeriscono che la paziente è incinta o sta allattando;
- Altri studi clinici in cieco sono attualmente in corso;
- Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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carcinoma esofageo localmente avanzato/ricorrente o metastatico non resecabile
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La formulazione raccomandata di Camrelizumab è di 200 mg per volta, o 3 mg/Kg in base al peso corporeo, infusi per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di Camrelizumab
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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in particolare occorrenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3
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una media prevista di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di Camrelizumab
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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inclusi altri eventi avversi occasionali o rari
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una media prevista di 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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Durata dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso per qualsiasi causa
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una media prevista di 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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Una durata dalla data del trattamento iniziale alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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una media prevista di 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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Proporzione di pazienti con risposta completa obiettiva e risposta parziale
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una media prevista di 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra biomarcatori e attività clinica
Lasso di tempo: una media prevista di 24 mesi
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le biopsie tumorali vengono raccolte prima dell'inizio del trattamento, per valutare la relazione tra diversi biomarcatori (ad es.
espressione di PD-L1) con diversi regimi basati su camrelizumab
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una media prevista di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LION-EC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .