Prawdziwe badanie oceniające stosowanie kamrelizumabu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku
1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Nieinterwencyjne badanie rejestracyjne oceniające zastosowanie kamrelizumabu w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego/nawracającego lub przerzutowego chińskiego pacjenta z rakiem przełyku
Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym obserwacyjnym badaniem rejestracyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Camrelizumabu (przeciwciała anty-PD-1) w leczeniu chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1030
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
nieoperacyjny miejscowo zaawansowany/nawracający lub przerzutowy rak przełyku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w tym badaniu.
Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany/nawracający lub odległy przerzutowy rak przełyku potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (wydanie 8 AJCC);
- Nieoperacyjni miejscowo zaawansowani pacjenci, którzy nie mogą lub nie mogą otrzymać radykalnego leczenia (w tym radykalnej radiochemioterapii lub radykalnej radioterapii itp.), mogą zostać rozważeni w celu włączenia;
- Pacjenci, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby po leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, również mogą zostać włączeni do badania;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Badacz ustala, czy pacjent może otrzymywać kamrelizumab w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody sugerują, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- Obecnie trwają inne zaślepione badania kliniczne leków;
- Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieoperacyjny miejscowo zaawansowany/nawracający lub przerzutowy rak przełyku
|
Zalecana postać kamrelizumabu to 200 mg każdorazowo lub 3 mg/kg w zależności od masy ciała, podawane we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane Camrelizumabu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
zwłaszcza Występowanie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane Camrelizumabu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
w tym inne sporadyczne lub rzadkie zdarzenia niepożądane
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Czas trwania od daty wstępnego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Czas trwania od daty pierwszego leczenia do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią całkowitą i częściową
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między biomarkerami a aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 24 miesiące
|
biopsje guza są pobierane przed rozpoczęciem leczenia w celu oceny związku między różnymi biomarkerami (np.
ekspresja PD-L1) z różnymi schematami opartymi na kamrelizumabie
|
oczekiwany średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LION-EC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .