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Eine reale Studie zur Bewertung der Anwendung von Camrelizumab bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

1. November 2020 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine nicht-interventionelle Registrierungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Camrelizumab bei der Behandlung von nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten chinesischen Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Die Studie ist eine multizentrische, offene Beobachtungsregistrierungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab (Anti-PD-1-Antikörper) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs in der realen Welt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener/rezidivierender oder metastasierter Speiseröhrenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.
  2. Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder entfernt metastasiertem Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (AJCC 8. Ausgabe);

    • Inoperable lokal fortgeschrittene Patienten, die eine radikale Behandlung (einschließlich radikaler Radiochemotherapie oder radikaler Strahlentherapie usw.) nicht erhalten können oder können, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden;
    • Patienten, die nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie fortschreiten oder einen Rückfall erleiden, können ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen werden;
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Der Prüfarzt bestimmt, dass der Patient Camrelizumab als Monotherapie oder als Kombinationstherapie erhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise deuten darauf hin, dass die Patientin schwanger ist oder stillt;
  2. Weitere medikamentenblinde klinische Studien sind derzeit im Gange;
  3. Andere Situationen, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener/rezidivierender oder metastasierter Speiseröhrenkrebs
Die empfohlene Formulierung von Camrelizumab beträgt jedes Mal 200 mg oder 3 mg/kg je nach Körpergewicht, intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Camrelizumab
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
insbesondere Auftreten von immunvermittelten UE ≥Grad 3
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Camrelizumab
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
einschließlich anderer gelegentlicher oder seltener UEs
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Dauer vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Eine Dauer vom Datum der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Anteil der Patienten mit objektiver vollständiger Remission und partieller Remission
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Biomarkern und klinischer Aktivität
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Tumorbiopsien werden vor Beginn der Behandlung entnommen, um die Beziehung zwischen verschiedenen Biomarkern (z. B. PD-L1-Expression) mit verschiedenen Camrelizumab-basierten Regimen
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Camrelizumab

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