- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616040
Eine reale Studie zur Bewertung der Anwendung von Camrelizumab bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
1. November 2020 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Eine nicht-interventionelle Registrierungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Camrelizumab bei der Behandlung von nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten chinesischen Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Die Studie ist eine multizentrische, offene Beobachtungsregistrierungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab (Anti-PD-1-Antikörper) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs in der realen Welt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1030
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener/rezidivierender oder metastasierter Speiseröhrenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.
Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder entfernt metastasiertem Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (AJCC 8. Ausgabe);
- Inoperable lokal fortgeschrittene Patienten, die eine radikale Behandlung (einschließlich radikaler Radiochemotherapie oder radikaler Strahlentherapie usw.) nicht erhalten können oder können, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden;
- Patienten, die nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie fortschreiten oder einen Rückfall erleiden, können ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen werden;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Der Prüfarzt bestimmt, dass der Patient Camrelizumab als Monotherapie oder als Kombinationstherapie erhalten kann.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise deuten darauf hin, dass die Patientin schwanger ist oder stillt;
- Weitere medikamentenblinde klinische Studien sind derzeit im Gange;
- Andere Situationen, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener/rezidivierender oder metastasierter Speiseröhrenkrebs
|
Die empfohlene Formulierung von Camrelizumab beträgt jedes Mal 200 mg oder 3 mg/kg je nach Körpergewicht, intravenös infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen von Camrelizumab
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
insbesondere Auftreten von immunvermittelten UE ≥Grad 3
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen von Camrelizumab
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
einschließlich anderer gelegentlicher oder seltener UEs
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Dauer vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Eine Dauer vom Datum der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Anteil der Patienten mit objektiver vollständiger Remission und partieller Remission
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationen zwischen Biomarkern und klinischer Aktivität
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Tumorbiopsien werden vor Beginn der Behandlung entnommen, um die Beziehung zwischen verschiedenen Biomarkern (z. B.
PD-L1-Expression) mit verschiedenen Camrelizumab-basierten Regimen
|
ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LION-EC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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