En undersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer brugen af Camrelizumab hos kinesiske patienter med avanceret esophageal cancer
1. november 2020 opdateret af: Shen Lin, Peking University
En ikke-interventionel registreringsundersøgelse, der evaluerer brugen af Camrelizumab til behandling af ikke-operable lokalt avancerede/tilbagevendende eller metastatiske kinesiske patienter med esophageal cancer
Forsøget er et åbent, multicenter, observationsregistreringsstudie, som har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Camrelizumab (anti-PD-1 antistof) til behandling af kinesiske patienter med fremskreden kræft i spiserøret i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1030
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
uoperabel lokalt fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke og deltag frivilligt i denne undersøgelse.
Ikke-operable lokalt fremskredne/tilbagevendende eller fjerntliggende metastaserende esophageal cancerpatienter bekræftet af histologi eller cytologi (AJCC 8. udgave);
- Ikke-operable lokalt fremskredne patienter, som ikke er i stand til eller ude af stand til at modtage radikal behandling (herunder radikal radiokemoterapi eller radikal radioterapi osv.) kan overvejes til inklusion;
- Patienter, der udvikler sig eller får tilbagefald efter neoadjuverende eller adjuverende terapi, kan også overvejes for inklusion;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Investigatoren fastslår, at patienten kan modtage Camrelizumab som enkeltstof eller kombinationsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser tyder på, at patienten er gravid eller ammer;
- Andre lægemiddelblindede kliniske forsøg er i øjeblikket i gang;
- Andre situationer, der ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uoperabel lokalt fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret
|
Den anbefalede formulering af Camrelizumab er 200 mg hver gang, eller 3 mg/kg afhængig af kropsvægt, intravenøst infunderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
især forekomst af ≥Grade 3 immun-relaterede AE'er
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
inklusive andre lejlighedsvise eller sjældne AE'er
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Varighed fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
En varighed fra datoen for den første behandling til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Andel af objektive patienter med fuldstændig respons og delvis respons
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem biomarkører og klinisk aktivitet
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
tumorbiopsier indsamles før behandlingsstart for at vurdere forholdet mellem forskellige biomarkører (f.
PD-L1-ekspression) med forskellige camrelizumab-baserede regimer
|
et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LION-EC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .