Studie z reálného světa hodnotící použití kamrelizumabu u čínských pacientů s pokročilou rakovinou jícnu
1. listopadu 2020 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Neintervenční registrační studie hodnotící použití kamrelizumabu v léčbě neresekabilních lokálně pokročilých/recidivujících nebo metastatických čínských pacientů s rakovinou jícnu
Studie je multicentrická, otevřená, observační registrační studie, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost Camrelizumabu (protilátka proti PD-1) při léčbě čínských pacientů s pokročilým karcinomem jícnu v reálném světě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1030
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
neresekabilní lokálně pokročilý/recidivující nebo metastatický karcinom jícnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte této studie.
Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým/recidivujícím nebo vzdáleným metastatickým karcinomem jícnu potvrzeným histologií nebo cytologií (AJCC 8. vydání);
- Lze zvážit zařazení neresekabilních lokálně pokročilých pacientů, kteří nejsou schopni nebo nemohou podstoupit radikální léčbu (včetně radikální radiochemoterapie nebo radikální radioterapie atd.);
- Pacienty, u kterých po neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii progredují nebo u nich dojde k relapsu, lze rovněž zvážit zařazení;
- Věk ≥ 18 let;
- Zkoušející určí, že pacient může dostávat kamrelizumab jako jediné činidlo nebo kombinovanou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy naznačují, že pacientka je těhotná nebo kojí;
- V současné době probíhají další zaslepené klinické studie;
- Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neresekabilní lokálně pokročilý/recidivující nebo metastatický karcinom jícnu
|
Doporučená léková forma kamrelizumabu je 200 mg pokaždé nebo 3 mg/kg podle tělesné hmotnosti v intravenózní infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky kamrelizumabu
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
zejména výskyt imunitních AE ≥3. stupně
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky kamrelizumabu
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
včetně dalších příležitostných nebo vzácných AE
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
Doba trvání od data počáteční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
Doba trvání od data počáteční léčby do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
Podíl pacientů s objektivní kompletní odpovědí a částečnou odpovědí
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi biomarkery a klinickou aktivitou
Časové okno: očekávaný průměr 24 měsíců
|
biopsie nádoru se odebírají před zahájením léčby za účelem posouzení vztahu mezi různými biomarkery (např.
exprese PD-L1) s různými režimy založenými na kamrelizumabu
|
očekávaný průměr 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LION-EC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .