Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie fra virkeligheten som evaluerer bruken av Camrelizumab hos kinesiske pasienter med avansert esophageal cancer

1. november 2020 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

En ikke-intervensjonell registreringsstudie som evaluerer bruken av Camrelizumab i behandlingen av uoperable, lokalt avanserte/tilbakevendende eller metastatiske kinesiske pasienter med esophageal cancer

Forsøket er en multisenter, åpen, observasjonsregistreringsstudie, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Camrelizumab (anti-PD-1 antistoff) i behandlingen av kinesiske pasienter med avansert esophageal cancer i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

uopererbar lokalt avansert/residiverende eller metastatisk spiserørskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke og delta frivillig i denne studien.
  2. Ikke-opererbare lokalt avanserte/residiverende eller fjernt metastaserende spiserørskreftpasienter bekreftet av histologi eller cytologi (AJCC 8. utgave);

    • Ikke-operable lokalt avanserte pasienter som ikke er i stand til eller ute av stand til å motta radikal behandling (inkludert radikal radiokjemoterapi eller radikal radioterapi, etc.) kan vurderes for inkludering;
    • Pasienter som utvikler seg eller får tilbakefall etter neoadjuvant eller adjuvant terapi kan også vurderes for inkludering;
  3. Alder ≥ 18 år gammel;
  4. Utforskeren fastslår at pasienten kan få Camrelizumab som enkeltmiddel eller kombinasjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis tyder på at pasienten er gravid eller ammer;
  2. Andre medikamentblindede kliniske studier er for tiden i gang;
  3. Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
uopererbar lokalt avansert/residiverende eller metastatisk spiserørskreft
Den anbefalte formuleringen av Camrelizumab er 200 mg hver gang, eller 3 mg/kg i henhold til kroppsvekt, intravenøst ​​infundert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
spesielt forekomst av ≥Grad 3 immunrelaterte bivirkninger
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
inkludert andre sporadiske eller sjeldne bivirkninger
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Varighet fra dato for førstegangsbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
En varighet fra datoen for første behandling til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
Andel objektive pasienter med fullstendig respons og delvis respons
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom biomarkører og klinisk aktivitet
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
tumorbiopsier samles inn før behandlingsstart, for å vurdere forholdet mellom ulike biomarkører (f. PD-L1-ekspresjon) med forskjellige camrelizumab-baserte regimer
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Camrelizumab

3
Abonnere