- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616040
En studie fra virkeligheten som evaluerer bruken av Camrelizumab hos kinesiske pasienter med avansert esophageal cancer
1. november 2020 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
En ikke-intervensjonell registreringsstudie som evaluerer bruken av Camrelizumab i behandlingen av uoperable, lokalt avanserte/tilbakevendende eller metastatiske kinesiske pasienter med esophageal cancer
Forsøket er en multisenter, åpen, observasjonsregistreringsstudie, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Camrelizumab (anti-PD-1 antistoff) i behandlingen av kinesiske pasienter med avansert esophageal cancer i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1030
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
uopererbar lokalt avansert/residiverende eller metastatisk spiserørskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke og delta frivillig i denne studien.
Ikke-opererbare lokalt avanserte/residiverende eller fjernt metastaserende spiserørskreftpasienter bekreftet av histologi eller cytologi (AJCC 8. utgave);
- Ikke-operable lokalt avanserte pasienter som ikke er i stand til eller ute av stand til å motta radikal behandling (inkludert radikal radiokjemoterapi eller radikal radioterapi, etc.) kan vurderes for inkludering;
- Pasienter som utvikler seg eller får tilbakefall etter neoadjuvant eller adjuvant terapi kan også vurderes for inkludering;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Utforskeren fastslår at pasienten kan få Camrelizumab som enkeltmiddel eller kombinasjonsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis tyder på at pasienten er gravid eller ammer;
- Andre medikamentblindede kliniske studier er for tiden i gang;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
uopererbar lokalt avansert/residiverende eller metastatisk spiserørskreft
|
Den anbefalte formuleringen av Camrelizumab er 200 mg hver gang, eller 3 mg/kg i henhold til kroppsvekt, intravenøst infundert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
spesielt forekomst av ≥Grad 3 immunrelaterte bivirkninger
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av Camrelizumab
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
inkludert andre sporadiske eller sjeldne bivirkninger
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Varighet fra dato for førstegangsbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
En varighet fra datoen for første behandling til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Andel objektive pasienter med fullstendig respons og delvis respons
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner mellom biomarkører og klinisk aktivitet
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
tumorbiopsier samles inn før behandlingsstart, for å vurdere forholdet mellom ulike biomarkører (f.
PD-L1-ekspresjon) med forskjellige camrelizumab-baserte regimer
|
et forventet gjennomsnitt på 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LION-EC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekreft | Induksjonskjemoterapi | Camrelizumab | Kreft i nesehulen | Intensitetsmodulert strålebehandling | Samtidig kjemoterapiKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina