Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie som utvärderar användningen av Camrelizumab hos kinesiska patienter med avancerad matstrupscancer

1 november 2020 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

En icke-interventionell registreringsstudie som utvärderar användningen av Camrelizumab vid behandling av inopererade lokalt avancerade/återkommande eller metastaserande kinesiska patienter med matstrupscancer

Studien är en multicenter, öppen, observationsregistreringsstudie, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Camrelizumab (anti-PD-1-antikropp) vid behandling av kinesiska patienter med avancerad matstrupscancer i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

opererbar lokalt avancerad/återkommande eller metastaserad matstrupscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under informerat samtycke och delta frivilligt i denna studie.
  2. Inopererbara lokalt avancerade/återkommande eller avlägsna metastaserande esofaguscancerpatienter bekräftade genom histologi eller cytologi (AJCC 8:e upplagan);

    • Inopererbara lokalt avancerade patienter som inte kan eller inte kan få radikal behandling (inklusive radikal radiokemoterapi eller radikal strålbehandling etc.) kan övervägas för inkludering;
    • Patienter som utvecklas eller återfaller efter neoadjuvant eller adjuvant terapi kan också övervägas för inkludering;
  3. Ålder ≥ 18 år gammal;
  4. Utredaren fastställer att patienten kan få Camrelizumab som enstaka medel eller kombinationsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis tyder på att patienten är gravid eller ammar;
  2. Andra läkemedelsblindade kliniska prövningar pågår för närvarande;
  3. Andra situationer som inte är lämpliga att inkludera i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
opererbar lokalt avancerad/återkommande eller metastaserad matstrupscancer
Den rekommenderade formuleringen av Camrelizumab är 200 mg varje gång, eller 3 mg/kg beroende på kroppsvikt, intravenöst infunderat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av Camrelizumab
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
speciellt förekomst av ≥Grad 3 immunrelaterade biverkningar
ett förväntat genomsnitt på 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av Camrelizumab
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
inklusive andra tillfälliga eller sällsynta biverkningar
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Varaktighet från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
En varaktighet från datumet för den första behandlingen till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
Andel objektiva patienter med fullständigt svar och partiellt svar
ett förväntat genomsnitt på 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan biomarkörer och klinisk aktivitet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
tumörbiopsier samlas in innan behandlingen påbörjas, för att bedöma sambandet mellan olika biomarkörer (t. PD-L1 uttryck) med olika camrelizumab-baserade regimer
ett förväntat genomsnitt på 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera