- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616040
En verklig studie som utvärderar användningen av Camrelizumab hos kinesiska patienter med avancerad matstrupscancer
1 november 2020 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
En icke-interventionell registreringsstudie som utvärderar användningen av Camrelizumab vid behandling av inopererade lokalt avancerade/återkommande eller metastaserande kinesiska patienter med matstrupscancer
Studien är en multicenter, öppen, observationsregistreringsstudie, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Camrelizumab (anti-PD-1-antikropp) vid behandling av kinesiska patienter med avancerad matstrupscancer i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1030
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
opererbar lokalt avancerad/återkommande eller metastaserad matstrupscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke och delta frivilligt i denna studie.
Inopererbara lokalt avancerade/återkommande eller avlägsna metastaserande esofaguscancerpatienter bekräftade genom histologi eller cytologi (AJCC 8:e upplagan);
- Inopererbara lokalt avancerade patienter som inte kan eller inte kan få radikal behandling (inklusive radikal radiokemoterapi eller radikal strålbehandling etc.) kan övervägas för inkludering;
- Patienter som utvecklas eller återfaller efter neoadjuvant eller adjuvant terapi kan också övervägas för inkludering;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Utredaren fastställer att patienten kan få Camrelizumab som enstaka medel eller kombinationsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Bevis tyder på att patienten är gravid eller ammar;
- Andra läkemedelsblindade kliniska prövningar pågår för närvarande;
- Andra situationer som inte är lämpliga att inkludera i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
opererbar lokalt avancerad/återkommande eller metastaserad matstrupscancer
|
Den rekommenderade formuleringen av Camrelizumab är 200 mg varje gång, eller 3 mg/kg beroende på kroppsvikt, intravenöst infunderat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av Camrelizumab
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
speciellt förekomst av ≥Grad 3 immunrelaterade biverkningar
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av Camrelizumab
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
inklusive andra tillfälliga eller sällsynta biverkningar
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Varaktighet från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
En varaktighet från datumet för den första behandlingen till radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Andel objektiva patienter med fullständigt svar och partiellt svar
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationer mellan biomarkörer och klinisk aktivitet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
tumörbiopsier samlas in innan behandlingen påbörjas, för att bedöma sambandet mellan olika biomarkörer (t.
PD-L1 uttryck) med olika camrelizumab-baserade regimer
|
ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Första postat (FAKTISK)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LION-EC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändEsophageal motilitetsstörning | Esophageal AchalasiaKina
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Fudan UniversityRekrytering