Tosimaailman tutkimus, jossa arvioidaan kamrelitsumabin käyttöä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Ei-interventiivinen rekisteröintitutkimus, jossa arvioidaan kamrelitsumabin käyttöä ei-leikkauskelvottomien paikallisesti edenneiden/toistuvien tai metastaattisten kiinalaisten ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Tutkimus on monikeskus, avoin, havainnollinen rekisteröintitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Camrelitsumabin (anti-PD-1-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ruokatorven syöpä todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1030
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/toistuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Ei-leikkauskelvottomat paikallisesti edenneet/toistuvat tai etäpesäkkeitä aiheuttavat ruokatorven syöpäpotilaat, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (AJCC 8. painos);
- Sellaisten paikallisesti pitkälle edenneiden potilaiden mukaan ottamista voidaan harkita, joita ei voida leikata ja jotka eivät voi tai pysty saamaan radikaalia hoitoa (mukaan lukien radikaali radiokemoterapia tai radikaali sädehoito jne.);
- Potilaiden, jotka etenevät tai uusiutuvat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jälkeen, voidaan myös harkita mukaan ottamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Tutkija päättää, että potilas voi saada kamrelitsumabia yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmähoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet viittaavat siihen, että potilas on raskaana tai imettää;
- Muita lääkesokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia on parhaillaan käynnissä;
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/toistuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä
|
Suositeltu Camrelitsumab-valmistemuoto on 200 mg joka kerta tai 3 mg/kg kehon painon mukaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Camrelitsumabin haittatapahtumat
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
erityisesti ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Camrelitsumabin haittatapahtumat
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
mukaan lukien muut satunnaiset tai harvinaiset haittavaikutukset
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Objektiivisen täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen potilaiden osuus
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien ja kliinisen aktiivisuuden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
kasvainbiopsiat kerätään ennen hoidon aloittamista eri biomarkkerien välisen suhteen arvioimiseksi (esim.
PD-L1-ekspressio) erilaisilla kamrelitsumabipohjaisilla hoito-ohjelmilla
|
odotettu keskiarvo 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LION-EC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .