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進行食道癌の中国人患者におけるカムレリズマブの使用を評価する実際の研究

2020年11月1日 更新者:Shen Lin、Peking University

食道癌の切除不能な局所進行/再発または転移性中国人患者の治療におけるカムレリズマブの使用を評価する非介入登録研究

この臨床試験は、現実世界での進行食道がんの中国人患者の治療における Camrelizumab (抗 PD-1 抗体) の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同のオープンな観察登録研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1030

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な局所進行・再発または転移性食道がん

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名し、自発的にこの研究に参加してください。
  2. -切除不能な局所進行/再発または遠隔転移食道癌患者 組織学または細胞診(AJCC第8版)によって確認された;

    • 根治的治療(根治的放射線化学療法または根治的放射線療法などを含む)を受けることができない、または受けることができない切除不能な局所進行患者は、包含を考慮される場合があります。
    • ネオアジュバント療法またはアジュバント療法後に進行または再発した患者も、組み入れを考慮してもよい。
  3. 年齢 18 歳以上;
  4. 治験責任医師は、患者がカムレリズマブを単剤または併用療法として受けられると判断します。

除外基準:

  1. 証拠は、患者が妊娠中または授乳中であることを示唆しています。
  2. 他の薬物盲検臨床試験が現在進行中です。
  3. この研究に含めるのに適していないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除不能な局所進行・再発または転移性食道がん
カムレリズマブの推奨製剤は、毎回 200 mg、または体重に応じて 3 mg/Kg で、静脈内注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カムレリズマブの有害事象
時間枠:予想平均24ヶ月
特に、グレード 3 以上の免疫関連の AE の発生
予想平均24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カムレリズマブの有害事象
時間枠:予想平均24ヶ月
その他の偶発的またはまれな AE を含む
予想平均24ヶ月
全生存
時間枠:予想平均24ヶ月
初回治療日から何らかの原因による死亡日までの期間
予想平均24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:予想平均24ヶ月
最初の治療日から、X線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間
予想平均24ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:予想平均24ヶ月
客観的な完全奏効患者と部分奏効患者の割合
予想平均24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーと臨床活動の相関
時間枠:予想平均24ヶ月
腫瘍生検は、異なるバイオマーカー間の関係を評価するために、治療開始前に収集されます (例: カムレリズマブベースの異なるレジメンによる PD-L1 発現)
予想平均24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月1日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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