Un estudio del mundo real que evalúa el uso de camrelizumab en pacientes chinos con cáncer de esófago avanzado
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Un estudio de registro no intervencionista que evalúa el uso de camrelizumab en el tratamiento de pacientes chinos irresecables localmente avanzados/recurrentes o metastásicos con cáncer de esófago
El ensayo es un estudio de registro observacional, abierto y multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de Camrelizumab (anticuerpo anti-PD-1) en el tratamiento de pacientes chinos con cáncer de esófago avanzado en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1030
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cáncer de esófago no resecable localmente avanzado/recurrente o metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en este estudio.
Pacientes con cáncer de esófago metastásico localmente avanzado/recurrente o distante no resecable confirmado por histología o citología (AJCC 8.ª edición);
- Los pacientes localmente avanzados irresecables que no pueden o no pueden recibir un tratamiento radical (incluida la radioquimioterapia radical o la radioterapia radical, etc.) pueden ser considerados para su inclusión;
- Los pacientes que progresan o recaen después de la terapia neoadyuvante o adyuvante también pueden ser considerados para su inclusión;
- Edad ≥ 18 años;
- El investigador determina que el paciente puede recibir Camrelizumab como agente único o terapia de combinación.
Criterio de exclusión:
- La evidencia sugiere que la paciente está embarazada o amamantando;
- Actualmente se están realizando otros ensayos clínicos ciegos de fármacos;
- Otras situaciones que no son aptas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cáncer de esófago no resecable localmente avanzado/recurrente o metastásico
|
La formulación recomendada de Camrelizumab es de 200 mg cada vez, o 3 mg/Kg según el peso corporal, por infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de camrelizumab
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
especialmente la ocurrencia de AA de grado ≥ 3 relacionados con el sistema inmunitario
|
un promedio esperado de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de camrelizumab
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
incluyendo otros AA ocasionales o raros
|
un promedio esperado de 24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
Duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
un promedio esperado de 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
Una duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
un promedio esperado de 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
Proporción de pacientes con respuesta objetiva completa y respuesta parcial
|
un promedio esperado de 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlaciones entre biomarcadores y actividad clínica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 24 meses
|
Las biopsias tumorales se recogen antes del inicio del tratamiento, para evaluar la relación entre diferentes biomarcadores (p.
expresión de PD-L1) con diferentes regímenes basados en camrelizumab
|
un promedio esperado de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LION-EC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .