건강한 성인 남성 지원자에서 [14C]SHR6390의 Mass Babance 및 Biotransformation을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 건강한 성인 남성;
3. 연령 : 18세 이상 45세 이하(한계치 포함)
4. 체중 : 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2(경계값 포함);

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 지원자는 선발되지 않습니다.

실험실 검사:

1. 종합 신체 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 대변 잠혈, 갑상선 기능(FT3, FT4, TSH), 12-리드 심전도, X-흉부 X-레이(기립 위치), 복부 B-초음파(간, 담즙, 췌장, 비장, 신장) 및 기타 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사;
2. 이상 임상적 의미가 있는 안과적 검사(세극등, 안내압 및 안저촬영);

3. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체 중 어느 것이든 양성입니다.

   병력:

4. 처음 3개월 또는 등록 시 시험 약물의 6 반감기보다 짧은 중단 기간 중 둘 중 가장 긴 기간 내에 임상 시험 약물 사용에 대한 스크리닝;
5. CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C9 유도제 또는 억제제는 부록 1과 같이 스크리닝 전 28일 이내에 복용했습니다.

6. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 약 또는 한약의 사용;

   병력 및 치료 이력:

7. 다음과 같이 잘 조절될 수 없는 심장의 임상 증상 또는 질병:(1) NYHA2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적 의미가 있는 상복부 또는 심실 부정맥; (5) 스크리닝 단계에서 QTcF>450ms(남성); (5) QTcF>450ms.
8. 대수술을 받았거나 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 환자; 대수술에는 출혈 위험이 큰 수술, 장기간 전신 마취 또는 개복 생검이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 중대한 외상성 부상;
9. 처음 6개월 동안 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양에 대한 선별검사;
10. 첫 3개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위장관 출혈 및 출혈성 궤양과 같은 명확한 출혈 경향에 대한 스크리닝;
11. 대변에 규칙적인/출혈이 있는 치질 또는 항문주위 질환; 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 결정에 따라 약물 흡수에 영향을 받을 수 있습니다.
12. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력이 있는 사람, SHR6390 또는 유사 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 사람을 포함한 알레르기 사람; 음식 성분에 알레르기가 있거나 식단에 특별한 요구 사항이 있는 사람은 통합 식단을 따를 수 없습니다.

13. 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력 ;

    생활 습관:

14. 습관성 변비 또는 설사;
15. 스크리닝 기간 이전 6개월 동안 과음 또는 규칙적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 285mL 또는 40% 알코올 25mL 또는 와인 100mL), 또는 알코올 호흡 검사 결과 스크리닝 기간 ≥20 mg/dL;
16. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하여 테스트 기간 동안 끊지 못한 자;
17. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 전 1년 동안 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 페닐사이클로헥시딘 등) 사용, 또는 스크리닝 양성 소변 약물 남용(약물) 검사의 경우;

18. 자몽 주스의 습관적 소비 또는 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 과도한 소비 및 연구 기간 동안 금욕 실패;

    다른:

19. 실신한 바늘이나 혈액의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 자;
20. 장기간 방사능에 노출될 필요가 있는 상황에 종사하는 근로자 또는 검사 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(2회 이상의 흉부/복부 CT 또는 기타 유형의 X선 검사 3회 이상)이 있거나 방사성의약품 라벨링 시험에 참여한 자 ;
21. 시험 기간 동안 및 약물 마지막 사용 후 12개월 이내에 가족 계획이 있거나, 시험 기간 동안 및 약물 마지막 사용 후 12개월 이내에 피험자와 그 배우자가 엄격한 피임 조치를 취해야 한다는 데 동의하지 않는 경우(부록 참조) 2);
22. 선별검사 전 3개월 이내에 400mL 이하의 혈액을 잃거나 헌혈한 자 또는 수혈을 받은 자 또는 본 검사 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
23. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.