Tanulmány a [14C]SHR6390 tömeges babanciájának és biotranszformációjának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírása;
2. egészséges felnőtt férfiak;
3. Kor: 18 évtől 45 évig (beleértve a határértéket);
4. Súly: Testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között (beleértve a határértéket);

Kizárási kritériumok:

Azok a jelöltek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem kerülnek kiválasztásra:

Laboratóriumi vizsgálat:

1. Teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat (vér rutin, vér biokémia, vizelet rutin, alvadási funkció, székletürítés, pajzsmirigy funkció (FT3, FT4, TSH), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkas röntgen (ortosztatikus pozíció), hasi B-ultrahang (máj, epe, hasnyálmirigy, lép, vese) és egyéb kóros és klinikailag jelentős vizsgálatok;
2. Rendellenes klinikai jelentőségű szemészeti vizsgálat (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fényképezése);

3. Hepatitis B felületi antigén vagy E antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest és szifilisz antitest, amelyek bármelyike ​​pozitív.

   Kórtörténet:

4. Bármely klinikai vizsgálati gyógyszer alkalmazásának szűrése az első 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 6 felezési idejénél rövidebb megvonási idő, amelyik a kettő közül a leghosszabb;
5. A CYP3A4, CYP2C8 és CYP2C9 induktorokat vagy inhibitorokat a szűrés előtt 28 napon belül vették be, amint azt az 1. függelék mutatja.

6. bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény, egészségügyi gyógyszer vagy kínai gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül;

   Orvosi és kezelési előzmények:

7. a szív olyan klinikai tünetei vagy betegségei, amelyek nem kontrollálhatók jól, mint például: (1) NYHA2 vagy magasabb szintű szívelégtelenség; (2) instabil angina pectoris; (3) szívinfarktus 1 éven belül; (4) klinikai jelentőségű szupraventrális vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel; (5) QTcF>450 ms (férfi) a szűrési szakaszban; (5) QTcF>450 ms.
8. Olyan betegek, akiken nagy műtéten estek át, vagy akiknek a műtéti bemetszése a szűrési időszak előtt 6 hónapon belül nem gyógyult meg teljesen; A nagy műtétek közé tartozik többek között minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
9. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog szűrése az első 6 hónapban;
10. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy határozott vérzési hajlam, például gyomor-bélrendszeri vérzés és vérző fekély szűrése az első 3 hónapban;
11. Aranyér vagy perianális betegségek rendszeres székletvérzéssel; A gasztrointesztinális diszfunkcióban, például irritábilis bélszindrómában és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket befolyásolhatja a gyógyszer felszívódása a kutatók szerint;
12. Allergiás személyek, beleértve azokat is, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy gyógyszerallergia szerepel, valamint azokat, akik ismerten allergiásak az SHR6390-re vagy hasonló gyógyszerekre és segédanyagokra; Bármely élelmiszer-összetevőre allergiás, vagy különleges étrendi követelményei vannak, nem követhetik az egységes étrendet;

13. Bármely klinikailag súlyos betegség vagy állapot anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit ;

    Életmód:

14. Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
15. Erős alkoholfogyasztás vagy rendszeres ivás a szűrési időszakot megelőző hat hónapban, azaz hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 100 ml bor); vagy alkoholos kilégzési teszt eredményei a szűrési időszakban ≥20 mg/dl;
16. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy rendszeresen fogyasztottak nikotintartalmú termékeket, és a tesztidőszak alatt nem tudták leszokni;
17. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (pl. marihuána) használata a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban vagy kemény drogok (pl. kokain, amfetaminok, fenil-ciklohexidin stb.) használata a szűrési időszakot megelőző 1 évben; Vagy szűrés pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés (kábítószer) tesztek esetén;

18. grapefruitlé szokásos fogyasztása vagy túlzott tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, valamint a tartózkodás elmulasztása a vizsgálati időszak alatt;

    Egyéb:

19. Azok, akiknek a kórtörténetében tű- vagy véres ájulás fordult elő, nehézségeik vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénás szúrást a vérvételhez;
20. Olyan munkavállalók, akik hosszú távú radioaktivitási expozíciót igénylő körülmények között dolgoznak; vagy jelentős sugárterhelésben szenvednek (≥2 mellkas/hasi CT vagy ≥3 egyéb röntgenvizsgálat) a vizsgálat előtt 1 éven belül, vagy részt vettek a radiofarmakon jelölési tesztben ;
21. Családtervezés a próbaidőszak alatt és a gyógyszer utolsó használatától számított 12 hónapon belül, vagy nem ért egyet azzal, hogy az alanyoknak és házastársaiknak szigorú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt és a gyógyszer utolsó használatát követő 12 hónapon belül (lásd a mellékletet). 2);
22. Azok, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek vagy legfeljebb 400 ml-t adtak, vagy akik vérátömlesztést kaptak, vagy akik a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül véradást terveznek;
23. A vizsgáló megállapítása szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra.