健康な成人男性ボランティアにおける [14C] SHR6390 の質量バランスと生体内変化を評価する研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 健康な成人男性;
3. 年齢：18歳～45歳（境界値含む）
4. 体重: ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (境界値を含む);

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は選考対象外とさせていただきます。

臨床検査：

1. 身体検査、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、凝固機能、便潜血、甲状腺機能（FT3、FT4、TSH）、12誘導心電図、胸部X線（起立位）、腹部B-超音波（肝臓、胆汁、膵臓、脾臓、腎臓）およびその他の異常で臨床的に重要な検査;
2. 異常な臨床的意義を伴う眼科検査（細隙灯、眼圧および眼底写真）;

3. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれかが陽性。

   病歴：

4. -最初の3か月以内の臨床試験薬の使用、または登録時の治験薬の6半減期よりも短い離脱期間のいずれか長い方のスクリーニング;
5. 付録 1 に示すように、CYP3A4、CYP2C8、および CYP2C9 誘導剤または阻害剤は、スクリーニングの 28 日以内に摂取されました。

6. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または漢方薬の使用;

   病歴および治療歴：

7. 以下のような十分に制御できない心臓の臨床症状または疾患：（1）NYHA2以上の心不全。 (2) 不安定狭心症; (3)1年以内の心筋梗塞; （4）治療または介入を必要とする臨床的意義のある上腹性または心室性不整脈; (5)スクリーニング段階でQTcF>450ms(男性); (5) QTcF>450ms。
8. -大手術を受けた患者、またはスクリーニング期間前の6か月以内に外科的切開が完全に治癒しなかった患者。重大な外傷;
9. 最初の6か月間の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍のスクリーニング;
10. 最初の 3 か月間における、臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向 (消化管出血や出血性潰瘍など) のスクリーニング;
11. 痔または便の定期的な/出血を伴う肛門周囲疾患。
12. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴のある人、およびSHR6390または類似の薬物および賦形剤に対する既知のアレルギーのある人を含むアレルギーの人;食品成分にアレルギーがあるか、食事に特別な要件がある人は、統一された食事に従うことができません;

13. -循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液、免疫、精神、および代謝疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に深刻な病気または状態の病歴、研究者は研究の結果に影響を与える可能性が高いと考えています;

    生活習慣:

14. 習慣的な便秘または下痢;
15. スクリーニング期間の前の6か月間の大量飲酒または定期的な飲酒、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲む（1単位=ビール285 mLまたはアルコール度40%の蒸留酒25 mLまたはワイン100 mL）;またはアルコール呼気検査の結果-スクリーニング期間で≥20 mg / dL;
16. スクリーニング期間前の 3 か月間で 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っていた、またはニコチン含有製品を習慣的に使用していて、テスト期間中に禁煙できなかった者。
17. -スクリーニング期間の3か月前の物質乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間の1年前のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど）の使用;またはスクリーニング陽性の尿薬物乱用（薬物）検査;

18. グレープフルーツジュースの習慣的な摂取、またはお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取、および研究期間中の断酒の失敗;

    他の：

19. 針や血液の失神歴のある方、採血が困難な方、採血のための静脈穿刺に耐えられない方。
20. 放射能への長期被ばくを必要とする条件に従事する労働者;または、検査前1年以内に重大な放射線被ばく（胸部/腹部CTまたはその他の種類のX線検査が3回以上）があるか、または放射性医薬品表示検査に参加したことがある;
21. -試用期間中および薬物の最終使用後12か月以内に家族計画を立てる、または被験者とその配偶者が試用期間中および薬物の最終使用後12か月以内に厳格な避妊措置を講じる必要があることに同意しない（付録を参照） 2);
22. 検査期間前3ヶ月以内に400mLまでの採血・献血をした方、輸血をした方、本検査終了後1ヶ月以内に献血予定の方。
23. 研究者が決定したように、被験者には研究に適さない他の要因があります。