Studie k vyhodnocení hromadného novorozenectví a biotransformace [14C]SHR6390 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepisování formulářů informovaného souhlasu;
2. Zdraví dospělí muži;
3. Věk: 18 let až 45 let (včetně hraniční hodnoty);
4. Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);

Kritéria vyloučení:

Kandidáti, kteří splňují některou z následujících podmínek, nebudou vybráni:

Laboratorní vyšetření:

1. Kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce, skrytá krev ve stolici, funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH), 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku (ortostatická poloha), břicha B-ultrazvuk (játra, žluč, slinivka, slezina, ledviny) a další abnormální a klinicky významná vyšetření;
2. Oftalmologické vyšetření (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí) s abnormálním klinickým významem;

3. Povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis, z nichž všechny jsou pozitivní.

   Zdravotní historie:

4. Screening na použití jakéhokoli léku pro klinickou studii během prvních 3 měsíců nebo doba vysazení kratší než 6 poločas zkušebního léku při zařazení, podle toho, která z těchto dvou hodnot je nejdelší;
5. Induktory nebo inhibitory CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C9 byly podány 28 dní před screeningem, jak je uvedeno v příloze 1.

6. užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, léku pro zdravotní péči nebo čínské bylinné medicíny během 14 dnů před screeningem;

   Lékařská anamnéza a historie léčby:

7. klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nelze dobře kontrolovat, jako je (1) srdeční selhání NYHA2 nebo vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu během 1 roku; (4) supraventrální nebo ventrikulární arytmie s klinickým významem, která vyžaduje léčbu nebo intervenci; (5) QTcF>450 ms (samec) ve fázi screeningu; (5) QTcF>450 ms.
8. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon nebo jejichž chirurgický řez nebyl zcela zhojen během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na, jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
9. Screening na břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces v prvních 6 měsících;
10. Screening na klinicky významné krvácivé příznaky nebo definitivní tendenci ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení a krvácivý vřed, v prvních 3 měsících;
11. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/krvácením ve stolici;Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, mohou být ovlivněni absorpcí léku, jak zjistili výzkumníci;
12. Alergické osoby, včetně osob s anamnézou těžké lékové alergie nebo lékové alergie a osob se známou alergií na SHR6390 nebo podobná léčiva a pomocné látky; Alergické na jakoukoli složku potravin nebo mají zvláštní požadavky na dietu, nemohou dodržovat jednotnou dietu;

13. Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo stavu, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie ;

    Životní návyky:

14. Obvyklá zácpa nebo průjem;
15. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny 40% alkoholu nebo 100 ml vína); nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol v období screeningu >20 mg/dl;
16. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období;
17. Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokainu, amfetaminů, fenylcyklohexidinu atd.) během 1 roku před obdobím screeningu; Nebo screening pro pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy);

18. obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a neabstinence během období studie;

    Jiný:

19. Ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehlu nebo krev, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve;
20. Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobou expozici radioaktivitě; Nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili testu značení radiofarmak ;
21. Plánování rodičovství během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy nebo nesouhlas s tím, že subjekty a jejich manželé by měli během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy používat přísná antikoncepční opatření (viz Příloha 2);
22. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 1 měsíce po ukončení tohoto testu;
23. Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii.