Undersøgelse for at evaluere massebalancen og biotransformationen af ​​[14C]SHR6390 hos raske voksne mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse af de informerede samtykkeformularer;
2. Sunde voksne hanner;
3. Alder: 18 år til 45 år (inklusive grænseværdien);
4. Vægt: Body mass index (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien);

Ekskluderingskriterier:

Kandidater, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil ikke blive udvalgt:

Laboratorieundersøgelse:

1. Fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion, fækalt okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (ortostatisk stilling), abdominal B-ultralyd (lever, galde, bugspytkirtel, milt, nyre) og andre unormale og klinisk signifikante undersøgelser;
2. Oftalmologisk undersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering) med unormal klinisk betydning;

3. Hepatitis B overfladeantigen eller E-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof og syfilis-antistof, hvoraf alle er positive.

   Medicinsk historie:

4. Screening for brug af ethvert klinisk forsøgslægemiddel inden for de første 3 måneder eller tilbageholdelsestid kortere end de 6 halveringstider for forsøgslægemidlet ved indskrivning, alt efter hvad der er den længste af de to;
5. CYP3A4-, CYP2C8- og CYP2C9-inducere eller -hæmmere blev taget inden for 28 dage før screening, som vist i appendiks 1.

6. Brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt, sundhedsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening;

   Sygehistorie og behandlingshistorie:

7. kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke kan kontrolleres godt, såsom:(1) hjertesvigt af NYHA2 eller derover; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) supraventral eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning, der kræver behandling eller intervention; (5) QTcF>450 ms (han) på screeningsstadiet; (5) QTcF>450ms.
8. Patienter, der havde gennemgået en større operation, eller hvis kirurgiske snit ikke var fuldstændig helet inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller en åben biopsi eller betydelig traumatisk skade;
9. Screening for abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces i de første 6 måneder;
10. Screening for klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning og blødende ulcus, i de første 3 måneder;
11. Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssige/blødninger i afføringen;Patienter med gastrointestinal dysfunktion, såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, kan blive påvirket af lægemiddelabsorption som bestemt af forskere;
12. Allergiske personer, herunder personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi, og personer med kendt allergi over for SHR6390 eller lignende lægemidler og hjælpestoffer; Allergiske over for fødevareingredienser eller har særlige krav til diæt, kan ikke følge den fælles diæt;

13. En historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til kredsløbs-, endokrine-, nervøse-, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme, som efterforskeren anser for at kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen ;

    Levevaner:

14. Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
15. Stærkt eller regelmæssigt drukket i de seks måneder forud for screeningsperioden, dvs. at have drukket mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus af 40 % alkohol eller 100 ml vin); Eller alkoholudåndingstestresultater ved screeningsperiode ≥20 mg/dL;
16. De, der havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screeningsperioden eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter og var ude af stand til at holde op i testperioden;
17. Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 måneder forud for screeningsperioden eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phenylcyclohexidin osv.) i 1 år forud for screeningsperioden; Eller screening for positive urinstofmisbrugstests;

18. sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdrevent forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og undladelse af at undlade at stemme i undersøgelsesperioden;

    Andet:

19. Dem med en historie med besvimelse af nål eller blod, har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling;
20. Arbejdere, der er involveret i forhold, der kræver langvarig udsættelse for radioaktivitet; eller har betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/mave-CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før testen eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningstest ;
21. At have familieplanlægning i løbet af forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af lægemidlet, eller ikke er enige om, at forsøgspersoner og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af lægemidlet (se appendiks 2);
22. De, der har mistet blod eller doneret op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller dem, der har modtaget blodtransfusion, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​denne test;
23. Som bestemt af investigator har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.