Estudio para evaluar el balance de masas y la biotransformación de [14C]SHR6390 en voluntarios varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar los formularios de consentimiento informado;
2. Varones adultos sanos;
3. Edad: 18 Años a 45 Años (Incluyendo el valor límite);
4. Peso: índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor límite);

Criterio de exclusión:

No serán seleccionados los candidatos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

Examen de laboratorio:

1. Examen físico completo, examen de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación, sangre oculta en heces, función tiroidea (FT3, FT4, TSH), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (posición ortostática), abdomen Ultrasonido B (hígado, bilis, páncreas, bazo, riñón) y otros exámenes anormales y clínicamente significativos;
2. Examen oftalmológico (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía de fondo de ojo) con significado clínico anormal;

3. Antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH y anticuerpo de sífilis, cualquiera de los cuales sea positivo.

   Historial médico:

4. Evaluación para el uso de cualquier fármaco de ensayo clínico dentro de los primeros 3 meses o tiempo de retiro menor que el período de vida media de 6 del fármaco de ensayo en el momento de la inscripción, el que sea más largo de los dos;
5. Los inductores o inhibidores de CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C9 se tomaron dentro de los 28 días anteriores a la selección, como se muestra en el Apéndice 1.

6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, medicamento para el cuidado de la salud o medicina herbaria china dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;

   Historial médico e historial de tratamiento:

7. síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no se pueden controlar bien, como: (1) insuficiencia cardíaca de NYHA2 o superior; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio dentro de 1 año; (4) arritmia supraventral o ventricular con significado clínico que requiere tratamiento o intervención; (5) QTcF>450ms (masculino) en la etapa de selección; (5) QTcF>450ms.
8. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o cuya incisión quirúrgica no haya cicatrizado completamente dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, entre otros, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o una biopsia abierta o lesión traumática importante;
9. Detección de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los primeros 6 meses;
10. Detección de síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia hemorrágica definitiva, como hemorragia gastrointestinal y úlcera sangrante, en los primeros 3 meses;
11. Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado regular en las heces; los pacientes con disfunción gastrointestinal, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria del intestino, pueden verse afectados por la absorción del fármaco según lo determinado por los investigadores;
12. Las personas alérgicas, incluidas aquellas con antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a medicamentos, y aquellas con alergia conocida a SHR6390 o a medicamentos y excipientes similares; Alérgicas a cualquier ingrediente alimentario o con requisitos dietéticos especiales, no pueden seguir la dieta unificada;

13. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave, incluidas, entre otras, enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas, que el investigador considere que pueden afectar los resultados del estudio. ;

    Hábitos de vida:

14. Estreñimiento habitual o diarrea;
15. Consumo excesivo de alcohol o consumo regular de alcohol en los seis meses anteriores al período de selección, es decir, consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de bebidas espirituosas de 40 % de alcohol o 100 ml de vino); o resultados de la prueba de aliento con alcohol en el período de selección ≥20 mg/ dL;
16. Aquellos que habían fumado más de 5 cigarrillos al día de media en los 3 meses anteriores al periodo de cribado o que usaban habitualmente productos que contenían nicotina y no pudieron dejar de fumar durante el periodo de test;
17. Abuso de sustancias o uso de drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores al período de selección o uso de drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) en el 1 año anterior al período de selección; o para pruebas de abuso de drogas (drogas) en orina positivas;

18. consumo habitual de jugo de toronja o consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína y falta de abstinencia durante el período de estudio;

    Otro:

19. Aquellos con antecedentes de desmayo con aguja o sangre, tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la punción de la vena para la extracción de sangre;
20. Trabajadores que trabajan en condiciones que requieren una exposición prolongada a la radiactividad; O tienen una exposición significativa a la radiación (≥2 TC de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes de la prueba o han participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos ;
21. Tener planificación familiar durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso del medicamento, o no aceptar que los sujetos y sus cónyuges tomen medidas anticonceptivas estrictas durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso del medicamento (ver Apéndice 2);
22. Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado hasta 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre, o aquellos que planeen donar sangre dentro de 1 mes después del final de esta prueba;
23. Según lo determine el investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para el estudio.