Tutkimus [14C]SHR6390:n massavauhdin ja biotransformaation arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen;
2. Terveet aikuiset miehet;
3. Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvo);
4. Paino: painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei valita:

Laboratoriotutkimus:

1. Täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, ulosteen peittynyt veri, kilpirauhasen toiminta (FT3, FT4, TSH), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuva (ortostaattinen asento), vatsan alue B-ultraääni (maksa, sappi, haima, perna, munuaiset) ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tutkimukset;
2. Oftalmologinen tutkimus (rakolamppu, silmänsisäinen paine ja silmänpohjakuvaus), joilla on epänormaali kliininen merkitys;

3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine, joista mikä tahansa on positiivinen.

   Lääketieteellinen historia:

4. Seulonta minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen käytön suhteen ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai varoaika, joka on lyhyempi kuin tutkimuslääkkeen 6 puoliintumisaika ilmoittautumishetkellä, sen mukaan, kumpi näistä kahdesta on pisin;
5. CYP3A4-, CYP2C8- ja CYP2C9-induktorit tai -estäjät otettiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten liitteessä 1 esitetään.

6. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen, minkä tahansa vitamiinituotteen, terveydenhoitolääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;

   Sairaushistoria ja hoitohistoria:

7. sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, joita ei voida hyvin hallita, kuten: (1) sydämen vajaatoiminta NYHA2 tai sitä korkeampi; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) supraventraalinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä ja joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; (5) QTcF > 450 ms (uros) seulontavaiheessa; (5) QTcF>450 ms.
8. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
9. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise seulonta ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
10. Kliinisesti merkittävien verenvuotooireiden tai selvän verenvuototaipumuksen, kuten maha-suolikanavan verenvuodon ja verenvuotohaavan, seulonta ensimmäisen 3 kuukauden aikana;
11. Peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/verenvuotoa ulosteessa; Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus, voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tutkijoiden määrittämänä;
12. Allergiset henkilöt, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai lääkeallergia, ja henkilöt, joilla on tiedetty allergia SHR6390:lle tai vastaaville lääkkeille ja apuaineille; allergiset elintarvikkeiden ainesosille tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;

13. Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin ;

    Elintavat:

14. Vakituinen ummetus tai ripuli;
15. Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 100 ml viiniä); tai alkoholin hengitystestin tulokset seulontajaksolla ≥20 mg/dl;
16. Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät säännöllisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista testijakson aikana;
17. Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuanan) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa; tai seulonta positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttötestit;

18. greippimehun tavanomainen käyttö tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja laiminlyönti pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana;

    Muuta:

19. Ne, joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten;
20. Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka vaativat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai heillä on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen testiä tai he ovat osallistuneet radiofarmaseuttiseen merkintätestiin ;
21. Perhesuunnittelu koeajan aikana ja 12 kuukauden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä tai ei suostu siihen, että koehenkilön ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä koeajan aikana ja 12 kuukauden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä (ks. liite 2);
22. Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 1 kuukauden sisällä tämän testin päättymisestä;
23. Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.