Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av [14C]SHR6390 hos friske voksne mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signering av skjemaene for informert samtykke;
2. Friske voksne menn;
3. Alder: 18 år til 45 år (inkludert grenseverdien);
4. Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien);

Ekskluderingskriterier:

Kandidater som oppfyller noen av følgende betingelser vil ikke bli valgt:

Laboratorieundersøkelse:

1. Fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, fekalt okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon (FT3, FT4, TSH), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax (ortostatisk stilling), abdominal B-ultralyd (lever, galle, bukspyttkjertel, milt, nyre) og andre unormale og klinisk signifikante undersøkelser;
2. Oftalmologisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering) med unormal klinisk betydning;

3. Hepatitt B overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff og syfilisantistoff, hvorav alle er positive.

   Medisinsk historie:

4. Screening for bruk av alle kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av de første 3 månedene eller abstinenser som er kortere enn halveringstiden for utprøvingsmedisinen ved registrering, avhengig av hva som er lengst av de to;
5. CYP3A4-, CYP2C8- og CYP2C9-induktorer eller -hemmere ble tatt innen 28 dager før screening, som vist i vedlegg 1.

6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før screening;

   Medisinsk historie og behandlingshistorie:

7. kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke kan kontrolleres godt, slik som:(1) hjertesvikt av NYHA2 eller høyere; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt innen 1 år; (4) supraventral eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning som krever behandling eller intervensjon; (5) QTcF>450 ms (hann) på screeningsstadiet; (5) QTcF>450ms.
8. Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner eller hvis kirurgiske snitt ikke var fullstendig helbredet innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
9. Screening for abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess de første 6 månedene;
10. Screening for klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, som gastrointestinal blødning og blødende sår, i løpet av de første 3 månedene;
11. Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessige/blødninger i avføringen; Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon, som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom, kan bli påvirket av legemiddelabsorpsjon som bestemt av forskere;
12. Allergiske personer, inkludert de med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddelallergi, og de med kjent allergi mot SHR6390 eller lignende legemidler og hjelpestoffer; Allergiske mot noen matingredienser eller har spesielle krav til kosthold, kan ikke følge den enhetlige dietten;

13. En historie med enhver klinisk alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke resultatene av studien ;

    Levevaner:

14. Vanlig forstoppelse eller diaré;
15. Kraftig drikking eller regelmessig drikking i løpet av de seks månedene før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin med 40 % alkohol eller 100 ml vin); Eller resultater av alkoholpusteprøver ved screeningsperiode ≥20 mg/dL;
16. De som hadde røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i de 3 månedene før screeningsperioden eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter og ikke klarte å slutte i testperioden;
17. Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 månedene før screeningsperioden eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fenylcykloheksidin, etc.) i 1 år før screeningsperioden; eller screening for positive urin narkotikamisbruk (narkotika) tester;

18. vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og unnlatelse av å avstå i løpet av studieperioden;

    Annen:

19. De med en historie med besvimelse av nål eller blod, har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktering for blodinnsamling;
20. Arbeidstakere som er engasjert i forhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet;eller har betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdomen CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før testen eller har deltatt i den radiofarmasøytiske merkingstesten ;
21. Å ha familieplanlegging i løpet av prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet, eller ikke samtykke i at forsøkspersoner og deres ektefeller skal ta strenge prevensjonstiltak under prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet (se vedlegg 2);
22. De som har mistet blod eller donert opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller de som har mottatt blodoverføring, eller de som planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av denne testen;
23. Som etterforskeren har bestemt, har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for studien.