Badanie oceniające masę ciała i biotransformację [14C]SHR6390 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie formularzy świadomej zgody;
2. Zdrowe dorosłe samce;
3. Wiek: od 18 lat do 45 lat (w tym wartość graniczna);
4. Waga: wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 (w tym wartość graniczna);

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci, którzy spełnią którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaną wybrani:

Badanie laboratoryjne:

1. Pełne badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, czynność krzepnięcia, krew utajona w kale, czynność tarczycy (FT3, FT4, TSH), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (pozycja ortostatyczna), badanie jamy brzusznej B-USG (wątroba, żółć, trzustka, śledziona, nerki) i inne nieprawidłowe i klinicznie istotne badania;
2. Badanie okulistyczne (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zdjęcie dna oka) z nieprawidłowym znaczeniem klinicznym;

3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi, z których każdy jest dodatni.

   Historia medyczna:

4. Badanie przesiewowe pod kątem stosowania jakiegokolwiek leku z badania klinicznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub okresu karencji krótszego niż 6 okresów półtrwania badanego leku w chwili rejestracji, w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy;
5. Induktory lub inhibitory CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9 przyjmowano w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, jak pokazano w Załączniku 1.

6. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, jakiegokolwiek produktu witaminowego, leku zdrowotnego lub chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;

   Historia medyczna i historia leczenia:

7. objawy kliniczne lub choroby serca, których nie można dobrze kontrolować, takie jak: (1) niewydolność serca w skali NYHA2 lub wyższej; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) nadbrzuszowe lub komorowe zaburzenia rytmu o znaczeniu klinicznym, wymagające leczenia lub interwencji; (5) QTcF>450ms (mężczyzna) na etapie badań przesiewowych; (5) QTcF>450ms.
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub których rana chirurgiczna nie została całkowicie wygojona w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi wszelkie operacje związane ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub znaczny uraz urazowy;
9. Badania przesiewowe w kierunku przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
10. Badanie przesiewowe pod kątem klinicznie istotnych objawów krwawienia lub określonej tendencji do krwawień, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawiące wrzody, w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
11. Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem w stolcu; Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, jak ustalili naukowcy;
12. Osoby uczulone, w tym osoby z ciężką alergią lekową lub alergią lekową w wywiadzie oraz osoby ze stwierdzoną alergią na SHR6390 lub podobne leki i substancje pomocnicze; uczulone na jakikolwiek składnik żywności lub mające specjalne wymagania dietetyczne, nie mogą stosować ujednoliconej diety;

13. Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub stanu, w tym między innymi chorób układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania ;

    Nawyki życiowe:

14. Nawykowe zaparcia lub biegunka;
15. picie intensywne lub regularne w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy, tj. picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 100 ml wina); lub wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie przesiewowym ≥20 mg/dl;
16. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę i nie były w stanie rzucić palenia w okresie badania;
17. Nadużywanie środków odurzających lub używanie miękkich narkotyków (np. Marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (np. Kokainy, amfetaminy, fenylocykloheksydyny itp.) w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym; Lub badanie przesiewowe w przypadku pozytywnych testów na narkotyki w moczu;

18. nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz brak abstynencji w okresie studiów;

    Inny:

19. Osoby z historią omdlenia igłą lub krwią mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
20. Pracownicy zatrudnieni w warunkach wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; Lub narażeni na znaczne promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub uczestniczyli w teście znakowania radiofarmaceutykiem ;
21. Planowanie rodziny w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zażyciu leku lub brak zgody na stosowanie przez badane i ich małżonków ścisłej antykoncepcji w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zażyciu leku (patrz Załącznik 2);
22. Ci, którzy stracili krew lub oddali do 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub ci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub ci, którzy planują oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
23. Badacz ustalił, że osobnik ma inne czynniki, które nie nadają się do badania.