Исследование по оценке массового превращения и биотрансформации [14C]SHR6390 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Подписание форм информированного согласия;
2. Здоровые взрослые мужчины;
3. Возраст: от 18 до 45 лет (включая граничное значение);
4. Вес: индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение);

Критерий исключения:

Кандидаты, отвечающие любому из следующих условий, не будут отобраны:

Лабораторное обследование:

1. Полный физикальный осмотр, лабораторные исследования (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови, скрытая кровь в кале, функция щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (ортостатическое положение), брюшная В-УЗИ (печени, желчи, поджелудочной железы, селезенки, почек) и другие патологические и клинически значимые исследования;
2. Офтальмологическое обследование (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна) с патологическим клиническим значением;

3. Поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису, любые из которых являются положительными.

   История болезни:

4. Скрининг на использование любого лекарственного средства для клинических испытаний в течение первых 3 месяцев или время отмены короче, чем 6 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства при включении в исследование, в зависимости от того, что является самым продолжительным из двух;
5. Индукторы или ингибиторы CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C9 принимались в течение 28 дней до скрининга, как показано в Приложении 1.

6. Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, любого витаминного продукта, медицинского препарата или китайской фитотерапии в течение 14 дней до скрининга;

   История болезни и история лечения:

7. клинические симптомы или заболевания сердца, которые невозможно хорошо контролировать, такие как: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или выше; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение 1 года; (4) суправентральная или желудочковая аритмия с клиническим значением, требующая лечения или вмешательства; (5) QTcF>450 мс (мужской) на этапе скрининга; (5) QTcF>450 мс.
8. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или у которых хирургический разрез не зажил полностью в течение 6 месяцев до периода скрининга; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любую хирургическую операцию со значительным риском кровотечения, длительную общую анестезию или открытую биопсию или значительная травматическая травма;
9. Скрининг на наличие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или абсцесса брюшной полости в первые 6 месяцев;
10. Скрининг клинически значимых симптомов кровотечения или выраженной склонности к кровотечениям, таких как желудочно-кишечные кровотечения и кровоточащие язвы, в первые 3 месяца;
11. Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/кровотечением в стуле; Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией, такой как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, могут быть затронуты абсорбцией препарата, как определено исследователями;
12. Аллергики, в том числе с тяжелой лекарственной аллергией или лекарственной аллергией в анамнезе, а также с известной аллергией на SHR6390 или аналогичные лекарства и вспомогательные вещества; аллергики на какие-либо пищевые ингредиенты или особые требования к диете, не могут соблюдать единую диету;

13. Наличие в анамнезе любого клинически серьезного заболевания или состояния, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, эндокринными, нервными, пищеварительными, мочевыводящими заболеваниями или болезнями крови, иммунными, психическими и метаболическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. ;

    Жизненные привычки:

14. Привычный запор или диарея;
15. Злоупотребление алкоголем или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому периоду, т. е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл крепких спиртных напитков 40% или 100 мл вина); Или результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в период скрининга ≥20 мг/дл;
16. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день за 3 месяца до периода скрининга или привычно употреблял никотинсодержащие продукты и не смог бросить в течение периода тестирования;
17. Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенилциклогексидина и т. д.) за 1 год до периода скрининга; Или скрининг при положительных тестах мочи на наркотики (наркотики);

18. привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и отсутствие воздержания от них в течение периода исследования;

    Другой:

19. Те, у кого в анамнезе были обмороки иглой или кровью, испытывают трудности со сбором крови или не переносят пункцию вены для сбора крови;
20. Работники, работающие в условиях, требующих длительного воздействия радиоактивности;Или подвергшиеся значительному радиационному облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до испытания или принимавшие участие в испытании на маркировку радиофармпрепаратов ;
21. Планирование семьи в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата или несогласие с тем, что испытуемые и их супруги должны соблюдать строгие меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата (см. Приложение 2);
22. Те, кто потерял кровь или сдал до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или те, кто получил переливание крови, или те, кто планирует сдать кровь в течение 1 месяца после окончания этого теста;
23. По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для исследования.