Studio per valutare la massa Babance e la biotrasformazione di [14C]SHR6390 in volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firma dei moduli di consenso informato;
2. Maschi adulti sani;
3. Età: da 18 anni a 45 anni (compreso il valore limite);
4. Peso: indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore limite);

Criteri di esclusione:

Non saranno selezionati i candidati che soddisfano una delle seguenti condizioni:

Esame di laboratorio:

1. Esame fisico completo, esame di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, sangue occulto nelle feci, funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (posizione ortostatica), radiografia addominale Ecografia B (fegato, bile, pancreas, milza, rene) e altri esami anormali e clinicamente significativi;
2. Esame oftalmologico (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare) con significato clinico anomalo;

3. Antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV e anticorpo della sifilide, tutti positivi.

   Storia medica:

4. Screening per l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro i primi 3 mesi o tempo di sospensione inferiore al periodo di 6 emivita del farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento, qualunque sia il più lungo dei due;
5. Gli induttori o inibitori del CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9 sono stati assunti entro 28 giorni prima dello screening, come mostrato nell'Appendice 1.

6. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, farmaco sanitario o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima dello screening;

   Storia medica e storia del trattamento:

7. sintomi clinici o malattie del cuore che non possono essere ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di NYHA2 o superiore; (2) angina pectoris instabile; (3) infarto del miocardio entro 1 anno; (4) aritmia sopraventrale o ventricolare con significato clinico che richiede trattamento o intervento; (5) QTcF>450 ms (maschio) in fase di screening; (5) QTcF>450ms.
8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o la cui incisione chirurgica non è stata completamente guarita entro 6 mesi prima del periodo di screening; Gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa;
9. Screening per fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale nei primi 6 mesi;
10. Screening per sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita, come sanguinamento gastrointestinale e ulcera sanguinante, nei primi 3 mesi;
11. Emorroidi o malattie perianali con regolare/sanguinamento nelle feci; i pazienti con disfunzione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale, possono essere influenzati dall'assorbimento del farmaco come determinato dai ricercatori;
12. Le persone allergiche, comprese quelle con una storia di grave allergia ai farmaci o allergia ai farmaci, e quelle con allergia nota a SHR6390 o farmaci ed eccipienti simili;

13. Una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave, incluse ma non limitate a malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio ;

    Abitudini di vita:

14. Stitichezza o diarrea abituali;
15. Bere molto o bere regolarmente nei sei mesi precedenti il ​​periodo di screening, vale a dire bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici al 40% o 100 ml di vino); o risultati del test dell'alcool al periodo di screening ≥20 mg/dL;
16. Coloro che avevano fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o consumavano abitualmente prodotti contenenti nicotina e non erano in grado di smettere durante il periodo di test;
17. Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening; Oppure screening per test di abuso di droga (droga) nelle urine positivi;

18. consumo abituale di succo di pompelmo o consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e mancata astensione durante il periodo di studio;

    Altro:

19. Quelli con una storia di svenimento dell'ago o del sangue, hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la puntura della vena per la raccolta del sangue;
20. Lavoratori impegnati in condizioni che richiedono un'esposizione a lungo termine alla radioattività; o hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima del test o hanno partecipato al test di etichettatura del radiofarmaco ;
21. Avere pianificazione familiare durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco, o non essere d'accordo che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare rigide misure contraccettive durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco (vedi Appendice 2);
22. Coloro che hanno perso sangue o donato fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening, o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, o coloro che intendono donare il sangue entro 1 mese dalla fine di questo test;
23. Come determinato dall'investigatore, il soggetto ha altri fattori che non sono adatti allo studio.