말초 폐 종양 치료에서 고주파 절제 시스템의 안전성과 유효성 (BRONC-RFⅡ)
2023년 12월 19일 업데이트: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
말초 폐 종양 치료에서 고주파 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일 그룹 목표 값 임상 연구
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.에서 개발한 일회용 폐 고주파 절제 카테터와 폐 고주파 절제 시스템을 결합하여 말초 폐 종양에 대한 고주파 절제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일 그룹 목표치 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 먼저 기관지 경로를 통해 표적 병변에 도달하기 위해 중재적 기관지경 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 폐 병변은 폐 고주파 절제 시스템과 일회용 폐 고주파 절제 카테터를 사용하여 고주파 절제로 치료됩니다.
연구 기간 동안 적격 피험자는 수술 후 24시간, 퇴원 전/수술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 수술 후 30일(±7일), 수술 후 3개월(±7일), 수술 후 6개월(±15일), 수술 후 9개월(±15일), 수술 후 12개월(±15일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- The First Hospital of Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 계획된 절제된 주요 병변은 병리학적으로 확인되었고 다른 계획된 절제된 병변은 병리학적으로 확인되었거나 원발성 NSCLC 또는 폐 전이로 임상 평가되었으며 폐 전이 피험자의 원발성 병변은 잘 제어되었습니다.
- 편측성 폐 병변의 수: ≤ 3(다발성 원발성 폐암 제외);
- 각 폐 병변의 크기: ≤3 cm ;
- 피험자는 수술을 거부하거나 수술을 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 방사선 요법/화학 요법을 거부하거나 부적합한 것으로 간주되거나, 이전 방사선 요법/화학 요법에 대해 무반응자이거나, 방사선 요법/화학 요법 후 질병 진행이 있습니다.
- 기관지 경로를 통해 대상 병변에 도달하고 조사자가 평가하는 절제 수술을 수행하는 것이 가능합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수가 ≤3인 피험자;
- 피험자는 폐 병변을 치료하기 위해 고주파 절제술을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 출혈 경향 및 비가역적 응고 장애가 있는 피험자; 또는 절제 전 7일 미만 동안 항응고 요법 및/또는 항혈소판제를 중단한 피험자;
- 수술 전 검사에서 1개월 이내에 흉부 림프절 또는 폐외 전이가 소견된 대상자(국소 요법으로 조절되는 폐외 전이는 제외);
- 계획된 절제된 병변이 지난 6개월 이내에 방사선 요법을 받았음;
- 절제 수술을 위한 고위험 질환을 가진 피험자;
- 종양과 기관, 주기관지관, 식도, 대동맥궁 분지, 주폐동맥, 좌우 폐동맥과 심장 사이의 가장 가까운 거리는 2cm 미만이고;
- 최근 30일 동안 참여했거나 다른 임상 연구에 참여 중인 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신 계획이 있는 피험자;
- 기관지경 검사 금기가 있는 피험자;
- 이식형 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 능동형 이식 장치를 사용하는 피험자
- 전신 마취 금기 사항이 있는 피험자;
- 조사관이 결정한 바에 따라 제외되어야 하는 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제(RFA)
피험자는 먼저 기관지 경로를 통해 표적 병변에 도달하기 위해 중재적 기관지경 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 폐 병변은 폐 고주파 절제 시스템과 일회용 폐 고주파 절제 카테터를 사용하여 고주파 절제로 치료됩니다.
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폐 RFA 시스템과 Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.에서 개발한 일회용 폐 RFA 카테터의 결합은 특히 폐 종양을 목표로 합니다.
절제 카테터는 기관지 경로를 통해 종양에 도달하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 주요 병변의 완전한 절제율
기간: 6개월
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전체 절제 시술 6개월 후, 주요 병변이 완전히 절제된 상태를 유지하는 피험자가 고주파 절제를 받는 평가 가능한 모든 피험자를 설명합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률(절제 작업 측면에서)
기간: 각 작업 직후
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시험 장치가 표적 병변에 성공적으로 배치되고 치료 절차 후 장치가 성공적으로 제거되는 절제 작업이 모든 절제 작업을 설명하는 비율로 정의됩니다.
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각 작업 직후
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6개월째 완전 절제율(절제 병변 기준)
기간: 6개월
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전체 절제 절차 6개월 후, 병변이 완전히 절제된 비율은 고주파 절제를 받은 모든 평가 가능한 병변을 설명합니다.
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6개월
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6개월 완전절제율(피험자 기준)
기간: 6개월
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전체 절제술 6개월 후, 모든 절제 병변이 완전히 절제된 상태를 유지하는 피험자가 고주파 절제술을 받는 평가 가능한 모든 피험자를 설명하는 비율입니다.
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6개월
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6개월 폐내 무진행 생존율
기간: 6개월
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전체 절제 절차 6개월 후, 폐에 진행이 없는 피험자(원래 절제 병변은 완전히 절제된 상태를 유지하고, 폐문 림프절의 전이가 없고, 새로운 병변이 없음)가 고주파 절제를 받는 모든 평가 가능한 피험자를 설명합니다.
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6개월
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12개월째 완전 절제율(절제 병변 기준)
기간: 십이 개월
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전체 절제 완료 12개월 후, 완전히 절제된 상태를 유지하는 병변이 고주파 절제를 받은 모든 평가 가능한 병변을 차지하는 비율입니다.
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십이 개월
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12개월 완전절제율(피험자 기준)
기간: 십이 개월
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전체 절제 시술 12개월 후, 모든 절제 병변이 완전히 절제된 상태를 유지하는 피험자가 고주파 절제를 받는 평가 가능한 모든 피험자를 설명하는 비율입니다.
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십이 개월
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1년 폐내 무진행 생존율
기간: 십이 개월
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전체 절제 완료 12개월 후, 폐에 진행이 없는 피험자(원래 절제 병변은 완전히 절제된 상태를 유지하고, 폐문 림프절의 전이가 없고, 새로운 병변이 없음)가 고주파 절제를 받는 평가 가능한 모든 피험자를 설명합니다. .
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십이 개월
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 십이 개월
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등록 후 1년 동안 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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십이 개월
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삶의 질(QoL)
기간: 십이 개월
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QoL 변화는 후속 조치 동안 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORCT QLQ C30) 평가 척도에 따라 평가됩니다.
EORCT QLQ C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 여러 단일 항목 평가를 통합합니다. 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 인지된 재정적 영향.
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십이 개월
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안전
기간: 십이 개월
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모든 부작용은 수술 중 및 후속 조치 중에 기록되며 CTCAE v5.0(해당되는 경우)에 따라 평가됩니다.
관련 및 가능한 관련 AE 및 SAE를 결정하고 평가할 것입니다.
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .