Bezpečnost a účinnost systému radiofrekvenční ablace v léčbě nádorů periferních plic (BRONC-RFⅡ)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Plánované ablované hlavní léze jsou patologicky potvrzeny a další plánované ablované léze jsou patologicky potvrzeny nebo klinicky hodnoceny jako primární NSCLC nebo plicní metastázy a primární léze u subjektů s metastázami v plicích byly dobře kontrolovány;
3. Počet unilaterálních plicních lézí: ≤ 3 (s výjimkou mnohočetných primárních karcinomů plic);
4. Velikost každé plicní léze: ≤3 cm;
5. Subjekty odmítají operaci nebo jsou považovány za netolerantní k operaci;
6. Subjekty odmítají nebo jsou považovány za nevhodné pro radioterapii/chemoterapii, nebo nereagují na předchozí radioterapii/chemoterapii nebo mají progresi onemocnění po radioterapii/chemoterapii;
7. Je možné dosáhnout cílových lézí bronchální cestou a provést ablační operace, které posoudí vyšetřující;
8. Subjekty, jejichž skóre fyzického stavu ve východní onkologické kooperativní skupině (ECOG): ≤3;
9. Subjekty souhlasí s tím, že podstoupí radiofrekvenční ablaci k léčbě plicních lézí.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se závažným sklonem ke krvácení a nevratnými poruchami srážlivosti; nebo subjekty, které ukončily antikoagulační terapii a/nebo antiagregační léky méně než 7 dní před ablací;
2. Subjekty, jejichž předoperační vyšetření do 1 měsíce prokáže intratorakální lymfatické uzliny nebo extrapulmonální metastázy (kromě extrapulmonálních metastáz kontrolovaných lokální terapií);
3. Plánované ablatované léze podstoupily radioterapii během posledních 6 měsíců;
4. Subjekty s vysoce rizikovým onemocněním pro ablační operaci;
5. Nejbližší vzdálenost mezi nádory a průdušnicí, hlavní bronchiální trubicí, jícnem, větví oblouku aorty, hlavní plicní tepnou, levou a pravou plicní tepnou a srdcem je menší než 2 cm;
6. Subjekty, které se účastnily v posledních 30 dnech nebo se účastní jiných klinických studií;
7. Subjekty, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství během studie;
8. Subjekty s kontraindikacemi bronchoskopie;
9. Subjekty s implantabilními kardiostimulátory, implantabilními defibrilátory nebo jinými aktivními implantáty;
10. Subjekty s kontraindikacemi v celkové anestezii;
11. Subjekty s jinými stavy, které je třeba vyloučit, jak určili zkoušející.