Segurança e eficácia do sistema de ablação por radiofrequência no tratamento de tumores pulmonares periféricos (BRONC-RFⅡ)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Um estudo clínico de valor-alvo multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação por radiofrequência no tratamento de tumores pulmonares periféricos
É um ensaio clínico de valor-alvo multicêntrico, de grupo único, para avaliar a segurança e eficácia da ablação por radiofrequência para tumores pulmonares periféricos sob a conjunção do sistema de ablação pulmonar por radiofrequência com o cateter pulmonar descartável de ablação por radiofrequência desenvolvido pela Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos serão primeiramente submetidos à broncoscopia intervencionista para atingir a lesão-alvo através da via brônquica.
Em seguida, as lesões pulmonares serão tratadas com ablação por radiofrequência usando o sistema de ablação pulmonar por radiofrequência e o cateter descartável de ablação pulmonar por radiofrequência.
Durante o estudo, os indivíduos elegíveis serão acompanhados no intraoperatório, 24 horas após a operação, antes da alta/7 dias após a operação (o que ocorrer primeiro), 30 dias (±7 dias) após a operação, 3 meses (±7 dias) após a operação, 6 meses (±15 dias) após a operação, 9 meses (±15 dias) após a operação e 12 meses (±15 dias) após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- The First Hospital of Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- As lesões principais com ablação planejada são confirmadas patologicamente e outras lesões com ablação planejada são confirmadas patologicamente ou avaliadas clinicamente como NSCLC primário ou metástase pulmonar, e as lesões primárias de indivíduos com metástase pulmonar foram bem controladas;
- Número de lesões pulmonares unilaterais: ≤ 3 (exceto cânceres pulmonares primários múltiplos);
- Cada lesão pulmonar em tamanho: ≤3 cm;
- Os indivíduos recusam a cirurgia ou são considerados intolerantes à cirurgia;
- Os indivíduos recusam ou são considerados inadequados para radioterapia/quimioterapia, ou não respondem a radioterapia/quimioterapia anterior, ou têm progressão da doença após radioterapia/quimioterapia;
- É viável chegar às lesões-alvo por via brônquica e realizar operações de ablação, avaliadas pelos investigadores;
- Indivíduos cuja pontuação do estado físico do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG): ≤3;
- Os indivíduos concordam em se submeter à ablação por radiofrequência para tratar lesões pulmonares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tendência a sangramento grave e distúrbios de coagulação irreversíveis; ou indivíduos que interromperam a terapia anticoagulante e/ou drogas antiplaquetárias por menos de 7 dias antes da ablação;
- Indivíduos cujo exame pré-operatório dentro de 1 mês mostre linfonodo intratorácico ou metástase extrapulmonar (exceto para metástase extrapulmonar controlada por terapia local);
- Lesões com ablação planejada receberam radioterapia nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com doença de alto risco para operação de ablação;
- A distância mais próxima entre os tumores e a traquéia, tubo brônquico principal, esôfago, ramo do arco aórtico, artéria pulmonar principal, artéria pulmonar esquerda e direita e o coração é inferior a 2 cm;
- Indivíduos que participaram nos últimos 30 dias ou estão participando de outros estudos clínicos;
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo;
- Indivíduos com contra-indicações para broncoscopia;
- Indivíduos com marcapassos cardíacos implantáveis, desfibriladores implantáveis ou outros implantes ativos;
- Indivíduos com contra-indicações para anestesia geral;
- Indivíduos com outras condições que precisam ser excluídos conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Radiofrequência (RFA)
Os sujeitos serão primeiramente submetidos à broncoscopia intervencionista para atingir a lesão-alvo através da via brônquica.
Em seguida, as lesões pulmonares serão tratadas com ablação por radiofrequência usando o sistema de ablação pulmonar por radiofrequência e o cateter descartável de ablação pulmonar por radiofrequência.
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A conjunção do sistema RFA pulmonar com o cateter RFA pulmonar descartável desenvolvido pela Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd. visa atingir especificamente os tumores pulmonares.
O cateter de ablação é projetado para atingir o tumor através da via brônquica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ablação completa das lesões principais em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o procedimento de ablação geral, a proporção de indivíduos cujas lesões principais permanecem completamente abladas representa todos os indivíduos avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico (em termos de operações de ablação)
Prazo: Imediatamente após cada operação
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É definido como a proporção em que as operações de ablação em que o dispositivo de teste é colocado com sucesso na lesão-alvo e o dispositivo é retirado com sucesso após o procedimento de tratamento, representam todas as operações de ablação.
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Imediatamente após cada operação
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Taxa de ablação completa em 6 meses (em termos de lesões de ablação)
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o procedimento de ablação geral, a proporção de lesões totalmente ablacionadas representa todas as lesões avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Seis meses
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Taxa de ablação completa em 6 meses (em termos de indivíduos)
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o procedimento de ablação geral, a proporção de indivíduos cujas lesões de ablação permanecem completamente abladas representa todos os indivíduos avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Seis meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão intrapulmonar em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o procedimento de ablação geral, a proporção de indivíduos sem progressão no pulmão (as lesões originais da ablação permanecem completamente abladas, sem metástase de linfonodos hilares e sem novas lesões) representa todos os indivíduos avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Seis meses
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Taxa de ablação completa em 12 meses (em termos de lesões de ablação)
Prazo: Doze meses
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Doze meses após a conclusão da ablação geral, a proporção de lesões que permanecem completamente abladas representa todas as lesões avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Doze meses
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Taxa de ablação completa em 12 meses (em termos de indivíduos)
Prazo: Doze meses
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Doze meses após o procedimento de ablação geral, a proporção de indivíduos cujas lesões de ablação permanecem completamente abladas representa todos os indivíduos avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência.
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Doze meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão intrapulmonar em 1 ano
Prazo: Doze meses
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Doze meses após a conclusão da ablação geral, a proporção de indivíduos sem progressão no pulmão (as lesões originais da ablação permanecem completamente abladas, sem metástase de linfonodos hilares e sem novas lesões) representa todos os indivíduos avaliáveis que recebem ablação por radiofrequência .
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Doze meses
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Taxa de sobrevida global (OS) em 1 ano
Prazo: Doze meses
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É definido como a proporção de indivíduos sobreviventes em 1 ano a partir da inscrição.
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Doze meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Doze meses
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As mudanças na qualidade de vida são avaliadas de acordo com a escala de avaliação Core 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT QLQ C30) durante o acompanhamento.
O EORCT QLQ C30 incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença.
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Doze meses
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Segurança
Prazo: Doze meses
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Todos os eventos adversos serão registrados durante a operação e durante o acompanhamento, e serão avaliados de acordo com o CTCAE v5.0 (se aplicável).
AEs e SAEs relacionados e possíveis relacionados serão determinados e avaliados.
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-RF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .