Безопасность и эффективность системы радиочастотной абляции при лечении периферических опухолей легких (BRONC-RFⅡ)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Запланированные аблированные основные поражения патологически подтверждены, а другие запланированные аблированные поражения патологически подтверждены или клинически оценены как первичный НМРЛ или метастазы в легкие, а первичные поражения субъектов с метастазами в легкие хорошо контролируются;
3. Количество односторонних поражений легких: ≤ 3 (за исключением множественного первичного рака легкого);
4. В каждом легком очаг поражения размером: ≤3 см;
5. Субъекты отказываются от хирургического вмешательства или считаются нетерпимыми к хирургическому вмешательству;
6. Субъекты отказываются или считаются непригодными для лучевой терапии/химиотерапии, или не отвечают на предыдущую лучевую терапию/химиотерапию, или имеют прогрессирование заболевания после лучевой терапии/химиотерапии;
7. Возможно добраться до целевых поражений через бронх и провести операции по абляции, оцененные исследователями;
8. Субъекты, у которых оценка физического состояния Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG): ≤3;
9. Субъекты соглашаются пройти радиочастотную абляцию для лечения поражений легких.

Критерий исключения:

1. Субъекты с сильной склонностью к кровотечениям и необратимыми нарушениями свертывания крови; или субъекты, прекратившие антикоагулянтную терапию и/или антитромбоцитарные препараты менее чем за 7 дней до абляции;
2. Субъекты, у которых предоперационное обследование в течение 1 месяца показывает внутригрудные лимфатические узлы или внелегочные метастазы (за исключением внелегочных метастазов, контролируемых местной терапией);
3. Запланированные аблированные поражения прошли лучевую терапию в течение последних 6 месяцев;
4. Субъекты с высоким риском заболевания для операции абляции;
5. Ближайшее расстояние между опухолью и трахеей, главным бронхом, пищеводом, ветвью дуги аорты, главной легочной артерией, левой и правой легочной артерией и сердцем менее 2 см;
6. Субъекты, которые участвовали в течение последних 30 дней или участвуют в других клинических исследованиях;
7. Субъекты, которые беременны или планируют беременность во время исследования;
8. Субъекты с противопоказаниями к бронхоскопии;
9. Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, имплантируемыми дефибрилляторами или другими активными имплантатами;
10. Субъекты с противопоказаниями к общей анестезии;
11. Субъекты с другими состояниями, которые должны быть исключены по решению исследователей.