Radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ääreiskeuhkokasvainten hoidossa (BRONC-RFⅡ)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvoa koskeva kliininen tutkimus radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perifeeristen keuhkokasvainten hoidossa
Se on monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvoa koskeva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan perifeeristen keuhkokasvaimien radiotaajuusablaation turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkojen radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän ja Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd:n kehittämän kertakäyttöisen keuhkojen radiotaajuisen ablaatiokatetrin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään ensin interventiobronkoskoopia, jotta he saavuttavat kohdevaurion keuhkoputkien kautta.
Tämän jälkeen keuhkoleesiot hoidetaan radiotaajuusablaatiolla käyttäen keuhkojen radiotaajuusablaatiojärjestelmää ja kertakäyttöistä keuhkojen radiotaajuusablaatiokatetria.
Tutkimuksen aikana soveltuvia koehenkilöitä seurataan intraoperatiivisesti, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta / 7 päivää leikkauksen jälkeen (kumpi tulee ensin), 30 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (±15 päivää) leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta (±15 päivää) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta (±15 päivää) leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- The First Hospital of Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Suunnitellut abloidut pääleesiot vahvistetaan patologisesti ja muut suunnitellut abloidut leesiot patologisesti varmistetaan tai kliinisesti arvioidaan primaarisena NSCLC:nä tai keuhkojen etäpesäkkeinä, ja keuhkojen etäpesäkkeitä sairastavien henkilöiden primaariset leesiot on ollut hyvin hallinnassa;
- Yksipuolisten keuhkovaurioiden lukumäärä: ≤ 3 (lukuun ottamatta useita primaarisia keuhkosyöpiä);
- Jokaisen keuhkoleesion koko: ≤3 cm;
- Koehenkilöt kieltäytyvät leikkauksesta tai heidän katsotaan olevan leikkausta sietämättömiä;
- Potilaat kieltäytyvät sädehoidosta/kemoterapiasta tai heidän katsotaan olevan sopimattomia sädehoidosta/kemoterapiasta tai he eivät reagoi aikaisempaan sädehoitoon/kemoterapiaan tai heillä on sairauden eteneminen sädehoidon/kemoterapian jälkeen;
- Kohdevaurioihin on mahdollista päästä keuhkoputken polun kautta ja suorittaa ablaatioleikkauksia tutkijoiden arvioimina;
- Koehenkilöt, joiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) fyysinen tilapisteet: ≤3;
- Koehenkilöt suostuvat suorittamaan radiotaajuisen ablaation keuhkovaurioiden hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava verenvuototaipumus ja peruuttamattomia hyytymishäiriöitä; tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet antikoagulaatiohoidon ja/tai verihiutalelääkkeiden käytön alle 7 päiväksi ennen ablaatiota;
- Potilaat, joiden leikkausta edeltävä tutkimus 1 kuukauden sisällä osoittaa rintakehänsisäisiä imusolmukkeita tai keuhkojen ulkopuolisia etäpesäkkeitä (paitsi keuhkojen ulkopuolinen etäpesäke, jota kontrolloidaan paikallisella hoidolla);
- Suunnitellut poistetut leesiot ovat saaneet sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus ablaatioleikkaukseen;
- Lähin etäisyys kasvainten ja henkitorven, pääkeuhkoputken, ruokatorven, aortan kaaren haaran, pääkeuhkovaltimon, vasemman ja oikean keuhkovaltimon ja sydämen välillä on alle 2 cm;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on bronkoskopian vasta-aiheita;
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muut aktiiviset implantit;
- Koehenkilöt, joilla on yleisanestesian vasta-aiheet;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka on poistettava tutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Koehenkilöille tehdään ensin interventiobronkoskoopia, jotta he saavuttavat kohdevaurion keuhkoputkien kautta.
Tämän jälkeen keuhkoleesiot hoidetaan radiotaajuusablaatiolla käyttäen keuhkojen radiotaajuusablaatiojärjestelmää ja kertakäyttöistä keuhkojen radiotaajuusablaatiokatetria.
|
Keuhkojen RFA-järjestelmän yhdistäminen Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.:n kehittämään kertakäyttöiseen keuhko-RFA-katetriin on tarkoitettu erityisesti keuhkokasvainten kohdistamiseen.
Ablaatiokatetri on suunniteltu saavuttamaan kasvain keuhkoputken kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päävaurioiden täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen osuus, jonka koehenkilöt, joiden päävauriot pysyvät täysin poistettuina, muodostavat kaikista arvioitavista henkilöistä, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti (ablaatiooperaatioiden suhteen)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään suhteeksi, jossa ablaatiotoimenpiteet, joissa testilaite sijoitetaan onnistuneesti kohdevaurioon ja laite vedetään onnistuneesti pois hoitotoimenpiteen jälkeen, ottavat huomioon kaikki ablaatiotoimenpiteet.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kohdalla (ablaatioleesioiden suhteen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen täysin poistettujen leesioiden osuus kaikista arvioitavissa olevista leesioista, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kohdalla (kohteiden osalta)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden kaikki ablaatioleesiot pysyvät täysin abloituneena, vastaa kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Keuhkojensisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä keuhkoissa (alkuperäiset ablaatioleesiot pysyvät täysin poistettuina, ei hilarimusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä uusia vaurioita), osuus kaikista arvioitavista henkilöistä, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukauden kohdalla (ablaatioleesioiden suhteen)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta kokonaisablaation päättymisen jälkeen täysin poistuneena säilyneiden leesioiden osuus kaikista arvioitavissa olevista leesioista, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukauden kohdalla (kohteiden osalta)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden kaikki ablaatioleesiot pysyvät täysin abloituneena, vastaa kaikista arvioitavissa olevista henkilöistä, jotka saavat radiotaajuusablaatiota.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Keuhkojensisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta kokonaisablaation päättymisen jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä keuhkoissa (alkuperäiset ablaatioleesiot pysyvät täysin poistettuina, ei hilarimusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä uusia vaurioita), osuus kaikista arvioitavista henkilöistä, jotka saavat radiotaajuusablaatiota .
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Se määritellään elossa olevien koehenkilöiden osuudena 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Elinelämän muutokset arvioidaan seurannan aikana Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 (EORCT QLQ C30) -arviointiasteikon mukaisesti.
EORCT QLQ C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentila-/QoL-asteikon ja joukon yksittäisiä asteikkoja, jotka arvioivat lisäoireet, joita syöpäpotilaat yleensä raportoivat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin arvioitu taloudellinen vaikutus.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan käytön ja seurannan aikana, ja ne arvioidaan CTCAE v5.0:n (jos sovellettavissa) mukaisesti.
Asiaan liittyvät ja mahdolliset liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset määritetään ja arvioidaan.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-RF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .