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NIV용 새 인터페이스가 호흡 드라이브에 미치는 영향

2020년 11월 12일 업데이트: Federico Longhini, University Magna Graecia

경증-중등도 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 고유량 비강 캐뉼라와 Cpap을 결합한 새로운 인터페이스의 호흡 드라이브 및 경폐압에 대한 생리학적 효과: 파일럿 연구

이 예비 생리학적 무작위 교차 연구는 hARF 환자에서 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소(HFNC)와 지속 양압(CPAP)을 결합한 새로운 장치가 HFNC와 비교하여 호흡 노력을 줄이는지 조사하기 위해 설계되었습니다. 및 CPAP 단독(첫 번째 결과). 또한 초음파, 가스 교환 및 다양한 환경에서 환자의 편안함으로 평가된 다이어프램 활성화가 평가됩니다(2차 결과).

연구 개요

상세 설명

중환자실(ICU)에 입원한 환자의 약 30%는 저산소혈증 급성 호흡 부전(hARF)의 영향을 받습니다. 저산소혈증 환자의 일차적인 지지 요법은 일반적으로 비강 프롱 또는 마스크를 통해 전달되는 산소 요법입니다. 비강 캐뉼라(HFNC)를 통해 고유량 가스를 전달할 수 있는 새로운 장치가 최근 출시되었습니다. HFNC는 0.21~1 범위의 흡기 산소(FiO2) 비율과 함께 최대 60L/min의 가열 및 가습 가스를 넓은 내경의 부드러운 비강 프롱을 통해 전달합니다. 흡입된 가스의 가온 및 가습은 차가운 건조 가스가 기도 상피에 미치는 악영향을 방지하고 객담을 촉진합니다. HFNC는 또한 인두 사강에서 내쉬는 이산화탄소(CO2)를 씻어냅니다. HFNC는 많은 임상 조건에서 산소 요법을 제공하는 효과적인 수단으로 나타났습니다.

자발 자발 호흡 중 건강한 피험자에서 호기말 인두 압력은 입을 벌리고 닫을 때 각각 약 0.3 및 0.8 cmH2O입니다. 비보조 자발 호흡에 비해 HFNC는 호기 동안 더 큰 인두 압력을 생성하는 반면 흡기 중에는 0으로 떨어지므로 폐부종 및/또는 허탈이 있는 환자에서 HFNC의 효과가 제한됩니다. 폐 무기폐 영역을 모집하고, 정맥 혼합을 줄이고, 흡기 노력을 줄임으로써 지속적 양압(CPAP)이 이러한 경우에 더 효과적일 수 있습니다. 흡기 압력 지원을 적용하는 비침습적 환기와 비교할 때 CPAP는 사용 편의성과 환자-인공호흡기 비동기성 결여 등 몇 가지 장점을 제공합니다.

CPAP는 마스크나 헬멧을 통해 적용할 수 있습니다. 후자는 안면 마스크보다 더 잘 견디며 더 오래 지속되는 CPAP 적용을 허용합니다. 그러나 헬멧을 착용하고 CPAP를 적용할 경우 흡입된 가스의 가열 및 가습은 계면 내부의 수분 응결, 소위 "안개 효과"로 인해 문제가 됩니다. 더욱이, 헬멧으로 CPAP를 받는 환자에서 약간의 재호흡이 발생합니다.

이러한 한계를 극복하고 HFNC와 CPAP의 유익한 효과를 결합하기 위해 연구자들은 HFNC와 헬멧 CPAP를 결합한 새로운 장치를 설계했습니다.

최근에 이 조합은 안정적인 CPAP를 제공할 수 있고 CO2 재호흡을 무시할 수 있는 상기도에서 효과적인 CO2 세척을 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 CPAP와 HFNC 사이의 복잡한 상호 작용으로 인해 실제로 적용되는 기도 압력, 다이어프램 기능 및 헬멧 내부 온도가 어느 정도 영향을 받을 수 있습니다. 14명의 건강한 성인 지원자에서 우리는 HFNC를 CPAP(CPAP 참조)에 추가하는 것이 1) 흡기 동안 미리 설정된 기도 압력이나 헬멧 내부 온도를 크게 변경하지 않는다는 것을 발견했습니다. 2) HFNC에 의해 관리되는 흐름에 비례하여 증가된 호기 압력, 그러나 HFNC 단독보다 낮은 정도(자발 호흡 참조); 3) CPAP 단독과 비교했을 때 (횡경막 초음파를 통해 평가한 바와 같이) 호흡 드라이브의 약간의 수정만 결정했으며, 4) 헬멧 내부에 "안개 효과"를 일으키지 않았고 5) 편안함을 악화시키지 않았습니다. 따라서 우리는 CPAP 동안 비강 캐뉼라를 통해 30L/min의 흐름으로 가열된 가습 공기를 추가하는 것이 저산소증 급성 호흡 부전 환자에게 적용할 수 있는 최상의 설정일 것이라고 제안했습니다.

hARF 환자에서 비침습적 호흡 지원(CPAP 및 비침습적 인공호흡) 사용에 대해서는 여전히 논의가 진행 중입니다. 산소 요법, HFNC 또는 CPAP/NIV를 받는 환자는 자발 호흡을 유지하여 진정제를 피할 수 있으므로 횡경막 기능 장애 및 섬망을 제한하고 더 쉽게 움직일 수 있으며 감염 및 ICU 획득 쇠약을 예방할 수 있습니다. 그러나 손상된 폐와 높은 호흡 드라이브가 있는 환자에서 자발 호흡을 유지하면 전체/지역 압력/용적 변화가 초기 폐 손상을 악화시킬 수 있습니다. 이 상태는 환자 자해 폐 손상(P-SILI)으로 정의되었습니다. 실제로, hARF 환자에서 호흡 드라이브가 증가합니다. 높은 호흡 노력은 폐를 가로질러 작용하는 압력인 경폐압(Pl) 증가의 주요 결정 요인 중 하나입니다. Pl은 폐포가 노출되는 압력을 나타내며 P-SILI의 가장 중요한 결정 요인 중 하나로 간주됩니다. 따라서 호흡 노력의 감소를 통한 Pl의 감소는 hARF 환자에게 유리할 수 있습니다.

따라서 조사관은 hARF 환자에서 HFNC+CPAP가 HFNC 및 CPAP(첫 번째 결과)에 비해 호흡 노력을 감소시키는지 조사하기 위해 이 예비 생리학적 무작위 교차 연구를 설계했습니다. 또한 다양한 환경에서 초음파, 가스 교환 및 환자의 편안함을 평가하여 횡경막 활성화를 평가할 것입니다(2차 결과).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분당 25회 이상의 호흡수, 호흡 곤란의 급성 발병(1주 이내), 동맥 산소 분압(PaO2) 및 흡기 산소 분율(FiO2) 비율(PaO2/ FiO2) HFNC 동안 200 mmHg 미만, 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 양측 폐 침윤의 증거, 만성 호흡 부전 또는 중등도에서 중증 심부전의 병력 없음(뉴욕 심장 협회는 등급 2 또는 좌심실 박출률 <50%).

제외 기준:

  • Glasgow Coma Scale < 12로 표시되는 의식 수준 감소
  • 심한 호흡곤란(예: 호흡수 > 35 호흡/분)
  • 혈역학적 불안정성(즉, 수축기 동맥압 <90mmHg 또는 평균 수축기 혈압 <65mmHg
  • 혈관 작용제, 즉 바소프레신 ​​또는 에피네프린의 임의 용량 또는 노르에피네프린 >0.3 mcg/kg/min 또는 도부타민 >5 mcg/kg/min의 필요성
  • 생명을 위협하는 부정맥 또는 허혈의 심전도 징후
  • 신경 장애에 이차적인 급성 호흡 부전, 천식 상태, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심인성 폐부종
  • 기관 절개의 존재
  • 제어되지 않는 구토
  • 2개 이상의 급성 장기 부전
  • 체질량 지수 >30kg/m2
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 문서화 된 병력 또는 의심
  • 비강 영양관 배치에 대한 금기 사항
  • 안면 해부학 금기 헬멧 또는 비강 캐뉼라 적용
  • 다른 연구 프로토콜에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC는 전용 장치(AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)를 통해 적용됩니다. 가스 유량은 50L/min으로 설정되고 가습 챔버는 31°C로 설정됩니다.
HFNC는 30L/min, 온도는 31°C, 상대 습도는 100%로 설정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적 양압(CPAP)
CPAP는 10cmH2O(Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)로 설정된 조정 가능한 호기말 양압(PEEP) 밸브(2.5-20cmH2O)가 있는 헬멧(Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)을 통해 전달됩니다. 헬멧은 CO2 세척을 개선하기 위해 분당 60L의 연속 유속으로 산소-공기 혼합물을 전달하도록 설정된 터빈 구동 인공호흡기(Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France)에 연결됩니다. 헬멧의 "안개 효과"를 피하기 위해 가열된 가습이 적용되지 않습니다.
CPAP는 10cmH2O(Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)로 설정된 조정 가능한 호기말 양압(PEEP) 밸브(2.5-20cmH2O)가 있는 헬멧(Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)을 통해 전달됩니다. 헬멧은 CO2 세척을 개선하기 위해 분당 60L의 연속 유속으로 산소-공기 혼합물을 전달하도록 설정된 터빈 구동 인공호흡기(Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France)에 연결됩니다. 헬멧의 "안개 효과"를 피하기 위해 가열된 가습이 적용되지 않습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP는 헬멧을 통한 HFNC와 CPAP의 동시적용으로 구성된다. HFNC는 온도 31°C, 상대 습도 100%에서 30L/분으로 설정되며, CPAP는 헬멧(Castar Next, Intersurgical S.p.A, Mirandola, Italy)을 통해 전달되며 조정 가능한 포지티브 엔드- 호기압(PEEP) 밸브(2.5-20cmH2O)는 10cmH2O로 설정됩니다(Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy). 헬멧은 CO2 세척을 개선하기 위해 분당 60L의 연속 유속으로 산소-공기 혼합물을 전달하도록 설정된 터빈 구동 인공호흡기(Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France)에 연결됩니다. 헬멧의 "안개 효과"를 피하기 위해 가열된 가습이 적용되지 않습니다.
HFNC는 30L/min, 온도는 31°C, 상대 습도는 100%로 설정됩니다.
CPAP는 10cmH2O(Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)로 설정된 조정 가능한 호기말 양압(PEEP) 밸브(2.5-20cmH2O)가 있는 헬멧(Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)을 통해 전달됩니다. 헬멧은 CO2 세척을 개선하기 위해 분당 60L의 연속 유속으로 산소-공기 혼합물을 전달하도록 설정된 터빈 구동 인공호흡기(Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France)에 연결됩니다. 헬멧의 "안개 효과"를 피하기 위해 가열된 가습이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 노력
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
흡기 노력은 식도 압력의 음의 흡기 스윙으로 평가됩니다.
트리트먼트 도포 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
동맥혈 가스 분석
트리트먼트 도포 30분 후
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
동맥혈 가스 분석
트리트먼트 도포 30분 후
환자의 편안함
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 간단히 말해서, 프로토콜을 시작하기 전에 자세한 설명을 한 후 환자는 적응된 인쇄 척도에 0(최악의 편안함)에서 10(불편하지 않음) 사이의 숫자를 표시하도록 요청받을 것입니다.
트리트먼트 도포 30분 후
환자의 호흡곤란
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 간단히 말해, 프로토콜을 시작하기 전에 자세한 설명을 한 후 환자에게 적응된 인쇄 척도에 0(호흡곤란 없음)과 10(최악의 호흡곤란) 사이의 숫자를 표시하도록 요청합니다.
트리트먼트 도포 30분 후
동적 호기말 경폐압
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
기도압과 호기말 식도압의 차이
트리트먼트 도포 30분 후
동적 흡기말 경폐압
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
기도압과 흡기말 식도압의 차이
트리트먼트 도포 30분 후
동적 경폐 구동 압력
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
흡기 중 경폐압의 최대 양성 스윙
트리트먼트 도포 30분 후
다이어프램 변위
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
횡경막 변위는 초음파로 평가되어 횡경막의 두개골-꼬리 운동을 표시합니다.
트리트먼트 도포 30분 후
다이어프램 농축 비율
기간: 트리트먼트 도포 30분 후
비후 분율은 횡격막 흉막과 복막 사이의 거리로서 호기말(Thickexp) 및 최대 흡기(Thickinsp)에서 M 모드의 초음파로 결정됩니다.
트리트먼트 도포 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OptiPAP Pes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 개별 환자 데이터는 주임 조사자 또는 교신 저자에게 합당한 요청 후 익명으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 및 결과 국제 의학 저널 게재 후

IPD 공유 액세스 기준

교신저자 또는 연구책임자에게 합당한 요청이 있는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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