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呼吸ドライブに対するNIVの新しいインターフェースの効果

2020年11月12日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群患者における高流量鼻カニューレと Cpap を組み合わせた新しいインターフェースの呼吸ドライブと経肺圧に対する生理学的効果: パイロット研究

このパイロット生理学的ランダム化クロスオーバー研究は、hARF 患者において、鼻カニューレ (HFNC) を介した高流量酸素と持続気道陽圧 (CPAP) を組み合わせた新しいデバイスが、HFNC と比較して呼吸努力を軽減するかどうかを調査するために設計されました。 CPAP のみ (最初の結果)。 さらに、超音波、ガス交換、およびさまざまな設定での患者の快適さで評価される横隔膜の活性化が評価されます(二次結果)。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者の約 30% は、低酸素性急性呼吸不全 (hARF) の影響を受けています。 低酸素血症の患者に対する主な支持療法は酸素療法であり、これは一般的に鼻プロングまたはマスクを介して行われます。 鼻カニューレ (HFNC) を介して高流量ガスを送達できる新しいデバイスが最近利用可能になりました。 HFNC は、ワイドボアの柔らかい鼻プロングを介して、0.21 ~ 1 の範囲の吸入酸素 (FiO2) の割合で、最大 60 L/min の加温加湿ガスを供給します。 吸気ガスの加温と加湿は、気道上皮に対する冷たい乾燥ガスの悪影響を防ぎ、喀痰を促進します。 HFNC はまた、咽頭死腔から吐き出された二酸化炭素 (CO2) を洗い流します。 HFNC は、多くの臨床状態で酸素療法を提供する効果的な手段であることが示されています。

自発自発呼吸中の健康な被験者の呼気終末咽頭圧は、口を開けた状態と閉じた状態で、それぞれ約 0.3 と 0.8 cmH2O です。 補助なしの自発呼吸と比較して、HFNC は呼気中により大きな咽頭圧を生成しますが、吸気の過程でゼロに低下するため、肺水腫および/または虚脱のある患者における HFNC の有効性が制限されます。 肺の無気肺領域をリクルートし、静脈混合物を減らし、吸気努力を減らすことにより、持続気道陽圧 (CPAP) はこれらの例でより効果的である可能性があります。 吸気圧サポートの適用による非侵襲的換気と比較して、CPAP には、使いやすさや患者と人工呼吸器の非同期性の欠如など、いくつかの利点があります。

CPAP は、マスクまたはヘルメットを介して適用できます。 この後者は、フェイシャル マスクよりも耐容性が高く、より長時間の連続 CPAP 適用が可能です。 しかし、ヘルメットでCPAPを適用する場合、「霧効果」と呼ばれるインターフェース内の水が凝縮するため、吸入ガスの加熱と加湿が問題になります。 さらに、ヘルメットで CPAP を受けている患者では、いくらかの再呼吸が発生します。

これらの制限を克服し、HFNC と CPAP の有益な効果を組み合わせるために、研究者は HFNC とヘルメット CPAP を組み合わせた新しいデバイスを設計しました。

最近、この組み合わせは、安定した CPAP と上気道からの効果的な CO2 ウォッシュアウトを提供し、CO2 の再呼吸はほとんどないことが示されました。 それにもかかわらず、CPAP と HFNC の間の複雑な相互作用のため、実際に適用される気道内圧の量、横隔膜機能、およびヘルメット内の温度は、ある程度影響を受ける可能性があります。 14 人の健康な成人ボランティアで、CPAP に HFNC を追加しても (CPAP を参照)、1) 吸気中の事前設定された気道圧またはヘルメット内の温度が大きく変化しないことがわかりました。 2) 呼気気道圧は、HFNC によって投与されるフローに比例して増加しますが、HFNC 単独よりも低い程度です (自発呼吸に関して)。 3) CPAP 単独と比較して、呼吸ドライブのわずかな変更 (横隔膜超音波で評価) のみを決定し、4) ヘルメット内に「霧効果」を引き起こさず、5) 快適性を悪化させませんでした。 したがって、CPAP 中に 30 L/min の流量で鼻カニューレから加温加湿空気を追加することが、低酸素性急性呼吸不全患者に適用するのにおそらく最適な設定であると示唆しました。

hARF 患者では、非侵襲的呼吸補助 (CPAP および非侵襲的換気) の使用についてはまだ議論されています。 酸素療法、HFNC、または CPAP/NIV を受けている患者は、自発呼吸を維持します。これにより、鎮静を回避できるため、横隔膜の機能不全とせん妄が制限され、動員が容易になり、感染症や ICU による衰弱が予防されます。 しかし、損傷した肺と高い呼吸ドライブを持つ患者の自発呼吸の維持は、初期の肺損傷を悪化させる可能性のある全体的/局所的な圧力/容積の変化をもたらす可能性があります. この状態は、患者の自傷行為による肺損傷 (P-SILI) として定義されています。 実際、hARF患者では呼吸ドライブが増加しています。 高い呼吸努力は、肺全体に作用する圧力である経肺圧 (PI) の増加の主要な決定要因の 1 つです。 Pl は、肺胞がさらされる圧力を表し、P-SILI の最も重要な決定要因の 1 つと考えられています。 したがって、呼吸努力の減少を介したPIの減少は、hARF患者に有利である可能性があります。

したがって、研究者は、hARF 患者において、HFNC + CPAP が HFNC および CPAP と比較して呼吸努力を軽減するかどうかを調査するために、このパイロット生理学的ランダム化クロスオーバー研究を設計しました (最初の結果)。 さらに、横隔膜の活性化を、超音波、ガス交換、さまざまな設定での患者の快適さで評価します (二次的な結果)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸数が毎分 25 回を超える低酸素性急性呼吸不全の存在、呼吸困難の急性発症 (1 週間以内)、動脈血酸素分圧 (PaO2) および吸気酸素分画 (FiO2) 比 (PaO2/ FiO2) HFNC 中の 200 mmHg 未満、胸部 X 線またはコンピューター断層撮影スキャンにおける両側肺浸潤の証拠、および慢性呼吸不全または中等度から重度の心不全の病歴がない (ニューヨーク心臓協会よりも大きいグレード 2 または左心室駆出率 <50%)。

除外基準:

  • Glasgow Coma Scale < 12で示されるように、意識レベルの低下
  • 重度の呼吸困難(すなわち 呼吸数 > 35 回/分)
  • 血行動態の不安定性(すなわち 収縮期動脈圧 < 90 mmHg または平均収縮期圧 < 65 mmHg 水分補給にもかかわらず)
  • 血管作用薬の必要性、すなわち任意の用量のバソプレシンまたはエピネフリン、またはノルエピネフリン>0.3 mcg/kg/分またはドブタミン>5 mcg/kg/分
  • 生命を脅かす不整脈または虚血の心電図の兆候
  • 神経疾患に続発する急性呼吸不全、喘息状態、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心原性肺水腫
  • 気管切開の存在
  • 制御不能な嘔吐
  • 2つ以上の急性臓器不全
  • 体格指数 >30 kg/m2
  • -記録された病歴または閉塞性睡眠時無呼吸の疑い
  • 鼻胃栄養チューブの配置に対する禁忌
  • ヘルメットまたは鼻カニューレの使用を禁忌とする顔の解剖学
  • 他の研究プロトコルに含める。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高流量鼻カニューレ (HFNC)
HFNC は、専用のデバイス (AIRVO2、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) によって適用されます。 ガス流量は 50 L/min に設定し、加湿チャンバーは 31 °C に設定します。
HFNC は、温度 31° C、相対湿度 100% で 30 L/min に設定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:持続的気道陽圧 (CPAP)
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
ACTIVE_COMPARATOR:HFNC+CPAP
HFNC+CPAP は、ヘルメットを介した HFNC と CPAP の同時適用で構成されます。 HFNC は 30 L/min、温度 31°C、相対湿度 100% に設定され、CPAP はヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、Italy) を介して提供され、調整可能なポジティブ エンドが使用されます。 10 cmH2O に設定された呼気圧 (PEEP) バルブ (2.5 ~ 20 cmH2O) (Intersurgical S.p.A.、ミランドラ、イタリア)。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
HFNC は、温度 31° C、相対湿度 100% で 30 L/min に設定されます。
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸努力
時間枠:トリートメント塗布30分後
吸気努力は、食道圧力の負の吸気スイングとして評価されます
トリートメント塗布30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素の動脈分圧 (PaO2)
時間枠:トリートメント塗布30分後
動脈血ガスの分析
トリートメント塗布30分後
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠:トリートメント塗布30分後
動脈血ガスの分析
トリートメント塗布30分後
患者の快適さ
時間枠:トリートメント塗布30分後
11ポイントの数値評価尺度を使用して測定されます。 手短に言えば、プロトコルを開始する前に詳細な説明を行った後、患者は適応された印刷されたスケールで 0 (可能な限り最悪の快適さ) から 10 (不快感なし) までの数字を示すように求められます。
トリートメント塗布30分後
患者の呼吸困難
時間枠:トリートメント塗布30分後
11ポイントの数値評価尺度を使用して測定されます。 手短に言えば、プロトコルを開始する前に詳細な説明を行った後、患者は適応した印刷されたスケールで 0 (呼吸困難なし) から 10 (可能な限り最悪の呼吸困難) までの数字を示すように求められます。
トリートメント塗布30分後
動的呼気終末経肺圧
時間枠:トリートメント塗布30分後
気道内圧と呼気終末食道内圧の差
トリートメント塗布30分後
動的吸気終末経肺圧
時間枠:トリートメント塗布30分後
気道内圧と吸気終末食道内圧の差
トリートメント塗布30分後
動的経肺駆動圧
時間枠:トリートメント塗布30分後
吸気中の経肺圧の最大正スイング
トリートメント塗布30分後
ダイヤフラム変位
時間枠:トリートメント塗布30分後
横隔膜の変位は超音波で評価され、横隔膜の頭尾方向の動きが表示されます
トリートメント塗布30分後
ダイヤフラム増粘分率
時間枠:トリートメント塗布30分後
肥厚率は、横隔膜胸膜と腹膜の間の距離として、呼気終末 (Thickexp) および吸気ピーク (Thickinsp) で M モードの超音波を使用して決定されます。
トリートメント塗布30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OptiPAP Pes

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

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すべての個々の患者データは、主任研究者または責任著者への合理的な要求の後、匿名で共有されます

IPD 共有時間枠

国際的な医学雑誌での研究と結果の発表後

IPD 共有アクセス基準

責任著者または主任研究者への合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)の臨床試験

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