Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego interfejsu NIV na napęd oddechowy

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fizjologiczny wpływ na napęd oddechowy i ciśnienie przezpłucne nowego interfejsu łączącego wysokoprzepływową kaniulę nosową i Cpap u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: badanie pilotażowe

To pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy u pacjentów z hARF nowe urządzenie łączące wysokoprzepływowy tlen przez kaniulę nosową (HFNC) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza wysiłek oddechowy w porównaniu z HFNC i sam CPAP (pierwszy wynik). Ponadto oceniana będzie aktywacja przepony, oceniana za pomocą ultradźwięków, wymiana gazowa i komfort pacjenta w różnych ustawieniach (wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 30% pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) cierpi na hipoksemiczną ostrą niewydolność oddechową (hARF). Podstawowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z hipoksemią jest terapia tlenowa, która jest zwykle podawana przez wąsy do nosa lub maski. Niedawno udostępniono nowe urządzenia, które mogą dostarczać gaz o dużym przepływie przez kaniulę nosową (HFNC). HFNC dostarcza ogrzany i nawilżony gaz z prędkością do 60 l/min, z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 0,21 do 1, przez szeroki otwór miękkiej końcówki nosowej. Ogrzanie i nawilżenie wdychanego gazu zapobiega niekorzystnemu wpływowi chłodnych suchych gazów na nabłonek dróg oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. HFNC wypłukuje również wydychany dwutlenek węgla (CO2) z martwej przestrzeni gardła. Wykazano, że HFNC jest skutecznym sposobem dostarczania tlenoterapii w wielu stanach klinicznych.

U zdrowej osoby podczas spontanicznego samodzielnego oddychania końcowo-wydechowe ciśnienie w gardle wynosi około 0,3 i 0,8 cmH2O, odpowiednio przy otwartych i zamkniętych ustach. W porównaniu z samodzielnym oddychaniem spontanicznym, HFNC generuje większe ciśnienie w gardle podczas wydechu, natomiast w trakcie wdechu spada do zera, co ogranicza skuteczność HFNC u pacjentów z obrzękiem płuc i/lub zapaścią. Dzięki zaangażowaniu obszarów niedodmy w płucach, zmniejszeniu domieszki żylnej i zmniejszeniu wysiłku wdechowego, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w takich przypadkach. W porównaniu z wentylacją nieinwazyjną poprzez zastosowanie wspomagania ciśnienia wdechowego, CPAP ma kilka zalet, takich jak łatwość użycia i brak asynchroniczności pacjenta z respiratorem.

CPAP można stosować przez maskę lub hełm. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana niż maseczki na twarz i pozwala na dłuższą, ciągłą aplikację CPAP. Jednak podczas stosowania CPAP przez hełm ogrzewanie i nawilżanie wdychanego gazu jest problematyczne ze względu na skraplanie się wody wewnątrz interfejsu, tzw. „efekt mgły”. Ponadto u pacjentów otrzymujących CPAP przez hełm dochodzi do ponownego oddychania.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia i połączyć korzystne działanie HFNC i CPAP, badacze zaprojektowali nowe urządzenie łączące HFNC i hełm CPAP.

Niedawno wykazano, że to połączenie jest w stanie zapewnić stabilny CPAP i skuteczne wypłukiwanie CO2 z górnych dróg oddechowych przy znikomym ponownym wdychaniu CO2. Niemniej jednak, ze względu na złożoną interakcję między CPAP i HFNC, wielkość rzeczywiście zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych, funkcja przepony i temperatura wewnątrz hełmu mogą w pewnym stopniu ulec zmianie. U 14 dorosłych zdrowych ochotników stwierdziliśmy, że dodanie HFNC do CPAP (w odniesieniu do CPAP), 1) nie zmieniło znacząco ani wstępnie ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu, ani temperatury wewnątrz hełmu; 2) wzrost ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych proporcjonalny do przepływu podawanego przez HFNC, ale w mniejszym stopniu niż sam HFNC (w odniesieniu do oddychania spontanicznego); 3) stwierdzono jedynie nieznaczne modyfikacje napędu oddechowego (ocenianego za pomocą ultrasonografii przepony) w porównaniu z samym CPAP, 4) nie powodowało „efektu zamglenia” wewnątrz hełmu oraz 5) nie pogarszało komfortu. Dlatego zasugerowaliśmy, że dodanie ogrzanego, nawilżonego powietrza przez kaniulę nosową przy przepływie 30 l/min podczas CPAP byłoby prawdopodobnie najlepszym ustawieniem do zastosowania u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

U pacjentów z hARF nadal dyskutuje się o zastosowaniu nieinwazyjnego wspomagania oddychania (CPAP i wentylacji nieinwazyjnej). Pacjenci otrzymujący tlenoterapię, HFNC lub CPAP/NIV utrzymują spontaniczne oddychanie, co pozwala uniknąć sedacji, a tym samym ograniczyć dysfunkcję przepony i majaczenie, ułatwia mobilizację oraz zapobiega infekcjom i osłabieniu nabytemu na OIT. Jednak utrzymanie spontanicznego oddychania u pacjentów z uszkodzonymi płucami i wysokim napędem oddechowym może skutkować globalnymi/regionalnymi zmianami ciśnienia/objętości, co może pogorszyć początkowe uszkodzenie płuc. Stan ten został zdefiniowany jako samouszkodzenie płuc przez pacjenta (P-SILI). Rzeczywiście, napęd oddechowy jest zwiększony u pacjentów z hARF. Duży wysiłek oddechowy jest jedną z głównych determinant zwiększonego ciśnienia przezpłucnego (Pl), czyli ciśnienia działającego w poprzek płuc. Pl reprezentuje ciśnienie, na jakie narażone są pęcherzyki płucne i jest uważane za jeden z najważniejszych wyznaczników P-SILI. Dlatego zmniejszenie Pl poprzez zmniejszenie wysiłku oddechowego może być korzystne u pacjentów z hARF.

Badacze zaprojektowali zatem to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne, aby zbadać, czy u pacjentów z hARF HFNC+CPAP zmniejsza wysiłek oddechowy w porównaniu z HFNC i CPAP (pierwszy wynik). Ponadto ocenimy aktywację przepony, ocenianą za pomocą ultradźwięków, wymiany gazowej i komfortu pacjenta w różnych ustawieniach (wyniki drugorzędne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej, definiowanej przez częstość oddechów większą niż 25 oddechów/min, ostry początek (w ciągu 1 tygodnia) niewydolności oddechowej, stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) i frakcji tlenu wdechowego (FiO2) (PaO2/ FiO2) poniżej 200 mmHg podczas HFNC, obustronne nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej oraz brak przewlekłej niewydolności oddechowej w wywiadzie lub niewydolności serca od umiarkowanej do ciężkiej (w skali New York Heart Association powyżej stopień 2 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%).

Kryteria wyłączenia:

  • obniżony poziom świadomości, na co wskazuje skala Glasgow < 12
  • ciężka niewydolność oddechowa (tj. częstość oddechów > 35 oddechów/min)
  • niestabilność hemodynamiczna (tj. skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe <65 mmHg pomimo uzupełnienia płynów)
  • potrzeba środków wazoaktywnych, tj. wazopresyny lub epinefryny w dowolnej dawce lub norepinefryny >0,3 mcg/kg/min lub dobutaminy >5 mcg/kg/min
  • zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia
  • ostra niewydolność oddechowa wtórna do zaburzeń neurologicznych, stan astmatyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc
  • obecność tracheotomii
  • niekontrolowane wymioty
  • więcej niż 2 ostre niewydolność narządów
  • wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • udokumentowana historia lub podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego
  • przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • anatomia twarzy przeciwwskazana do zastosowania hełmu lub kaniuli do nosa
  • włączenie do innych protokołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC będzie aplikowany za pomocą dedykowanego urządzenia (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50 l/min, a komora nawilżania na 31°C.
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP będzie dostarczany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlenu z powietrzem przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku.
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP polega na jednoczesnym zastosowaniu HFNC i CPAP przez hełm. HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej, podczas gdy CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym dodatnim końcem Zawór ciśnienia wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawiony na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlenu z powietrzem przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Wysiłek wdechowy będzie oceniany jako ujemna wdechowa zmiana ciśnienia w przełyku
Po 30 minutach aplikacji zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen. W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby od 0 (najgorszy możliwy komfort) do 10 (brak dyskomfortu) na dostosowanej drukowanej skali.
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen. W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby pomiędzy 0 (brak duszności) a 10 (najgorsza możliwa duszność) na dostosowanej drukowanej skali.
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Dynamiczne końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Różnica między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem końcowo-wydechowym w przełyku
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Dynamiczne końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Różnica między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem końcowo-wdechowym w przełyku
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Dynamiczne przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Maksymalna dodatnia zmiana ciśnienia przezpłucnego podczas wdechu
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Przemieszczenie membrany
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Przemieszczenie przepony zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków, aby pokazać ruch czaszkowo-ogonowy przepony
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Frakcja pogrubienia zostanie określona za pomocą ultradźwięków w trybie M przy końcowym wydechu (Thickexp) i szczytowym wdechu (Thickinsp) jako odległość między opłucną przeponową a otrzewną
Po 30 minutach aplikacji zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OptiPAP Pes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych pacjentów zostaną anonimowo udostępnione na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza lub autora do korespondencji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po badaniach i publikacji wyników w międzynarodowym czasopiśmie medycznym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora lub głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj