- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619667
Wpływ nowego interfejsu NIV na napęd oddechowy
Fizjologiczny wpływ na napęd oddechowy i ciśnienie przezpłucne nowego interfejsu łączącego wysokoprzepływową kaniulę nosową i Cpap u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30% pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) cierpi na hipoksemiczną ostrą niewydolność oddechową (hARF). Podstawowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z hipoksemią jest terapia tlenowa, która jest zwykle podawana przez wąsy do nosa lub maski. Niedawno udostępniono nowe urządzenia, które mogą dostarczać gaz o dużym przepływie przez kaniulę nosową (HFNC). HFNC dostarcza ogrzany i nawilżony gaz z prędkością do 60 l/min, z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 0,21 do 1, przez szeroki otwór miękkiej końcówki nosowej. Ogrzanie i nawilżenie wdychanego gazu zapobiega niekorzystnemu wpływowi chłodnych suchych gazów na nabłonek dróg oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. HFNC wypłukuje również wydychany dwutlenek węgla (CO2) z martwej przestrzeni gardła. Wykazano, że HFNC jest skutecznym sposobem dostarczania tlenoterapii w wielu stanach klinicznych.
U zdrowej osoby podczas spontanicznego samodzielnego oddychania końcowo-wydechowe ciśnienie w gardle wynosi około 0,3 i 0,8 cmH2O, odpowiednio przy otwartych i zamkniętych ustach. W porównaniu z samodzielnym oddychaniem spontanicznym, HFNC generuje większe ciśnienie w gardle podczas wydechu, natomiast w trakcie wdechu spada do zera, co ogranicza skuteczność HFNC u pacjentów z obrzękiem płuc i/lub zapaścią. Dzięki zaangażowaniu obszarów niedodmy w płucach, zmniejszeniu domieszki żylnej i zmniejszeniu wysiłku wdechowego, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w takich przypadkach. W porównaniu z wentylacją nieinwazyjną poprzez zastosowanie wspomagania ciśnienia wdechowego, CPAP ma kilka zalet, takich jak łatwość użycia i brak asynchroniczności pacjenta z respiratorem.
CPAP można stosować przez maskę lub hełm. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana niż maseczki na twarz i pozwala na dłuższą, ciągłą aplikację CPAP. Jednak podczas stosowania CPAP przez hełm ogrzewanie i nawilżanie wdychanego gazu jest problematyczne ze względu na skraplanie się wody wewnątrz interfejsu, tzw. „efekt mgły”. Ponadto u pacjentów otrzymujących CPAP przez hełm dochodzi do ponownego oddychania.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia i połączyć korzystne działanie HFNC i CPAP, badacze zaprojektowali nowe urządzenie łączące HFNC i hełm CPAP.
Niedawno wykazano, że to połączenie jest w stanie zapewnić stabilny CPAP i skuteczne wypłukiwanie CO2 z górnych dróg oddechowych przy znikomym ponownym wdychaniu CO2. Niemniej jednak, ze względu na złożoną interakcję między CPAP i HFNC, wielkość rzeczywiście zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych, funkcja przepony i temperatura wewnątrz hełmu mogą w pewnym stopniu ulec zmianie. U 14 dorosłych zdrowych ochotników stwierdziliśmy, że dodanie HFNC do CPAP (w odniesieniu do CPAP), 1) nie zmieniło znacząco ani wstępnie ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu, ani temperatury wewnątrz hełmu; 2) wzrost ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych proporcjonalny do przepływu podawanego przez HFNC, ale w mniejszym stopniu niż sam HFNC (w odniesieniu do oddychania spontanicznego); 3) stwierdzono jedynie nieznaczne modyfikacje napędu oddechowego (ocenianego za pomocą ultrasonografii przepony) w porównaniu z samym CPAP, 4) nie powodowało „efektu zamglenia” wewnątrz hełmu oraz 5) nie pogarszało komfortu. Dlatego zasugerowaliśmy, że dodanie ogrzanego, nawilżonego powietrza przez kaniulę nosową przy przepływie 30 l/min podczas CPAP byłoby prawdopodobnie najlepszym ustawieniem do zastosowania u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
U pacjentów z hARF nadal dyskutuje się o zastosowaniu nieinwazyjnego wspomagania oddychania (CPAP i wentylacji nieinwazyjnej). Pacjenci otrzymujący tlenoterapię, HFNC lub CPAP/NIV utrzymują spontaniczne oddychanie, co pozwala uniknąć sedacji, a tym samym ograniczyć dysfunkcję przepony i majaczenie, ułatwia mobilizację oraz zapobiega infekcjom i osłabieniu nabytemu na OIT. Jednak utrzymanie spontanicznego oddychania u pacjentów z uszkodzonymi płucami i wysokim napędem oddechowym może skutkować globalnymi/regionalnymi zmianami ciśnienia/objętości, co może pogorszyć początkowe uszkodzenie płuc. Stan ten został zdefiniowany jako samouszkodzenie płuc przez pacjenta (P-SILI). Rzeczywiście, napęd oddechowy jest zwiększony u pacjentów z hARF. Duży wysiłek oddechowy jest jedną z głównych determinant zwiększonego ciśnienia przezpłucnego (Pl), czyli ciśnienia działającego w poprzek płuc. Pl reprezentuje ciśnienie, na jakie narażone są pęcherzyki płucne i jest uważane za jeden z najważniejszych wyznaczników P-SILI. Dlatego zmniejszenie Pl poprzez zmniejszenie wysiłku oddechowego może być korzystne u pacjentów z hARF.
Badacze zaprojektowali zatem to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne, aby zbadać, czy u pacjentów z hARF HFNC+CPAP zmniejsza wysiłek oddechowy w porównaniu z HFNC i CPAP (pierwszy wynik). Ponadto ocenimy aktywację przepony, ocenianą za pomocą ultradźwięków, wymiany gazowej i komfortu pacjenta w różnych ustawieniach (wyniki drugorzędne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej, definiowanej przez częstość oddechów większą niż 25 oddechów/min, ostry początek (w ciągu 1 tygodnia) niewydolności oddechowej, stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) i frakcji tlenu wdechowego (FiO2) (PaO2/ FiO2) poniżej 200 mmHg podczas HFNC, obustronne nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej oraz brak przewlekłej niewydolności oddechowej w wywiadzie lub niewydolności serca od umiarkowanej do ciężkiej (w skali New York Heart Association powyżej stopień 2 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%).
Kryteria wyłączenia:
- obniżony poziom świadomości, na co wskazuje skala Glasgow < 12
- ciężka niewydolność oddechowa (tj. częstość oddechów > 35 oddechów/min)
- niestabilność hemodynamiczna (tj. skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe <65 mmHg pomimo uzupełnienia płynów)
- potrzeba środków wazoaktywnych, tj. wazopresyny lub epinefryny w dowolnej dawce lub norepinefryny >0,3 mcg/kg/min lub dobutaminy >5 mcg/kg/min
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia
- ostra niewydolność oddechowa wtórna do zaburzeń neurologicznych, stan astmatyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc
- obecność tracheotomii
- niekontrolowane wymioty
- więcej niż 2 ostre niewydolność narządów
- wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
- udokumentowana historia lub podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego
- przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej
- anatomia twarzy przeciwwskazana do zastosowania hełmu lub kaniuli do nosa
- włączenie do innych protokołów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC będzie aplikowany za pomocą dedykowanego urządzenia (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50 l/min, a komora nawilżania na 31°C.
|
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP będzie dostarczany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlenu z powietrzem przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku.
|
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP polega na jednoczesnym zastosowaniu HFNC i CPAP przez hełm.
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej, podczas gdy CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym dodatnim końcem Zawór ciśnienia wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawiony na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlenu z powietrzem przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Wysiłek wdechowy będzie oceniany jako ujemna wdechowa zmiana ciśnienia w przełyku
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby od 0 (najgorszy możliwy komfort) do 10 (brak dyskomfortu) na dostosowanej drukowanej skali.
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby pomiędzy 0 (brak duszności) a 10 (najgorsza możliwa duszność) na dostosowanej drukowanej skali.
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Dynamiczne końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Różnica między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem końcowo-wydechowym w przełyku
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Dynamiczne końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Różnica między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem końcowo-wdechowym w przełyku
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Dynamiczne przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Maksymalna dodatnia zmiana ciśnienia przezpłucnego podczas wdechu
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Przemieszczenie membrany
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Przemieszczenie przepony zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków, aby pokazać ruch czaszkowo-ogonowy przepony
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
|
Frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Frakcja pogrubienia zostanie określona za pomocą ultradźwięków w trybie M przy końcowym wydechu (Thickexp) i szczytowym wdechu (Thickinsp) jako odległość między opłucną przeponową a otrzewną
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OptiPAP Pes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .