Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een nieuwe interface voor NIV op ademhalingsaandrijving

12 november 2020 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fysiologische effecten op ademhalingsaandrijving en transpulmonale druk van een nieuwe interface die high-flow neuscanule en Cpap combineert bij patiënten met licht tot matig acuut ademnoodsyndroom: een pilotstudie

Deze pilot fysiologische gerandomiseerde cross-over studie was opgezet om te onderzoeken of, bij patiënten met hARF, een nieuw apparaat dat high-flow zuurstof combineert via een neuscanule (HFNC) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de ademhalingsinspanning vermindert, in vergelijking met HFNC en alleen CPAP (eerste resultaat). Verder zullen de diafragma-activering, zoals beoordeeld met echografie, gasuitwisseling en het comfort van de patiënt in verschillende instellingen worden beoordeeld (secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, heeft te maken met hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF). De primaire ondersteunende behandeling bij hypoxemische patiënten is zuurstoftherapie, die gewoonlijk wordt toegediend via neustanden of maskers. Er zijn onlangs nieuwe apparaten beschikbaar gekomen die gas met een hoge stroomsnelheid door een neuscanule (HFNC) kunnen afleveren. HFNC levert verwarmd en bevochtigd gas tot 60 l/min, met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) variërend van 0,21 tot 1, via een zachte neuspen met brede boring. Opwarming en bevochtiging van het ingeademde gas voorkomen de nadelige effecten van koele, droge gassen op het luchtwegepitheel en vergemakkelijken het ophoesten. HFNC spoelt ook uitgeademde kooldioxide (CO2) uit de faryngeale dode ruimte weg. Van HFNC is aangetoond dat het een effectief middel is om zuurstoftherapie toe te dienen bij veel klinische aandoeningen.

Bij een gezonde proefpersoon is de eind-expiratoire faryngeale druk tijdens spontane ademhaling zonder hulp ongeveer 0,3 en 0,8 cmH2O, respectievelijk met open en gesloten mond. Vergeleken met spontane ademhaling zonder hulp, genereert HFNC een grotere faryngeale druk tijdens de uitademing, terwijl deze tijdens de inspiratie tot nul daalt, wat de effectiviteit van HFNC bij patiënten met longoedeem en/of collaps beperkt. Door atelectatische longgebieden te rekruteren, veneuze vermenging te verminderen en de inademingsinspanning te verminderen, is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in deze gevallen waarschijnlijk effectiever. Vergeleken met niet-invasieve beademing door toepassing van een inspiratoire drukondersteuning, biedt CPAP verschillende voordelen, waaronder gebruiksgemak en gebrek aan asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat.

CPAP kan worden toegepast via een masker of helm. Dit laatste wordt beter verdragen dan gezichtsmaskers en maakt langduriger continue CPAP-toepassing mogelijk. Bij het toepassen van CPAP met een helm is verwarming en bevochtiging van het ingeademde gas echter problematisch vanwege condensatie van water in de interface, het zogenaamde "misteffect". Bovendien treedt bij patiënten die CPAP met een helm krijgen, enige herademing op.

Om deze beperkingen te overwinnen en de gunstige effecten van HFNC en CPAP te combineren, hebben de onderzoekers een nieuw apparaat ontworpen dat HFNC en helm-CPAP combineert.

Onlangs is aangetoond dat deze combinatie in staat is om een ​​stabiele CPAP en effectieve CO2-uitspoeling uit de bovenste luchtwegen te bieden met een verwaarloosbare CO2-herademing. Desalniettemin kunnen, vanwege het complexe samenspel tussen CPAP en HFNC, de hoeveelheid echt uitgeoefende luchtwegdruk, diafragmafunctie en temperatuur in de helm tot op zekere hoogte worden beïnvloed. Bij 14 volwassen gezonde vrijwilligers ontdekten we dat het toevoegen van HFNC aan CPAP (zoals verwezen naar CPAP), 1) de vooraf ingestelde luchtwegdruk tijdens inspiratie of de temperatuur in de helm niet significant veranderde; 2) verhoogde expiratoire luchtwegdruk proportioneel met de stroom toegediend door HFNC, maar in mindere mate dan alleen HFNC (verwezen naar spontane ademhaling); 3) bepaalde slechts kleine wijzigingen van de ademhalingsaandrijving (zoals beoordeeld door ultrageluid van het middenrif), vergeleken met CPAP alleen, 4) veroorzaakte geen "misteffect" in de helm en 5) verslechterde het comfort niet. We suggereerden daarom dat het toevoegen van verwarmde, bevochtigde lucht via een neuscanule met een stroom van 30 l/min tijdens CPAP waarschijnlijk de beste instelling zou zijn voor patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen.

Bij patiënten met hARF staat het gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP en niet-invasieve beademing) nog steeds ter discussie. Patiënten die zuurstoftherapie, HFNC of CPAP/NIV krijgen, blijven spontaan ademen, waardoor sedatie kan worden vermeden, waardoor diafragmadisfunctie en delirium worden beperkt, gemakkelijker kan worden gemobiliseerd en infecties en zwakte op de IC kunnen worden voorkomen. Het behoud van spontane ademhaling bij patiënten met beschadigde longen en een hoge ademhalingsaandrijving kan echter resulteren in globale/regionale druk-/volumeveranderingen die mogelijk de initiële longbeschadiging verergeren. Deze aandoening is gedefinieerd als door de patiënt zelf toegebracht longletsel (P-SILI). De respiratoire drive is inderdaad verhoogd bij patiënten met hARF. De hoge ademhalingsinspanning is een van de belangrijkste determinanten van verhoogde transpulmonale druk (Pl), de druk die over de long werkt. Pl staat voor de druk waaraan longblaasjes worden blootgesteld en wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van P-SILI. Daarom zou de vermindering van Pl, tegenover een vermindering van de ademhalingsinspanning, voordelig kunnen zijn bij patiënten met hARF.

Onderzoekers hebben daarom deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie ontworpen om te onderzoeken of HFNC+CPAP bij patiënten met hARF de ademhalingsinspanning vermindert in vergelijking met HFNC en CPAP (eerste resultaat). Verder zullen we de diafragma-activering beoordelen, zoals beoordeeld met echografie, gasuitwisseling en het comfort van de patiënt in verschillende instellingen (secundaire uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van hypoxemisch acuut ademhalingsfalen, zoals gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen/min, een acuut begin (binnen 1 week) van ademnood, een arteriële zuurstofspanning (PaO2) en inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) ratio (PaO2/ FiO2) lager dan 200 mmHg tijdens HFNC, een bewijs van bilaterale longinfiltraten in de thoraxfoto of computertomografiescan, en een afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association groter dan graad 2 of linkerventrikelejectiefractie <50%).

Uitsluitingscriteria:

  • verminderd bewustzijnsniveau, zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale < 12
  • ernstige ademnood (d.w.z. ademhalingsfrequentie > 35 ademhalingen/min)
  • hemodynamische instabiliteit, (d.w.z. systolische arteriële druk <90 mmHg of gemiddelde systolische druk <65 mmHg ondanks vochtrepletie)
  • behoefte aan vasoactieve middelen, d.w.z. vasopressine of epinefrine in elke dosering, of norepinefrine >0,3 mcg/kg/min of dobutamine >5 mcg/kg/min
  • levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie
  • acuut ademhalingsfalen secundair aan neurologische aandoeningen, status astmaticus, chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem
  • aanwezigheid van tracheotomie
  • ongecontroleerd braken
  • meer dan 2 acute orgaanfalen
  • lichaamsmassa-index >30 kg/m2
  • gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van obstructieve slaapapneu
  • contra-indicaties voor het plaatsen van een neus-maagsonde
  • anatomie van het gezicht die een contra-indicatie is voor het aanbrengen van een helm of neuscanule
  • opname in andere onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
HFNC zal worden toegepast door middel van een speciaal apparaat (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). De gasstroom wordt ingesteld op 50 l/min en de bevochtigingskamer wordt ingesteld op 31°C.
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
ACTIVE_COMPARATOR: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen.
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP bestaat uit de gelijktijdige toepassing van HFNC en CPAP via een helm. HFNC wordt ingesteld op 30 l/min, met een temperatuur van 31 °C en 100% relatieve vochtigheid, terwijl CPAP wordt toegediend via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind- Uitademingsdrukventiel (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Inspiratoire inspanning wordt beoordeeld als de negatieve inspiratoire swing van de slokdarmdruk
Na 30 minuten behandeling aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Analyse van arteriële bloedgassen
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Analyse van arteriële bloedgassen
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt aan de patiënten gevraagd om een ​​getal tussen 0 (slechtst mogelijke comfort) en 10 (geen ongemak) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Dyspneu van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt patiënten gevraagd om een ​​getal tussen 0 (geen dyspneu) en 10 (ergst mogelijke dyspneu) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Dynamische eind-expiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Verschil tussen luchtwegdruk en eind-expiratoire slokdarmdruk
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Dynamische eindinspiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Verschil tussen luchtwegdruk en eindinspiratoire slokdarmdruk
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Dynamische transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Maximale positieve swing in transpulmonale druk tijdens inspiratie
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Diafragma verplaatsing
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Diafragmaverplaatsing zal worden beoordeeld met echografie om de cranio-caudale beweging van het diafragma weer te geven
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Verdikkingsfractie wordt bepaald met echografie in M-modus bij einduitademing (Thickexp) en piekinademing (Thickinsp) als de afstand tussen het diafragmatische pleura en het peritoneum
Na 30 minuten behandeling aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OptiPAP Pes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens worden anoniem gedeeld na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker of corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie en publicatie van de resultaten in een internationaal medisch tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur of hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren