- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619667
Effecten van een nieuwe interface voor NIV op ademhalingsaandrijving
Fysiologische effecten op ademhalingsaandrijving en transpulmonale druk van een nieuwe interface die high-flow neuscanule en Cpap combineert bij patiënten met licht tot matig acuut ademnoodsyndroom: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, heeft te maken met hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF). De primaire ondersteunende behandeling bij hypoxemische patiënten is zuurstoftherapie, die gewoonlijk wordt toegediend via neustanden of maskers. Er zijn onlangs nieuwe apparaten beschikbaar gekomen die gas met een hoge stroomsnelheid door een neuscanule (HFNC) kunnen afleveren. HFNC levert verwarmd en bevochtigd gas tot 60 l/min, met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) variërend van 0,21 tot 1, via een zachte neuspen met brede boring. Opwarming en bevochtiging van het ingeademde gas voorkomen de nadelige effecten van koele, droge gassen op het luchtwegepitheel en vergemakkelijken het ophoesten. HFNC spoelt ook uitgeademde kooldioxide (CO2) uit de faryngeale dode ruimte weg. Van HFNC is aangetoond dat het een effectief middel is om zuurstoftherapie toe te dienen bij veel klinische aandoeningen.
Bij een gezonde proefpersoon is de eind-expiratoire faryngeale druk tijdens spontane ademhaling zonder hulp ongeveer 0,3 en 0,8 cmH2O, respectievelijk met open en gesloten mond. Vergeleken met spontane ademhaling zonder hulp, genereert HFNC een grotere faryngeale druk tijdens de uitademing, terwijl deze tijdens de inspiratie tot nul daalt, wat de effectiviteit van HFNC bij patiënten met longoedeem en/of collaps beperkt. Door atelectatische longgebieden te rekruteren, veneuze vermenging te verminderen en de inademingsinspanning te verminderen, is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in deze gevallen waarschijnlijk effectiever. Vergeleken met niet-invasieve beademing door toepassing van een inspiratoire drukondersteuning, biedt CPAP verschillende voordelen, waaronder gebruiksgemak en gebrek aan asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat.
CPAP kan worden toegepast via een masker of helm. Dit laatste wordt beter verdragen dan gezichtsmaskers en maakt langduriger continue CPAP-toepassing mogelijk. Bij het toepassen van CPAP met een helm is verwarming en bevochtiging van het ingeademde gas echter problematisch vanwege condensatie van water in de interface, het zogenaamde "misteffect". Bovendien treedt bij patiënten die CPAP met een helm krijgen, enige herademing op.
Om deze beperkingen te overwinnen en de gunstige effecten van HFNC en CPAP te combineren, hebben de onderzoekers een nieuw apparaat ontworpen dat HFNC en helm-CPAP combineert.
Onlangs is aangetoond dat deze combinatie in staat is om een stabiele CPAP en effectieve CO2-uitspoeling uit de bovenste luchtwegen te bieden met een verwaarloosbare CO2-herademing. Desalniettemin kunnen, vanwege het complexe samenspel tussen CPAP en HFNC, de hoeveelheid echt uitgeoefende luchtwegdruk, diafragmafunctie en temperatuur in de helm tot op zekere hoogte worden beïnvloed. Bij 14 volwassen gezonde vrijwilligers ontdekten we dat het toevoegen van HFNC aan CPAP (zoals verwezen naar CPAP), 1) de vooraf ingestelde luchtwegdruk tijdens inspiratie of de temperatuur in de helm niet significant veranderde; 2) verhoogde expiratoire luchtwegdruk proportioneel met de stroom toegediend door HFNC, maar in mindere mate dan alleen HFNC (verwezen naar spontane ademhaling); 3) bepaalde slechts kleine wijzigingen van de ademhalingsaandrijving (zoals beoordeeld door ultrageluid van het middenrif), vergeleken met CPAP alleen, 4) veroorzaakte geen "misteffect" in de helm en 5) verslechterde het comfort niet. We suggereerden daarom dat het toevoegen van verwarmde, bevochtigde lucht via een neuscanule met een stroom van 30 l/min tijdens CPAP waarschijnlijk de beste instelling zou zijn voor patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen.
Bij patiënten met hARF staat het gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP en niet-invasieve beademing) nog steeds ter discussie. Patiënten die zuurstoftherapie, HFNC of CPAP/NIV krijgen, blijven spontaan ademen, waardoor sedatie kan worden vermeden, waardoor diafragmadisfunctie en delirium worden beperkt, gemakkelijker kan worden gemobiliseerd en infecties en zwakte op de IC kunnen worden voorkomen. Het behoud van spontane ademhaling bij patiënten met beschadigde longen en een hoge ademhalingsaandrijving kan echter resulteren in globale/regionale druk-/volumeveranderingen die mogelijk de initiële longbeschadiging verergeren. Deze aandoening is gedefinieerd als door de patiënt zelf toegebracht longletsel (P-SILI). De respiratoire drive is inderdaad verhoogd bij patiënten met hARF. De hoge ademhalingsinspanning is een van de belangrijkste determinanten van verhoogde transpulmonale druk (Pl), de druk die over de long werkt. Pl staat voor de druk waaraan longblaasjes worden blootgesteld en wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van P-SILI. Daarom zou de vermindering van Pl, tegenover een vermindering van de ademhalingsinspanning, voordelig kunnen zijn bij patiënten met hARF.
Onderzoekers hebben daarom deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie ontworpen om te onderzoeken of HFNC+CPAP bij patiënten met hARF de ademhalingsinspanning vermindert in vergelijking met HFNC en CPAP (eerste resultaat). Verder zullen we de diafragma-activering beoordelen, zoals beoordeeld met echografie, gasuitwisseling en het comfort van de patiënt in verschillende instellingen (secundaire uitkomsten).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van hypoxemisch acuut ademhalingsfalen, zoals gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen/min, een acuut begin (binnen 1 week) van ademnood, een arteriële zuurstofspanning (PaO2) en inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) ratio (PaO2/ FiO2) lager dan 200 mmHg tijdens HFNC, een bewijs van bilaterale longinfiltraten in de thoraxfoto of computertomografiescan, en een afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association groter dan graad 2 of linkerventrikelejectiefractie <50%).
Uitsluitingscriteria:
- verminderd bewustzijnsniveau, zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale < 12
- ernstige ademnood (d.w.z. ademhalingsfrequentie > 35 ademhalingen/min)
- hemodynamische instabiliteit, (d.w.z. systolische arteriële druk <90 mmHg of gemiddelde systolische druk <65 mmHg ondanks vochtrepletie)
- behoefte aan vasoactieve middelen, d.w.z. vasopressine of epinefrine in elke dosering, of norepinefrine >0,3 mcg/kg/min of dobutamine >5 mcg/kg/min
- levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie
- acuut ademhalingsfalen secundair aan neurologische aandoeningen, status astmaticus, chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem
- aanwezigheid van tracheotomie
- ongecontroleerd braken
- meer dan 2 acute orgaanfalen
- lichaamsmassa-index >30 kg/m2
- gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van obstructieve slaapapneu
- contra-indicaties voor het plaatsen van een neus-maagsonde
- anatomie van het gezicht die een contra-indicatie is voor het aanbrengen van een helm of neuscanule
- opname in andere onderzoeksprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
HFNC zal worden toegepast door middel van een speciaal apparaat (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
De gasstroom wordt ingesteld op 50 l/min en de bevochtigingskamer wordt ingesteld op 31°C.
|
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen.
|
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP bestaat uit de gelijktijdige toepassing van HFNC en CPAP via een helm.
HFNC wordt ingesteld op 30 l/min, met een temperatuur van 31 °C en 100% relatieve vochtigheid, terwijl CPAP wordt toegediend via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind- Uitademingsdrukventiel (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Inspiratoire inspanning wordt beoordeeld als de negatieve inspiratoire swing van de slokdarmdruk
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Analyse van arteriële bloedgassen
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Analyse van arteriële bloedgassen
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt aan de patiënten gevraagd om een getal tussen 0 (slechtst mogelijke comfort) en 10 (geen ongemak) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Dyspneu van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt patiënten gevraagd om een getal tussen 0 (geen dyspneu) en 10 (ergst mogelijke dyspneu) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Dynamische eind-expiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Verschil tussen luchtwegdruk en eind-expiratoire slokdarmdruk
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Dynamische eindinspiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Verschil tussen luchtwegdruk en eindinspiratoire slokdarmdruk
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Dynamische transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Maximale positieve swing in transpulmonale druk tijdens inspiratie
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Diafragma verplaatsing
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Diafragmaverplaatsing zal worden beoordeeld met echografie om de cranio-caudale beweging van het diafragma weer te geven
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Verdikkingsfractie wordt bepaald met echografie in M-modus bij einduitademing (Thickexp) en piekinademing (Thickinsp) als de afstand tussen het diafragmatische pleura en het peritoneum
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OptiPAP Pes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .