- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619667
Effekter af en ny grænseflade til NIV på respiratorisk drev
Fysiologiske effekter på respiratorisk drift og transpulmonært tryk af en ny grænseflade, der kombinerer højstrøms næsekanyle og Cpap hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 30 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) er ramt af hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF). Den primære understøttende behandling hos hypoxæmipatienter er iltbehandling, som almindeligvis leveres gennem næsestifter eller masker. Nye enheder, der er i stand til at levere gas med høj flow gennem en næsekanyle (HFNC), er for nylig blevet gjort tilgængelige. HFNC leverer opvarmet og befugtet gas op til 60 l/min, med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2), der spænder fra 0,21 til 1, via et blødt næseben med bred boring. Opvarmning og befugtning af den indåndede gas forhindrer de negative virkninger af kølige tørre gasser på luftvejsepitelet og letter opspytningen. HFNC vasker også udåndet kuldioxid (CO2) fra svælgets døde rum. HFNC har vist sig at være et effektivt middel til at levere iltbehandling under mange kliniske tilstande.
Hos raske personer under spontan uassisteret vejrtrækning er det endeeksspiratoriske svælgtryk omkring 0,3 og 0,8 cmH2O med henholdsvis åben og lukket mund. Sammenlignet med uassisteret spontan vejrtrækning genererer HFNC et større svælgtryk under udånding, mens det i løbet af inspirationen falder til nul, hvilket begrænser effektiviteten af HFNC hos patienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved at rekruttere lunge-atelektatiske regioner, reducere venøs blanding og mindske den inspiratoriske indsats, er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sandsynligvis mere effektivt i disse tilfælde. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilation ved anvendelse af en inspiratorisk trykstøtte tilbyder CPAP adskillige fordele, som omfatter brugervenlighed og manglende patient-ventilator asynkron.
CPAP kan påføres enten gennem maske eller hjelm. Sidstnævnte tolereres bedre end ansigtsmasker og tillader mere langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Ved påføring af CPAP med hjelm er opvarmning og befugtning af den indåndede gas imidlertid problematisk på grund af kondensering af vand inde i grænsefladen, såkaldt "tågeeffekt". Hos patienter, der modtager CPAP med hjelm, forekommer der desuden en vis genånding.
For at overvinde disse begrænsninger og kombinere de gavnlige virkninger af HFNC og CPAP, designede efterforskerne en ny enhed, der kombinerer HFNC og hjelm CPAP.
For nylig har denne kombination vist sig at være i stand til at give en stabil CPAP og effektiv CO2-udvaskning fra de øvre luftveje med ubetydelig CO2-genånding. Ikke desto mindre, på grund af det komplekse samspil mellem CPAP og HFNC, kan mængden af virkeligt påført luftvejstryk, membranfunktion og temperatur inde i hjelmen blive påvirket til en vis grad. Hos 14 voksne raske frivillige fandt vi ud af, at tilføjelse af HFNC til CPAP (som refereret til CPAP), 1) ikke ændrede væsentligt hverken det forudindstillede luftvejstryk under inspiration eller temperaturen inde i hjelmen; 2) øget ekspiratorisk luftvejstryk proportionalt med flowet administreret af HFNC, men i mindre grad end HFNC alene (som refereret til spontan vejrtrækning); 3) bestemte kun små ændringer af respirationsdrevet (som vurderet ved diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsagede ikke "tågeeffekt" inde i hjelmen og 5) forværrede ikke komforten. Vi foreslog derfor, at tilføjelse af opvarmet befugtet luft gennem næsekanylen ved en strømning på 30 l/min under CPAP sandsynligvis ville være den bedste indstilling til at blive anvendt hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt.
Hos patienter med hARF diskuteres brugen af ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP og non-invasiv ventilation) stadig. Patienter, der modtager iltbehandling, HFNC eller CPAP/NIV, opretholder spontan vejrtrækning, hvilket gør det muligt at undgå sedation, hvilket begrænser diaphragma dysfunktion og delirium, tillader lettere mobilisering og forhindrer infektioner og ICU-erhvervet svaghed. Imidlertid kan opretholdelsen af spontan vejrtrækning hos patienter med beskadigede lunger og høj respiratorisk drift resultere i globale/regionale tryk/volumenændringer, der muligvis forværrer initial lungeskade. Denne tilstand er blevet defineret som patientens selvpåførte lungeskade (P-SILI). Faktisk er respiratorisk drift øget hos patienter med hARF. Den høje respirationsanstrengelse er en af de vigtigste determinanter for øget transpulmonært tryk (Pl), som er trykket, der virker over lungen. Pl repræsenterer det tryk, alveolerne udsættes for, og anses for at være blandt de vigtigste determinanter for P-SILI. Derfor kan reduktionen af Pl på tværs af et fald i respiratorisk indsats være fordelagtig hos patienter med hARF.
Efterforskere har derfor designet denne pilot fysiologiske randomiserede cross-over undersøgelse for at undersøge, om HFNC+CPAP hos patienter med hARF reducerer respirationsanstrengelsen sammenlignet med HFNC og CPAP (første udfald). Endvidere vil vi vurdere diafragmaaktiveringen, som vurderet med ultralyd, gasudveksling og patientens komfort blandt forskellige indstillinger (sekundære udfald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af hypoxæmisk akut respirationssvigt, som defineret ved en respirationsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger/minut, en akut indtræden (inden for 1 uge) af åndedrætsbesvær, en arteriel iltspænding (PaO2) og inspiratorisk iltfraktion (FiO2)-forhold (PaO2/ FiO2) lavere end 200 mmHg under HFNC, et tegn på bilaterale lungeinfiltrater i røntgen- eller computertomografiskanning af thorax og et fravær af historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens (New York Heart Association større end grad 2 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %).
Ekskluderingskriterier:
- nedsat bevidsthedsniveau, som angivet ved en Glasgow Coma Scale < 12
- alvorlig åndedrætsbesvær (dvs. respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger/min.)
- hæmodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt tryk <90 mmHg eller middel systolisk tryk <65 mmHg trods væskeopfyldning)
- behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinephrin i enhver dosis, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin >5 mcg/kg/min.
- livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskæmi
- akut respirationssvigt sekundært til neurologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiogent lungeødem
- tilstedeværelse af trakeotomi
- ukontrolleret opkastning
- mere end 2 akutte organsvigt
- body mass index >30 kg/m2
- dokumenteret historie eller mistanke om obstruktiv søvnapnø
- kontraindikationer for placering af en nasal-mave-sonde
- ansigtsanatomi kontraindikerende hjelm eller påføring af næsekanyle
- inklusion i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj flow næsekanyle (HFNC)
HFNC vil blive anvendt ved hjælp af en dedikeret enhed (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Gasflowet indstilles til 50 l/min, og befugtningskammeret indstilles til 31°C.
|
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luft-blanding med en kontinuerlig strømningshastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen.
|
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i den samtidige anvendelse af HFNC og CPAP gennem hjelm.
HFNC vil blive indstillet til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% af relativ luftfugtighed, mens CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luft-blanding med en kontinuerlig strømningshastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk indsats
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Inspiratorisk indsats vil blive vurderet som den negative inspiratoriske svingning af esophagustrykket
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Analyse af arterielle blodgasser
|
Efter 30 minutters behandling
|
|
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Analyse af arterielle blodgasser
|
Efter 30 minutters behandling
|
|
Patientens komfort
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, efter en detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen, vil patienterne blive bedt om at angive et tal mellem 0 (værst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
|
Efter 30 minutters behandling
|
|
Patients dyspnø
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt vil patienterne efter detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen blive bedt om at angive et tal mellem 0 (ingen dyspnø) og 10 (værst mulig dyspnø) på en tilpasset trykt skala.
|
Efter 30 minutters behandling
|
|
Dynamisk endeekspiratorisk transpulmonært tryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Forskel mellem luftvejstryk og endeekspiratorisk esophageal tryk
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
|
Dynamisk slut-inspiratorisk transpulmonal tryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Forskel mellem luftvejstryk og slut-inspiratorisk esophageal tryk
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
|
Dynamisk transpulmonært køretryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Maksimalt positivt sving i transpulmonalt tryk under inspiration
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
|
Diafragma forskydning
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Diafragmaforskydning vil blive vurderet med ultralyd for at vise den kranio-kaudale bevægelse af mellemgulvet
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
|
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Fortykkelsesfraktion vil blive bestemt med ultralyd i M-mode ved slutudløb (Thickexp) og peak inspiration (Thickinsp) som afstanden mellem diaphragmatic pleura og peritoneum
|
Efter 30 minutters behandlingspåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OptiPAP Pes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .