Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ny grænseflade til NIV på respiratorisk drev

12. november 2020 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fysiologiske effekter på respiratorisk drift og transpulmonært tryk af en ny grænseflade, der kombinerer højstrøms næsekanyle og Cpap hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom: en pilotundersøgelse

Dette pilotfysiologiske randomiserede cross-over-studie blev designet til at undersøge, om en ny enhed, der kombinerer højflow-ilt gennem næsekanylen (HFNC) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med hARF, reducerer respirationsanstrengelsen sammenlignet med HFNC og CPAP alene (første udfald). Ydermere vil diafragmaaktiveringen, som vurderet med ultralyd, gasudveksling og patientens komfort mellem forskellige indstillinger blive vurderet (sekundære resultater).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) er ramt af hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF). Den primære understøttende behandling hos hypoxæmipatienter er iltbehandling, som almindeligvis leveres gennem næsestifter eller masker. Nye enheder, der er i stand til at levere gas med høj flow gennem en næsekanyle (HFNC), er for nylig blevet gjort tilgængelige. HFNC leverer opvarmet og befugtet gas op til 60 l/min, med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2), der spænder fra 0,21 til 1, via et blødt næseben med bred boring. Opvarmning og befugtning af den indåndede gas forhindrer de negative virkninger af kølige tørre gasser på luftvejsepitelet og letter opspytningen. HFNC vasker også udåndet kuldioxid (CO2) fra svælgets døde rum. HFNC har vist sig at være et effektivt middel til at levere iltbehandling under mange kliniske tilstande.

Hos raske personer under spontan uassisteret vejrtrækning er det endeeksspiratoriske svælgtryk omkring 0,3 og 0,8 cmH2O med henholdsvis åben og lukket mund. Sammenlignet med uassisteret spontan vejrtrækning genererer HFNC et større svælgtryk under udånding, mens det i løbet af inspirationen falder til nul, hvilket begrænser effektiviteten af ​​HFNC hos patienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved at rekruttere lunge-atelektatiske regioner, reducere venøs blanding og mindske den inspiratoriske indsats, er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sandsynligvis mere effektivt i disse tilfælde. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilation ved anvendelse af en inspiratorisk trykstøtte tilbyder CPAP adskillige fordele, som omfatter brugervenlighed og manglende patient-ventilator asynkron.

CPAP kan påføres enten gennem maske eller hjelm. Sidstnævnte tolereres bedre end ansigtsmasker og tillader mere langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Ved påføring af CPAP med hjelm er opvarmning og befugtning af den indåndede gas imidlertid problematisk på grund af kondensering af vand inde i grænsefladen, såkaldt "tågeeffekt". Hos patienter, der modtager CPAP med hjelm, forekommer der desuden en vis genånding.

For at overvinde disse begrænsninger og kombinere de gavnlige virkninger af HFNC og CPAP, designede efterforskerne en ny enhed, der kombinerer HFNC og hjelm CPAP.

For nylig har denne kombination vist sig at være i stand til at give en stabil CPAP og effektiv CO2-udvaskning fra de øvre luftveje med ubetydelig CO2-genånding. Ikke desto mindre, på grund af det komplekse samspil mellem CPAP og HFNC, kan mængden af ​​virkeligt påført luftvejstryk, membranfunktion og temperatur inde i hjelmen blive påvirket til en vis grad. Hos 14 voksne raske frivillige fandt vi ud af, at tilføjelse af HFNC til CPAP (som refereret til CPAP), 1) ikke ændrede væsentligt hverken det forudindstillede luftvejstryk under inspiration eller temperaturen inde i hjelmen; 2) øget ekspiratorisk luftvejstryk proportionalt med flowet administreret af HFNC, men i mindre grad end HFNC alene (som refereret til spontan vejrtrækning); 3) bestemte kun små ændringer af respirationsdrevet (som vurderet ved diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsagede ikke "tågeeffekt" inde i hjelmen og 5) forværrede ikke komforten. Vi foreslog derfor, at tilføjelse af opvarmet befugtet luft gennem næsekanylen ved en strømning på 30 l/min under CPAP sandsynligvis ville være den bedste indstilling til at blive anvendt hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt.

Hos patienter med hARF diskuteres brugen af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP og non-invasiv ventilation) stadig. Patienter, der modtager iltbehandling, HFNC eller CPAP/NIV, opretholder spontan vejrtrækning, hvilket gør det muligt at undgå sedation, hvilket begrænser diaphragma dysfunktion og delirium, tillader lettere mobilisering og forhindrer infektioner og ICU-erhvervet svaghed. Imidlertid kan opretholdelsen af ​​spontan vejrtrækning hos patienter med beskadigede lunger og høj respiratorisk drift resultere i globale/regionale tryk/volumenændringer, der muligvis forværrer initial lungeskade. Denne tilstand er blevet defineret som patientens selvpåførte lungeskade (P-SILI). Faktisk er respiratorisk drift øget hos patienter med hARF. Den høje respirationsanstrengelse er en af ​​de vigtigste determinanter for øget transpulmonært tryk (Pl), som er trykket, der virker over lungen. Pl repræsenterer det tryk, alveolerne udsættes for, og anses for at være blandt de vigtigste determinanter for P-SILI. Derfor kan reduktionen af ​​Pl på tværs af et fald i respiratorisk indsats være fordelagtig hos patienter med hARF.

Efterforskere har derfor designet denne pilot fysiologiske randomiserede cross-over undersøgelse for at undersøge, om HFNC+CPAP hos patienter med hARF reducerer respirationsanstrengelsen sammenlignet med HFNC og CPAP (første udfald). Endvidere vil vi vurdere diafragmaaktiveringen, som vurderet med ultralyd, gasudveksling og patientens komfort blandt forskellige indstillinger (sekundære udfald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af hypoxæmisk akut respirationssvigt, som defineret ved en respirationsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger/minut, en akut indtræden (inden for 1 uge) af åndedrætsbesvær, en arteriel iltspænding (PaO2) og inspiratorisk iltfraktion (FiO2)-forhold (PaO2/ FiO2) lavere end 200 mmHg under HFNC, et tegn på bilaterale lungeinfiltrater i røntgen- eller computertomografiskanning af thorax og et fravær af historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens (New York Heart Association større end grad 2 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %).

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat bevidsthedsniveau, som angivet ved en Glasgow Coma Scale < 12
  • alvorlig åndedrætsbesvær (dvs. respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger/min.)
  • hæmodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt tryk <90 mmHg eller middel systolisk tryk <65 mmHg trods væskeopfyldning)
  • behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinephrin i enhver dosis, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin >5 mcg/kg/min.
  • livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskæmi
  • akut respirationssvigt sekundært til neurologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiogent lungeødem
  • tilstedeværelse af trakeotomi
  • ukontrolleret opkastning
  • mere end 2 akutte organsvigt
  • body mass index >30 kg/m2
  • dokumenteret historie eller mistanke om obstruktiv søvnapnø
  • kontraindikationer for placering af en nasal-mave-sonde
  • ansigtsanatomi kontraindikerende hjelm eller påføring af næsekanyle
  • inklusion i andre forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj flow næsekanyle (HFNC)
HFNC vil blive anvendt ved hjælp af en dedikeret enhed (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Gasflowet indstilles til 50 l/min, og befugtningskammeret indstilles til 31°C.
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien). Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luft-blanding med en kontinuerlig strømningshastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen. Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen.
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien). Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen. Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i den samtidige anvendelse af HFNC og CPAP gennem hjelm. HFNC vil blive indstillet til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% af relativ luftfugtighed, mens CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien). Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luft-blanding med en kontinuerlig strømningshastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen. Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien). Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen. Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk indsats
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Inspiratorisk indsats vil blive vurderet som den negative inspiratoriske svingning af esophagustrykket
Efter 30 minutters behandlingspåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
Analyse af arterielle blodgasser
Efter 30 minutters behandling
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
Analyse af arterielle blodgasser
Efter 30 minutters behandling
Patientens komfort
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Kort fortalt, efter en detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen, vil patienterne blive bedt om at angive et tal mellem 0 (værst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
Efter 30 minutters behandling
Patients dyspnø
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Kort fortalt vil patienterne efter detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen blive bedt om at angive et tal mellem 0 (ingen dyspnø) og 10 (værst mulig dyspnø) på en tilpasset trykt skala.
Efter 30 minutters behandling
Dynamisk endeekspiratorisk transpulmonært tryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Forskel mellem luftvejstryk og endeekspiratorisk esophageal tryk
Efter 30 minutters behandlingspåføring
Dynamisk slut-inspiratorisk transpulmonal tryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Forskel mellem luftvejstryk og slut-inspiratorisk esophageal tryk
Efter 30 minutters behandlingspåføring
Dynamisk transpulmonært køretryk
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Maksimalt positivt sving i transpulmonalt tryk under inspiration
Efter 30 minutters behandlingspåføring
Diafragma forskydning
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Diafragmaforskydning vil blive vurderet med ultralyd for at vise den kranio-kaudale bevægelse af mellemgulvet
Efter 30 minutters behandlingspåføring
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Efter 30 minutters behandlingspåføring
Fortykkelsesfraktion vil blive bestemt med ultralyd i M-mode ved slutudløb (Thickexp) og peak inspiration (Thickinsp) som afstanden mellem diaphragmatic pleura og peritoneum
Efter 30 minutters behandlingspåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OptiPAP Pes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata vil blive delt anonymt efter rimelig anmodning til den primære efterforsker eller den korresponderende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse og resultatpublicering i et internationalt medicinsk tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter eller hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner