Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et nytt grensesnitt for NIV på luftveiskjøring

12. november 2020 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fysiologiske effekter på respirasjonsdrift og transpulmonært trykk av et nytt grensesnitt som kombinerer høystrøms nesekanyle og Cpap hos pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distress-syndrom: en pilotstudie

Denne pilotfysiologiske randomiserte cross-over-studien ble designet for å undersøke om, hos pasienter med hARF, en ny enhet som kombinerer høystrømsoksygen gjennom nesekanylen (HFNC) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) reduserer respirasjonsanstrengelsen sammenlignet med HFNC og CPAP alene (første utfall). Videre vil diafragmaaktiveringen, som vurdert med ultralyd, gassutveksling og pasientens komfort mellom ulike innstillinger bli vurdert (sekundære utfall).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rundt 30 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) er påvirket av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF). Den primære støttende behandlingen hos hypoksemiske pasienter er oksygenbehandling, som vanligvis leveres gjennom nesestifter eller masker. Nye enheter, i stand til å levere høystrømsgass gjennom en nesekanyle (HFNC), har nylig blitt gjort tilgjengelig. HFNC leverer oppvarmet og fuktet gass opp til 60 l/min, med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) som varierer fra 0,21 til 1, via en myk nesetipp med bred boring. Oppvarming og fukting av den inspirerte gassen forhindrer de negative effektene av kjølige tørre gasser på luftveisepitelet og letter oppspytt. HFNC vasker også ut utåndet karbondioksid (CO2) fra svelgets døde rom. HFNC har vist seg å være et effektivt middel for å gi oksygenbehandling i mange kliniske tilstander.

Hos friske personer under spontan pusting uten assistanse er endeekspiratorisk svelgtrykk ca. 0,3 og 0,8 cmH2O, med henholdsvis åpen og lukket munn. Sammenlignet med uassistert spontan pusting, genererer HFNC større svelgtrykk under ekspirasjon, mens det i løpet av inspirasjonen faller til null, noe som begrenser effektiviteten av HFNC hos pasienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved å rekruttere lunge-atelektatiske regioner, redusere venøs blanding og redusere inspirasjonsinnsatsen, er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) sannsynligvis mer effektivt i disse tilfellene. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av en inspiratorisk trykkstøtte, tilbyr CPAP flere fordeler, som inkluderer brukervennlighet og mangel på pasient-ventilator asynkron.

CPAP kan påføres enten gjennom maske eller hjelm. Sistnevnte tolereres bedre enn ansiktsmasker og tillater mer langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Når du bruker CPAP med hjelm, er imidlertid oppvarming og fukting av den inhalerte gassen problematisk på grunn av kondensering av vann inne i grensesnittet, såkalt "tåkeeffekt". I tillegg, hos pasienter som mottar CPAP med hjelm, oppstår det noe re-pust.

For å overvinne disse begrensningene og kombinere de fordelaktige effektene av HFNC og CPAP, designet etterforskerne en ny enhet som kombinerer HFNC og hjelm CPAP.

Nylig har denne kombinasjonen vist seg å være i stand til å gi en stabil CPAP og effektiv CO2-utvasking fra de øvre luftveiene med ubetydelig CO2-gjenpust. Ikke desto mindre, på grunn av det komplekse samspillet mellom CPAP og HFNC, kan mengden av virkelig påført luftveistrykk, diafragmafunksjon og temperatur inne i hjelmen bli påvirket til en viss grad. Hos 14 voksne friske frivillige fant vi at tilsetning av HFNC til CPAP (som referert til CPAP), 1) ikke endret det forhåndsinnstilte luftveistrykket under inspirasjon eller temperaturen inne i hjelmen vesentlig; 2) økt ekspiratorisk luftveistrykk proporsjonalt med strømmen administrert av HFNC, men i mindre grad enn HFNC alene (som referert til spontan pusting); 3) bestemte kun små modifikasjoner av respirasjonsdriften (som vurdert gjennom diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsaket ikke "tåkeeffekt" inne i hjelmen og 5) forverret ikke komforten. Vi foreslo derfor at tilsetning av oppvarmet fuktet luft gjennom nesekanylen med en strømning på 30 l/min under CPAP sannsynligvis ville være den beste innstillingen for pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.

Hos pasienter med hARF er bruk av ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP og ikke-invasiv ventilasjon) fortsatt omdiskutert. Pasienter som får oksygenbehandling, HFNC eller CPAP/NIV opprettholder spontan pust, noe som gjør det mulig å unngå sedasjon, og dermed begrense diafragma-dysfunksjon og delirium, tillater lettere mobilisering og forhindrer infeksjoner og ICU-ervervet svakhet. Imidlertid kan opprettholdelse av spontan pusting hos pasienter med skadede lunger og høy respirasjonsdrift resultere i globale/regionale trykk/volumendringer som muligens kan forverre initial lungeskade. Denne tilstanden har blitt definert som pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI). Faktisk øker respirasjonsdriften hos pasienter med hARF. Den høye respirasjonsanstrengelsen er en av hoveddeterminantene for økt transpulmonal trykk (Pl), som er trykket som virker over lungen. Pl representerer trykket alveolene blir utsatt for, og regnes blant de viktigste determinantene for P-SILI. Derfor kan reduksjonen av Pl, på tvers av en reduksjon av respirasjonsanstrengelsen, være fordelaktig hos pasienter med hARF.

Etterforskere har derfor designet denne pilotfysiologiske randomiserte cross-over-studien for å undersøke om, hos pasienter med hARF, HFNC+CPAP reduserer respirasjonsanstrengelsen, sammenlignet med HFNC og CPAP (første utfall). Videre vil vi vurdere diafragmaaktiveringen, vurdert med ultralyd, gassutveksling og pasientens komfort blant ulike innstillinger (sekundære utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt, som definert ved en respirasjonsfrekvens større enn 25 pust/min, en akutt inntreden (innen 1 uke) av pustebesvær, en arteriell oksygenspenning (PaO2) og inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2)-forhold (PaO2/ FiO2) lavere enn 200 mmHg under HFNC, et tegn på bilaterale lungeinfiltrater i røntgen av thorax eller computertomografi, og et fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association større enn grad 2 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %).

Ekskluderingskriterier:

  • redusert bevissthetsnivå, som indikert av en Glasgow Coma Scale < 12
  • alvorlig pustebesvær (dvs. respirasjonsfrekvens > 35 pust/min)
  • hemodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt trykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk trykk <65 mmHg til tross for væskefylling)
  • behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinefrin i alle doser, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin>5 mcg/kg/min.
  • livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskemi
  • akutt respirasjonssvikt sekundært til nevrologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiogent lungeødem
  • tilstedeværelse av trakeotomi
  • ukontrollert oppkast
  • mer enn 2 akutte organsvikt
  • kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  • dokumentert historie eller mistanke om obstruktiv søvnapné
  • kontraindikasjoner for plassering av en nasal-gastrisk ernæringssonde
  • ansiktsanatomi kontraindiserende hjelm eller påføring av nesekanyle
  • inkludering i andre forskningsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
HFNC vil bli brukt ved hjelp av en dedikert enhet (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Gassstrømmen settes til 50 l/min, og befuktningskammeret settes til 31°C.
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Hjelmen vil være koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen. Ingen oppvarmet fukting vil bli brukt for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen.
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen. Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i samtidig bruk av HFNC og CPAP gjennom hjelm. HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet, mens CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Hjelmen vil være koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen. Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen. Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Inspiratorisk innsats vil bli vurdert som den negative inspiratoriske svingningen av esophageal press
Etter 30 minutter med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Analyse av arterielle blodgasser
Etter 30 minutter med behandling
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Analyse av arterielle blodgasser
Etter 30 minutter med behandling
Pasientens komfort
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Kort fortalt, etter detaljert forklaring før igangsetting av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (verst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
Etter 30 minutter med behandling
Pasientens dyspné
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Kort fortalt, etter detaljert forklaring før oppstart av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (ingen dyspné) og 10 (verst mulig dyspné) på en tilpasset trykt skala.
Etter 30 minutter med behandling
Dynamisk endeekspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Forskjellen mellom luftveistrykk og endeekspiratorisk øsofagustrykk
Etter 30 minutter med behandling
Dynamisk endeinspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Forskjellen mellom luftveistrykk og ende-inspiratorisk øsofagustrykk
Etter 30 minutter med behandling
Dynamisk transpulmonalt kjøretrykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Maksimal positiv svingning i transpulmonalt trykk under inspirasjon
Etter 30 minutter med behandling
Diafragma forskyvning
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Diafragmaforskyvning vil bli vurdert med ultralyd for å vise den kranio-kaudale bevegelsen til diafragma
Etter 30 minutter med behandling
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
Fortykningsfraksjon vil bli bestemt med ultralyd i M-modus ved endeekspirasjon (Thickexp) og toppinspirasjon (Thickinsp) som avstanden mellom diafragmatisk pleura og peritoneum
Etter 30 minutter med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OptiPAP Pes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata vil bli delt anonymt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren eller den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Etter studie og resultatpublisering i et internasjonalt medisinsk tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren eller hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på High Flow Nasal Cannula (HFNC)

3
Abonnere