- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619667
Effekter av et nytt grensesnitt for NIV på luftveiskjøring
Fysiologiske effekter på respirasjonsdrift og transpulmonært trykk av et nytt grensesnitt som kombinerer høystrøms nesekanyle og Cpap hos pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distress-syndrom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 30 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) er påvirket av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF). Den primære støttende behandlingen hos hypoksemiske pasienter er oksygenbehandling, som vanligvis leveres gjennom nesestifter eller masker. Nye enheter, i stand til å levere høystrømsgass gjennom en nesekanyle (HFNC), har nylig blitt gjort tilgjengelig. HFNC leverer oppvarmet og fuktet gass opp til 60 l/min, med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) som varierer fra 0,21 til 1, via en myk nesetipp med bred boring. Oppvarming og fukting av den inspirerte gassen forhindrer de negative effektene av kjølige tørre gasser på luftveisepitelet og letter oppspytt. HFNC vasker også ut utåndet karbondioksid (CO2) fra svelgets døde rom. HFNC har vist seg å være et effektivt middel for å gi oksygenbehandling i mange kliniske tilstander.
Hos friske personer under spontan pusting uten assistanse er endeekspiratorisk svelgtrykk ca. 0,3 og 0,8 cmH2O, med henholdsvis åpen og lukket munn. Sammenlignet med uassistert spontan pusting, genererer HFNC større svelgtrykk under ekspirasjon, mens det i løpet av inspirasjonen faller til null, noe som begrenser effektiviteten av HFNC hos pasienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved å rekruttere lunge-atelektatiske regioner, redusere venøs blanding og redusere inspirasjonsinnsatsen, er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) sannsynligvis mer effektivt i disse tilfellene. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av en inspiratorisk trykkstøtte, tilbyr CPAP flere fordeler, som inkluderer brukervennlighet og mangel på pasient-ventilator asynkron.
CPAP kan påføres enten gjennom maske eller hjelm. Sistnevnte tolereres bedre enn ansiktsmasker og tillater mer langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Når du bruker CPAP med hjelm, er imidlertid oppvarming og fukting av den inhalerte gassen problematisk på grunn av kondensering av vann inne i grensesnittet, såkalt "tåkeeffekt". I tillegg, hos pasienter som mottar CPAP med hjelm, oppstår det noe re-pust.
For å overvinne disse begrensningene og kombinere de fordelaktige effektene av HFNC og CPAP, designet etterforskerne en ny enhet som kombinerer HFNC og hjelm CPAP.
Nylig har denne kombinasjonen vist seg å være i stand til å gi en stabil CPAP og effektiv CO2-utvasking fra de øvre luftveiene med ubetydelig CO2-gjenpust. Ikke desto mindre, på grunn av det komplekse samspillet mellom CPAP og HFNC, kan mengden av virkelig påført luftveistrykk, diafragmafunksjon og temperatur inne i hjelmen bli påvirket til en viss grad. Hos 14 voksne friske frivillige fant vi at tilsetning av HFNC til CPAP (som referert til CPAP), 1) ikke endret det forhåndsinnstilte luftveistrykket under inspirasjon eller temperaturen inne i hjelmen vesentlig; 2) økt ekspiratorisk luftveistrykk proporsjonalt med strømmen administrert av HFNC, men i mindre grad enn HFNC alene (som referert til spontan pusting); 3) bestemte kun små modifikasjoner av respirasjonsdriften (som vurdert gjennom diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsaket ikke "tåkeeffekt" inne i hjelmen og 5) forverret ikke komforten. Vi foreslo derfor at tilsetning av oppvarmet fuktet luft gjennom nesekanylen med en strømning på 30 l/min under CPAP sannsynligvis ville være den beste innstillingen for pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.
Hos pasienter med hARF er bruk av ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP og ikke-invasiv ventilasjon) fortsatt omdiskutert. Pasienter som får oksygenbehandling, HFNC eller CPAP/NIV opprettholder spontan pust, noe som gjør det mulig å unngå sedasjon, og dermed begrense diafragma-dysfunksjon og delirium, tillater lettere mobilisering og forhindrer infeksjoner og ICU-ervervet svakhet. Imidlertid kan opprettholdelse av spontan pusting hos pasienter med skadede lunger og høy respirasjonsdrift resultere i globale/regionale trykk/volumendringer som muligens kan forverre initial lungeskade. Denne tilstanden har blitt definert som pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI). Faktisk øker respirasjonsdriften hos pasienter med hARF. Den høye respirasjonsanstrengelsen er en av hoveddeterminantene for økt transpulmonal trykk (Pl), som er trykket som virker over lungen. Pl representerer trykket alveolene blir utsatt for, og regnes blant de viktigste determinantene for P-SILI. Derfor kan reduksjonen av Pl, på tvers av en reduksjon av respirasjonsanstrengelsen, være fordelaktig hos pasienter med hARF.
Etterforskere har derfor designet denne pilotfysiologiske randomiserte cross-over-studien for å undersøke om, hos pasienter med hARF, HFNC+CPAP reduserer respirasjonsanstrengelsen, sammenlignet med HFNC og CPAP (første utfall). Videre vil vi vurdere diafragmaaktiveringen, vurdert med ultralyd, gassutveksling og pasientens komfort blant ulike innstillinger (sekundære utfall).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt, som definert ved en respirasjonsfrekvens større enn 25 pust/min, en akutt inntreden (innen 1 uke) av pustebesvær, en arteriell oksygenspenning (PaO2) og inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2)-forhold (PaO2/ FiO2) lavere enn 200 mmHg under HFNC, et tegn på bilaterale lungeinfiltrater i røntgen av thorax eller computertomografi, og et fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association større enn grad 2 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %).
Ekskluderingskriterier:
- redusert bevissthetsnivå, som indikert av en Glasgow Coma Scale < 12
- alvorlig pustebesvær (dvs. respirasjonsfrekvens > 35 pust/min)
- hemodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt trykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk trykk <65 mmHg til tross for væskefylling)
- behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinefrin i alle doser, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin>5 mcg/kg/min.
- livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskemi
- akutt respirasjonssvikt sekundært til nevrologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiogent lungeødem
- tilstedeværelse av trakeotomi
- ukontrollert oppkast
- mer enn 2 akutte organsvikt
- kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- dokumentert historie eller mistanke om obstruktiv søvnapné
- kontraindikasjoner for plassering av en nasal-gastrisk ernæringssonde
- ansiktsanatomi kontraindiserende hjelm eller påføring av nesekanyle
- inkludering i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
HFNC vil bli brukt ved hjelp av en dedikert enhet (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Gassstrømmen settes til 50 l/min, og befuktningskammeret settes til 31°C.
|
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil være koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Ingen oppvarmet fukting vil bli brukt for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen.
|
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i samtidig bruk av HFNC og CPAP gjennom hjelm.
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet, mens CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil være koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Inspiratorisk innsats vil bli vurdert som den negative inspiratoriske svingningen av esophageal press
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Analyse av arterielle blodgasser
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Analyse av arterielle blodgasser
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Pasientens komfort
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, etter detaljert forklaring før igangsetting av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (verst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Pasientens dyspné
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, etter detaljert forklaring før oppstart av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (ingen dyspné) og 10 (verst mulig dyspné) på en tilpasset trykt skala.
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Dynamisk endeekspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Forskjellen mellom luftveistrykk og endeekspiratorisk øsofagustrykk
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Dynamisk endeinspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Forskjellen mellom luftveistrykk og ende-inspiratorisk øsofagustrykk
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Dynamisk transpulmonalt kjøretrykk
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Maksimal positiv svingning i transpulmonalt trykk under inspirasjon
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Diafragma forskyvning
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Diafragmaforskyvning vil bli vurdert med ultralyd for å vise den kranio-kaudale bevegelsen til diafragma
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Fortykningsfraksjon vil bli bestemt med ultralyd i M-modus ved endeekspirasjon (Thickexp) og toppinspirasjon (Thickinsp) som avstanden mellom diafragmatisk pleura og peritoneum
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OptiPAP Pes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på High Flow Nasal Cannula (HFNC)
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University Hospital, MontpellierUkjent
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkjentAkutt respirasjonssvikt
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullført
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chang Gung UniversityFullført
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaAvsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAkutt respirasjonssvikt | Immunkompromittert vert | Oksygenkanyle med høy flyt