Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV:n uuden käyttöliittymän vaikutukset hengityselimiin

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fysiologiset vaikutukset hengityselimiin ja transpulmonaariseen paineeseen uudella rajapinnalla, jossa yhdistyvät korkeavirtaus nenäkanyyli ja Cpap potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: pilottitutkimus

Tämä fysiologinen satunnaistettu ristikkäistutkimus on suunniteltu tutkimaan, vähentääkö uusi laite, jossa yhdistyvät korkeavirtaushappi nenäkanyylin kautta (HFNC) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) hARF-potilailla hengitysponnistusta HFNC:hen verrattuna. ja pelkkä CPAP (ensimmäinen tulos). Lisäksi arvioidaan pallean aktivaatio ultraäänellä arvioituna, kaasunvaihto ja potilaan mukavuus eri asetusten välillä (toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 %:lla tehohoitoyksikölle (ICU) saapuvista potilaista kärsii hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF). Ensisijainen tukihoito hypoksemiapotilailla on happihoito, joka annetaan tavallisesti nenäpiikkojen tai maskien kautta. Uusia laitteita, jotka pystyvät kuljettamaan suuren virtauksen kaasua nenäkanyylin (HFNC) kautta, on hiljattain julkaistu. HFNC toimittaa lämmitettyä ja kostutettua kaasua jopa 60 l/min asti, ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus vaihtelee välillä 0,21-1, leveän, pehmeän nenäkärjen kautta. Inspiroidun kaasun lämmittäminen ja kostutus ehkäisevät viileiden kuivien kaasujen haitallisia vaikutuksia hengitysteiden epiteeliin ja helpottavat yskän erittymistä. HFNC huuhtelee myös uloshengitetyn hiilidioksidin (CO2) nielun kuolleesta tilasta. HFNC:n on osoitettu olevan tehokas tapa antaa happihoitoa monissa kliinisissä olosuhteissa.

Terveillä koehenkilöillä spontaanin avustamattoman hengityksen aikana uloshengityksen lopussa nielun paine on noin 0,3 ja 0,8 cmH2O suu auki ja suljettuna. Verrattuna avustamattomaan spontaaniin hengitykseen, HFNC tuottaa suuremman nielun paineen uloshengityksen aikana, kun taas sisäänhengityksen aikana se laskee nollaan, mikä rajoittaa HFNC:n tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkopöhö ja/tai kollapsi. Rekrytoimalla keuhkojen atelektaattisia alueita, vähentämällä laskimoiden sekoittumista ja vähentämällä sisäänhengitysponnistusta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on todennäköisesti tehokkaampi näissä tapauksissa. Verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon, jossa käytetään sisäänhengityspainetukea, CPAP tarjoaa useita etuja, joihin kuuluu helppokäyttöisyys ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronian puuttuminen.

CPAP voidaan levittää joko maskin tai kypärän kautta. Tämä jälkimmäinen on paremmin siedetty kuin kasvonaamiot ja mahdollistaa pidemmän jatkuvan CPAP-sovelluksen. Käytettäessä CPAP:tä kypärällä, sisäänhengitetyn kaasun lämmitys ja kostutus on kuitenkin ongelmallista, koska rajapinnan sisällä tiivistyy vettä, niin sanottua "sumuvaikutusta". Lisäksi CPAP-hoitoa kypärällä saavilla potilailla tapahtuu jonkin verran uudelleenhengitystä.

Näiden rajoitusten voittamiseksi ja HFNC:n ja CPAP:n hyödyllisten vaikutusten yhdistämiseksi tutkijat suunnittelivat uuden laitteen, jossa yhdistyvät HFNC ja kypärä CPAP.

Äskettäin tämän yhdistelmän osoitettiin pystyvän tarjoamaan vakaa CPAP ja tehokas CO2-huuhto ylemmistä hengitysteistä vähäisellä CO2-uudelleenhengityksellä. Kuitenkin CPAP:n ja HFNC:n monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi todellisen hengitysteiden paineen määrä, kalvon toiminta ja lämpötila kypärän sisällä voivat vaikuttaa jossain määrin. 14 aikuisella terveellä vapaaehtoisella havaitsimme, että HFNC:n lisääminen CPAP:iin (kuten viitataan CPAP:iin), 1) ei merkittävästi muuttanut ennalta asetettua hengitysteiden painetta sisäänhengityksen aikana tai lämpötilaa kypärän sisällä; 2) kohonnut uloshengityspaine suhteessa HFNC:n antamaan virtaukseen, mutta vähemmän kuin pelkkä HFNC (spontaaniin hengitykseen viitaten); 3) määritettiin vain vähäisiä muutoksia hengitystoiminnassa (arvioitu pallean ultraäänellä), verrattuna pelkkään CPAP:iin, 4) ei aiheuttanut "sumuvaikutusta" kypärän sisällä ja 5) ei huonontanut mukavuutta. Siksi ehdotimme, että lämmitetyn kostutetun ilman lisääminen nenäkanyylin kautta virtauksella 30 l/min CPAP:n aikana olisi luultavasti paras asetus potilaille, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus.

HARF-potilailla ei-invasiivisen hengitystuen (CPAP ja ei-invasiivinen ventilaatio) käytöstä keskustellaan edelleen. Happihoitoa, HFNC- tai CPAP/NIV-hoitoa saavat potilaat ylläpitävät spontaania hengitystä, mikä mahdollistaa sedaatioiden välttämisen, mikä rajoittaa pallean toimintahäiriötä ja deliriumia, helpottaa mobilisaatiota ja ehkäisee infektioita ja teho-osaston heikkoutta. Spontaanin hengityksen ylläpitäminen potilailla, joilla on vaurioituneet keuhkot ja korkea hengitysvaikeus, voi kuitenkin johtaa maailmanlaajuisiin/alueellisiin paineen/tilavuuden muutoksiin, jotka mahdollisesti pahentavat alkuperäistä keuhkovauriota. Tämä tila on määritelty potilaan itsensä aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (P-SILI). Hengitysvauhti todellakin lisääntyy potilailla, joilla on hARF. Suuri hengitysponnistelu on yksi tärkeimmistä kohonneen transpulmonaarisen paineen (Pl) määräävistä tekijöistä, joka on keuhkojen poikki vaikuttava paine. Pl edustaa painealveoleja, joille altistetaan, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä P-SILI:n determinanteista. Siksi Pl:n vähentäminen hengitysponnistuksen pienentyessä saattaa olla edullista potilailla, joilla on hARF.

Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun ristikkäistutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö HFNC+CPAP hengitysponnistusta potilailla, joilla on hARF, verrattuna HFNC:hen ja CPAP:iin (ensimmäinen tulos). Lisäksi arvioimme pallean aktivaatiota ultraäänellä arvioituna, kaasunvaihdon ja potilaan mukavuuden eri asetuksissa (toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypokseminen akuutti hengitysvajaus, joka määritellään hengitystiheydellä yli 25 hengitystä/min, akuutilla (1 viikon sisällä) hengitysvaikeudella, valtimon happipaineella (PaO2) ja sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) suhteella (PaO2/ FiO2) alle 200 mmHg HFNC:n aikana, todisteet kahdenvälisistä keuhkoinfiltraateista rintakehän röntgenkuvauksessa tai tietokonetomografiassa ja kroonisen hengitysvajauksen tai keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (New York Heart Association suurempi kuin asteen 2 tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • alentunut tajunnan taso, kuten Glasgow'n koomaasteikko < 12 osoittaa
  • vakava hengitysvaikeus (esim. hengitystiheys > 35 hengitystä/min)
  • hemodynaaminen epävakaus (ts. systolinen valtimopaine <90 mmHg tai keskimääräinen systolinen paine <65 mmHg nesteen täyttymisestä huolimatta)
  • tarve vasoaktiivisille aineille, eli vasopressiinille tai epinefriinille millä tahansa annoksella tai norepinefriinillä > 0,3 mcg/kg/min tai dobutamiinilla > 5 mcg/kg/min
  • hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit
  • akuutti hengitysvajaus, joka johtuu neurologisista häiriöistä, astmaattinen tila, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kardiogeeninen keuhkopöhö
  • trakeotomian esiintyminen
  • hallitsematon oksentelu
  • yli 2 akuuttia elimen vajaatoimintaa
  • painoindeksi >30 kg/m2
  • obstruktiivisen uniapnean dokumentoitu historia tai epäily
  • vasta-aiheet nenä-maha-ruokintaletkun sijoittamiselle
  • kasvojen anatomia vasta-aiheinen kypärän tai nenäkanyylin käyttö
  • sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: High flow nenäkanyyli (HFNC)
HFNC:tä käytetään erillisen laitteen avulla (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Kaasun virtaus asetetaan 50 l/min ja kostutuskammioon 31°C.
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi.
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP koostuu HFNC:n ja CPAP:n samanaikaisesta levittämisestä kypärän läpi. HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta, kun taas CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End- Uloshengityspaine (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettu arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystyö
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Sisäänhengitysponnistusta arvioidaan ruokatorven paineen negatiivisena sisäänhengitysheilahduksena
30 minuutin käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Valtimoveren kaasujen analyysi
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Valtimoveren kaasujen analyysi
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa. Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (huonoin mahdollinen mukavuus) ja 10 (ei epämukavuutta) välillä mukautetulla painetulla asteikolla.
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa. Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (ei hengenahdistusta) ja 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) väliltä mukautetulla painetulla asteikolla.
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Dynaaminen uloshengityksen lopun transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Ero hengitysteiden paineen ja uloshengityksen lopun ruokatorven paineen välillä
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Dynaaminen sisäänhengityksen lopun transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Ero hengitysteiden paineen ja sisäänhengityksen lopun ruokatorven paineen välillä
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Dynaaminen transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Transpulmonaarisen paineen maksimaalinen positiivinen heilahdus sisäänhengityksen aikana
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Kalvon siirtyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Pallean siirtymä arvioidaan ultraäänellä, jotta voidaan näyttää pallean kranio-kaudaalinen liike
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Paksuntafraktio määritetään ultraäänellä M-moodissa uloshengityksen lopussa (Thickexp) ja sisäänhengityksen huippupisteessä (Thickinsp) pallean keuhkopussin ja vatsakalvon välisenä etäisyydenä.
30 minuutin käsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OptiPAP Pes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot jaetaan nimettömästi päätutkijalle tai vastaavalle kirjoittajalle kohtuullisen pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ja tulosten julkaisemisen jälkeen kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle tai päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa