- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619667
NIV:n uuden käyttöliittymän vaikutukset hengityselimiin
Fysiologiset vaikutukset hengityselimiin ja transpulmonaariseen paineeseen uudella rajapinnalla, jossa yhdistyvät korkeavirtaus nenäkanyyli ja Cpap potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 %:lla tehohoitoyksikölle (ICU) saapuvista potilaista kärsii hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF). Ensisijainen tukihoito hypoksemiapotilailla on happihoito, joka annetaan tavallisesti nenäpiikkojen tai maskien kautta. Uusia laitteita, jotka pystyvät kuljettamaan suuren virtauksen kaasua nenäkanyylin (HFNC) kautta, on hiljattain julkaistu. HFNC toimittaa lämmitettyä ja kostutettua kaasua jopa 60 l/min asti, ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus vaihtelee välillä 0,21-1, leveän, pehmeän nenäkärjen kautta. Inspiroidun kaasun lämmittäminen ja kostutus ehkäisevät viileiden kuivien kaasujen haitallisia vaikutuksia hengitysteiden epiteeliin ja helpottavat yskän erittymistä. HFNC huuhtelee myös uloshengitetyn hiilidioksidin (CO2) nielun kuolleesta tilasta. HFNC:n on osoitettu olevan tehokas tapa antaa happihoitoa monissa kliinisissä olosuhteissa.
Terveillä koehenkilöillä spontaanin avustamattoman hengityksen aikana uloshengityksen lopussa nielun paine on noin 0,3 ja 0,8 cmH2O suu auki ja suljettuna. Verrattuna avustamattomaan spontaaniin hengitykseen, HFNC tuottaa suuremman nielun paineen uloshengityksen aikana, kun taas sisäänhengityksen aikana se laskee nollaan, mikä rajoittaa HFNC:n tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkopöhö ja/tai kollapsi. Rekrytoimalla keuhkojen atelektaattisia alueita, vähentämällä laskimoiden sekoittumista ja vähentämällä sisäänhengitysponnistusta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on todennäköisesti tehokkaampi näissä tapauksissa. Verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon, jossa käytetään sisäänhengityspainetukea, CPAP tarjoaa useita etuja, joihin kuuluu helppokäyttöisyys ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronian puuttuminen.
CPAP voidaan levittää joko maskin tai kypärän kautta. Tämä jälkimmäinen on paremmin siedetty kuin kasvonaamiot ja mahdollistaa pidemmän jatkuvan CPAP-sovelluksen. Käytettäessä CPAP:tä kypärällä, sisäänhengitetyn kaasun lämmitys ja kostutus on kuitenkin ongelmallista, koska rajapinnan sisällä tiivistyy vettä, niin sanottua "sumuvaikutusta". Lisäksi CPAP-hoitoa kypärällä saavilla potilailla tapahtuu jonkin verran uudelleenhengitystä.
Näiden rajoitusten voittamiseksi ja HFNC:n ja CPAP:n hyödyllisten vaikutusten yhdistämiseksi tutkijat suunnittelivat uuden laitteen, jossa yhdistyvät HFNC ja kypärä CPAP.
Äskettäin tämän yhdistelmän osoitettiin pystyvän tarjoamaan vakaa CPAP ja tehokas CO2-huuhto ylemmistä hengitysteistä vähäisellä CO2-uudelleenhengityksellä. Kuitenkin CPAP:n ja HFNC:n monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi todellisen hengitysteiden paineen määrä, kalvon toiminta ja lämpötila kypärän sisällä voivat vaikuttaa jossain määrin. 14 aikuisella terveellä vapaaehtoisella havaitsimme, että HFNC:n lisääminen CPAP:iin (kuten viitataan CPAP:iin), 1) ei merkittävästi muuttanut ennalta asetettua hengitysteiden painetta sisäänhengityksen aikana tai lämpötilaa kypärän sisällä; 2) kohonnut uloshengityspaine suhteessa HFNC:n antamaan virtaukseen, mutta vähemmän kuin pelkkä HFNC (spontaaniin hengitykseen viitaten); 3) määritettiin vain vähäisiä muutoksia hengitystoiminnassa (arvioitu pallean ultraäänellä), verrattuna pelkkään CPAP:iin, 4) ei aiheuttanut "sumuvaikutusta" kypärän sisällä ja 5) ei huonontanut mukavuutta. Siksi ehdotimme, että lämmitetyn kostutetun ilman lisääminen nenäkanyylin kautta virtauksella 30 l/min CPAP:n aikana olisi luultavasti paras asetus potilaille, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus.
HARF-potilailla ei-invasiivisen hengitystuen (CPAP ja ei-invasiivinen ventilaatio) käytöstä keskustellaan edelleen. Happihoitoa, HFNC- tai CPAP/NIV-hoitoa saavat potilaat ylläpitävät spontaania hengitystä, mikä mahdollistaa sedaatioiden välttämisen, mikä rajoittaa pallean toimintahäiriötä ja deliriumia, helpottaa mobilisaatiota ja ehkäisee infektioita ja teho-osaston heikkoutta. Spontaanin hengityksen ylläpitäminen potilailla, joilla on vaurioituneet keuhkot ja korkea hengitysvaikeus, voi kuitenkin johtaa maailmanlaajuisiin/alueellisiin paineen/tilavuuden muutoksiin, jotka mahdollisesti pahentavat alkuperäistä keuhkovauriota. Tämä tila on määritelty potilaan itsensä aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (P-SILI). Hengitysvauhti todellakin lisääntyy potilailla, joilla on hARF. Suuri hengitysponnistelu on yksi tärkeimmistä kohonneen transpulmonaarisen paineen (Pl) määräävistä tekijöistä, joka on keuhkojen poikki vaikuttava paine. Pl edustaa painealveoleja, joille altistetaan, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä P-SILI:n determinanteista. Siksi Pl:n vähentäminen hengitysponnistuksen pienentyessä saattaa olla edullista potilailla, joilla on hARF.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun ristikkäistutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö HFNC+CPAP hengitysponnistusta potilailla, joilla on hARF, verrattuna HFNC:hen ja CPAP:iin (ensimmäinen tulos). Lisäksi arvioimme pallean aktivaatiota ultraäänellä arvioituna, kaasunvaihdon ja potilaan mukavuuden eri asetuksissa (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypokseminen akuutti hengitysvajaus, joka määritellään hengitystiheydellä yli 25 hengitystä/min, akuutilla (1 viikon sisällä) hengitysvaikeudella, valtimon happipaineella (PaO2) ja sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) suhteella (PaO2/ FiO2) alle 200 mmHg HFNC:n aikana, todisteet kahdenvälisistä keuhkoinfiltraateista rintakehän röntgenkuvauksessa tai tietokonetomografiassa ja kroonisen hengitysvajauksen tai keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (New York Heart Association suurempi kuin asteen 2 tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %).
Poissulkemiskriteerit:
- alentunut tajunnan taso, kuten Glasgow'n koomaasteikko < 12 osoittaa
- vakava hengitysvaikeus (esim. hengitystiheys > 35 hengitystä/min)
- hemodynaaminen epävakaus (ts. systolinen valtimopaine <90 mmHg tai keskimääräinen systolinen paine <65 mmHg nesteen täyttymisestä huolimatta)
- tarve vasoaktiivisille aineille, eli vasopressiinille tai epinefriinille millä tahansa annoksella tai norepinefriinillä > 0,3 mcg/kg/min tai dobutamiinilla > 5 mcg/kg/min
- hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit
- akuutti hengitysvajaus, joka johtuu neurologisista häiriöistä, astmaattinen tila, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kardiogeeninen keuhkopöhö
- trakeotomian esiintyminen
- hallitsematon oksentelu
- yli 2 akuuttia elimen vajaatoimintaa
- painoindeksi >30 kg/m2
- obstruktiivisen uniapnean dokumentoitu historia tai epäily
- vasta-aiheet nenä-maha-ruokintaletkun sijoittamiselle
- kasvojen anatomia vasta-aiheinen kypärän tai nenäkanyylin käyttö
- sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High flow nenäkanyyli (HFNC)
HFNC:tä käytetään erillisen laitteen avulla (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
Kaasun virtaus asetetaan 50 l/min ja kostutuskammioon 31°C.
|
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi.
|
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP koostuu HFNC:n ja CPAP:n samanaikaisesta levittämisestä kypärän läpi.
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta, kun taas CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End- Uloshengityspaine (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettu arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystyö
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Sisäänhengitysponnistusta arvioidaan ruokatorven paineen negatiivisena sisäänhengitysheilahduksena
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Valtimoveren kaasujen analyysi
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Valtimoveren kaasujen analyysi
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa.
Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (huonoin mahdollinen mukavuus) ja 10 (ei epämukavuutta) välillä mukautetulla painetulla asteikolla.
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa.
Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (ei hengenahdistusta) ja 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) väliltä mukautetulla painetulla asteikolla.
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Dynaaminen uloshengityksen lopun transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Ero hengitysteiden paineen ja uloshengityksen lopun ruokatorven paineen välillä
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Dynaaminen sisäänhengityksen lopun transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Ero hengitysteiden paineen ja sisäänhengityksen lopun ruokatorven paineen välillä
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Dynaaminen transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Transpulmonaarisen paineen maksimaalinen positiivinen heilahdus sisäänhengityksen aikana
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Kalvon siirtyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Pallean siirtymä arvioidaan ultraäänellä, jotta voidaan näyttää pallean kranio-kaudaalinen liike
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Paksuntafraktio määritetään ultraäänellä M-moodissa uloshengityksen lopussa (Thickexp) ja sisäänhengityksen huippupisteessä (Thickinsp) pallean keuhkopussin ja vatsakalvon välisenä etäisyydenä.
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OptiPAP Pes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .