- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619667
Účinky nového rozhraní pro NIV na dýchání
Fyziologické účinky nového rozhraní kombinující vysokoprůtokovou nosní kanylu a Cpap na respirační pohon a transpulmonální tlak u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 30 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) je postiženo hypoxemickým akutním respiračním selháním (hARF). Primární podpůrnou léčbou u hypoxemických pacientů je oxygenoterapie, která se běžně dodává pomocí nosních hrotů nebo masek. Nedávno byla zpřístupněna nová zařízení schopná dodávat plyn s vysokým průtokem nosní kanylou (HFNC). HFNC dodává zahřátý a zvlhčený plyn až 60 l/min, s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) v rozmezí od 0,21 do 1, přes měkký nosní hrot se širokým otvorem. Ohřívání a zvlhčování vdechovaného plynu zabraňuje nepříznivým účinkům chladných suchých plynů na epitel dýchacích cest a usnadňuje vykašlávání. HFNC také vyplavuje vydechovaný oxid uhličitý (CO2) z hltanového mrtvého prostoru. Ukázalo se, že HFNC je účinným prostředkem pro poskytování kyslíkové terapie v mnoha klinických stavech.
U zdravého jedince během spontánního bezasistovaného dýchání je faryngeální tlak na konci výdechu asi 0,3 a 0,8 cmH2O, s otevřenými a zavřenými ústy. Ve srovnání s bezasistovaným spontánním dýcháním HFNC generuje větší faryngeální tlak při výdechu, zatímco v průběhu inspirace klesá na nulu, což omezuje účinnost HFNC u pacientů s plicním edémem a/nebo kolapsem. Posílením plicních atelektatických oblastí, snížením žilní příměsi a snížením inspiračního úsilí je v těchto případech pravděpodobně účinnější kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Ve srovnání s neinvazivní ventilací pomocí aplikace inspirační tlakové podpory nabízí CPAP několik výhod, mezi které patří snadné použití a absence asynchronie pacient-ventilátor.
CPAP lze aplikovat buď přes masku nebo helmu. Ten je lépe tolerován než obličejové masky a umožňuje delší nepřetržitou aplikaci CPAP. Při aplikaci CPAP pomocí přilby je však zahřívání a zvlhčování vdechovaného plynu problematické z důvodu kondenzace vody uvnitř rozhraní, tzv. „fog effect“. Navíc u pacientů, kteří dostávají CPAP pomocí přilby, dochází k určitému opětovnému dýchání.
K překonání těchto omezení a zkombinování příznivých účinků HFNC a CPAP výzkumníci navrhli nové zařízení kombinující HFNC a přilbu CPAP.
Nedávno se ukázalo, že tato kombinace je schopna zajistit stabilní CPAP a účinné vymývání CO2 z horních cest dýchacích se zanedbatelným zpětným vdechováním CO2. Nicméně kvůli složité souhře mezi CPAP a HFNC může být do určité míry ovlivněno množství skutečně aplikovaného tlaku v dýchacích cestách, funkce membrány a teplota uvnitř helmy. U 14 dospělých zdravých dobrovolníků jsme zjistili, že přidání HFNC k CPAP (jak se odkazuje na CPAP), 1) významně nezměnilo ani předem nastavený tlak v dýchacích cestách během nádechu, ani teplotu uvnitř helmy; 2) zvýšený výdechový tlak v dýchacích cestách úměrně průtoku podávanému HFNC, ale v menší míře než samotný HFNC (vztaženo na spontánní dýchání); 3) určila pouze mírné modifikace dechového pohonu (jak bylo hodnoceno ultrazvukem bránice), ve srovnání se samotným CPAP, 4) nezpůsobila "efekt mlhy" uvnitř helmy a 5) nezhoršila pohodlí. Navrhli jsme proto, že přidání zahřátého zvlhčeného vzduchu přes nosní kanylu při průtoku 30 l/min během CPAP by pravděpodobně bylo nejlepší nastavení pro použití u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním.
U pacientů s hARF se stále diskutuje o použití neinvazivní respirační podpory (CPAP a neinvazivní ventilace). Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii, HFNC nebo CPAP/NIV, udržují spontánní dýchání, což umožňuje vyhnout se sedaci, a tím omezit dysfunkci bránice a delirium, umožňuje snadnější mobilizaci a zabraňuje infekcím a slabosti získané na JIP. Udržování spontánního dýchání u pacientů s poškozenými plícemi a vysokou dechovou silou může mít za následek globální/regionální změny tlaku/objemu, které mohou zhoršit počáteční poškození plic. Tento stav byl definován jako poškození plic, které si pacient sám způsobil (P-SILI). U pacientů s hARF je dechové úsilí skutečně zvýšeno. Vysoké dechové úsilí je jedním z hlavních determinantů zvýšeného transpulmonálního tlaku (Pl), což je tlak působící přes plíce. Pl představuje tlak, kterému jsou alveoly vystaveny, a je považován za jeden z nejdůležitějších determinantů P-SILI. Proto může být u pacientů s hARF snížení Pl v důsledku snížení respiračního úsilí výhodné.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto pilotní fyziologickou randomizovanou zkříženou studii, aby zjistili, zda u pacientů s hARF HFNC+CPAP snižuje respirační úsilí ve srovnání s HFNC a CPAP (první výsledek). Dále budeme hodnotit aktivaci bránice, jak je hodnocena pomocí ultrazvuku, výměny plynů a pohodlí pacienta mezi různými nastaveními (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost hypoxemického akutního respiračního selhání, definovaného dechovou frekvencí vyšší než 25 dechů/min, akutním nástupem (během 1 týdne) dechové tísně, arteriální tenzí kyslíku (PaO2) a poměrem inspirační kyslíkové frakce (FiO2) (PaO2/ FiO2) nižší než 200 mmHg během HFNC, důkaz bilaterálních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii a nepřítomnost anamnézy chronického respiračního selhání nebo středně těžké až těžké srdeční nedostatečnosti (New York Heart Association větší než stupeň 2 nebo ejekční frakce levé komory <50 %).
Kritéria vyloučení:
- snížená úroveň vědomí, jak ukazuje Glasgow Coma Scale < 12
- těžké dýchací potíže (tj. dechová frekvence > 35 dechů/min)
- hemodynamická nestabilita (tj. systolický arteriální tlak <90 mmHg nebo střední systolický tlak <65 mmHg navzdory doplňování tekutin)
- potřeba vazoaktivních látek, tj. vazopresinu nebo epinefrinu v jakékoli dávce, nebo noradrenalinu >0,3 mcg/kg/min nebo dobutaminu >5 mcg/kg/min
- život ohrožující arytmie nebo elektrokardiografické známky ischemie
- akutní respirační selhání sekundární k neurologickým poruchám, status astmaticus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kardiogenní plicní edém
- přítomnost tracheotomie
- nekontrolované zvracení
- více než 2 akutní selhání orgánů
- index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
- zdokumentovaná anamnéza nebo podezření na obstrukční spánkovou apnoe
- kontraindikace umístění nazálně-gastrické vyživovací sondy
- anatomie obličeje kontraindikující aplikaci přilby nebo nosní kanyly
- zařazení do jiných výzkumných protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
HFNC bude aplikováno pomocí speciálního zařízení (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
Průtok plynu bude nastaven na 50 l/min a zvlhčovací komora bude nastavena na 31°C.
|
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě.
|
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP spočívá v současné aplikaci HFNC a CPAP prostřednictvím přilby.
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti, zatímco CPAP bude dodáván přes helmu (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným pozitivním koncem- Ventil exspiračního tlaku (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastavený na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační úsilí
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Inspirační úsilí bude hodnoceno jako negativní inspirační výkyv esofageálního tlaku
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Analýza arteriálních krevních plynů
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Analýza arteriálních krevních plynů
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice.
Stručně, po podrobném vysvětlení před zahájením protokolu budou pacienti požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 (nejhorší možné pohodlí) a 10 (žádné nepohodlí) na upravené tištěné stupnici.
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Pacientova dušnost
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice.
Stručně, po podrobném vysvětlení před zahájením protokolu budou pacienti požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 (žádná dušnost) a 10 (nejhorší možná dušnost) na upravené tištěné stupnici.
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Dynamický end-exspirační transpulmonální tlak
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Dynamický end-inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci nádechu
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Dynamický transpulmonální hnací tlak
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Maximální pozitivní výkyv transpulmonálního tlaku během inspirace
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Posun membrány
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Posun bránice bude hodnocen ultrazvukem, aby se zobrazil kranio-kaudální pohyb bránice
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Ztlušťující frakce bude stanovena pomocí ultrazvuku v M-módu na konci výdechu (Thickexp) a vrcholu inspirace (Thickinsp) jako vzdálenost mezi brániční pleurou a peritoneem
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OptiPAP Pes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .