- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619667
Efeitos de uma nova interface para VNI no drive respiratório
Efeitos fisiológicos no impulso respiratório e na pressão transpulmonar de uma nova interface que combina cânula nasal de alto fluxo e Cpap em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo leve a moderado: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 30% dos pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são acometidos por Insuficiência Respiratória Aguda (IRAF) hipoxêmica. O principal tratamento de suporte em pacientes hipoxêmicos é a oxigenoterapia, que geralmente é administrada por meio de sondas nasais ou máscaras. Novos dispositivos, capazes de fornecer gás de alto fluxo através de uma cânula nasal (HFNC), foram recentemente disponibilizados. O HFNC fornece gás aquecido e umidificado de até 60 L/min, com uma fração de oxigênio inspirado (FiO2) variando de 0,21 a 1, por meio de uma pronga nasal macia de calibre largo. O aquecimento e a umidificação do gás inspirado evitam os efeitos adversos dos gases frios e secos no epitélio das vias aéreas e facilitam a expectoração. O CNAF também remove o dióxido de carbono exalado (CO2) do espaço morto da faringe. A CNAF tem se mostrado um meio eficaz de fornecer oxigenoterapia em muitas condições clínicas.
Em indivíduos saudáveis, durante a respiração espontânea não assistida, a pressão faríngea expiratória final é de cerca de 0,3 e 0,8 cmH2O, com a boca aberta e fechada, respectivamente. Em comparação com a respiração espontânea não assistida, o CNAF gera maior pressão faríngea durante a expiração, enquanto no curso da inspiração cai para zero, o que limita a eficácia do CNAF em pacientes com edema e/ou colapso pulmonar. Ao recrutar regiões pulmonares atelectásicas, reduzindo a mistura venosa e diminuindo o esforço inspiratório, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é provavelmente mais eficaz nesses casos. Comparado à ventilação não invasiva por aplicação de pressão inspiratória de suporte, o CPAP oferece várias vantagens, que incluem facilidade de uso e ausência de assincronia paciente-ventilador.
O CPAP pode ser aplicado através de máscara ou capacete. Esta última é mais bem tolerada do que as máscaras faciais e permite uma aplicação contínua mais prolongada de CPAP. Ao aplicar o CPAP por capacete, no entanto, o aquecimento e a umidificação do gás inalado são problemáticos devido à condensação da água dentro da interface, o chamado "efeito nevoeiro". Além disso, em pacientes que recebem CPAP por capacete, ocorre alguma reinalação.
Para superar essas limitações e combinar os efeitos benéficos do HFNC e CPAP, os pesquisadores projetaram um novo dispositivo combinando HFNC e capacete CPAP.
Recentemente, essa combinação demonstrou ser capaz de fornecer um CPAP estável e lavagem efetiva de CO2 das vias aéreas superiores com reinalação insignificante de CO2. No entanto, devido à complexa interação entre CPAP e CNAF, a quantidade de pressão verdadeiramente aplicada nas vias aéreas, a função do diafragma e a temperatura dentro do capacete podem ser afetadas até certo ponto. Em 14 voluntários adultos saudáveis, descobrimos que adicionar CNAF ao CPAP (conforme referido ao CPAP): 1) não alterou significativamente a pressão predefinida das vias aéreas durante a inspiração ou a temperatura dentro do capacete; 2) aumento da pressão expiratória das vias aéreas proporcionalmente ao fluxo administrado pela CNAF, mas em menor extensão do que a CNAF isolada (referida à respiração espontânea); 3) determinou apenas ligeiras modificações do drive respiratório (avaliado por ultrassom de diafragma), comparado ao CPAP isolado, 4) não causou "efeito nevoeiro" dentro do capacete e 5) não piorou o conforto. Portanto, sugerimos que a adição de ar umidificado aquecido através da cânula nasal a um fluxo de 30 L/min durante o CPAP provavelmente seria a melhor configuração a ser aplicada em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.
Em pacientes com IRAh, o uso de suporte respiratório não invasivo (CPAP e ventilação não invasiva) ainda é debatido. Os pacientes que recebem oxigenoterapia, CNAF ou CPAP/NIV mantêm a respiração espontânea, o que permite evitar a sedação, limitando assim a disfunção do diafragma e o delírio, permite uma mobilização mais fácil e previne infecções e fraqueza adquirida na UTI. No entanto, a manutenção da respiração espontânea em pacientes com pulmões danificados e alto impulso respiratório pode resultar em alterações globais/regionais de pressão/volume, possivelmente agravando a lesão pulmonar inicial. Esta condição foi definida como lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). De fato, o impulso respiratório é aumentado em pacientes com hARF. O alto esforço respiratório é um dos principais determinantes do aumento da pressão transpulmonar (Pl), que é a pressão que atua através do pulmão. Pl representa a pressão a que os alvéolos estão expostos e é considerado um dos determinantes mais importantes do P-SILI. Portanto, a redução do Pl, através da diminuição do esforço respiratório, pode ser vantajosa em pacientes com IRAfra.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo cruzado randomizado fisiológico piloto para investigar se, em pacientes com hARF, CNAF+CPAP reduz o esforço respiratório, em comparação com CNAF e CPAP (primeiro resultado). Além disso, avaliaremos a ativação do diafragma, avaliada com ultrassom, troca gasosa e conforto do paciente entre diferentes configurações (desfechos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de Insuficiência Respiratória Aguda hipoxêmica, definida por uma frequência respiratória superior a 25 respirações/min, um início agudo (dentro de 1 semana) de desconforto respiratório, uma tensão arterial de oxigênio (PaO2) e fração inspiratória de oxigênio (FiO2) relação (PaO2/ FiO2) inferior a 200 mmHg durante a CNAF, evidência de infiltrados pulmonares bilaterais na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e ausência de história de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Heart Association maior que grau 2 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
Critério de exclusão:
- nível reduzido de consciência, indicado por uma escala de coma de Glasgow < 12
- dificuldade respiratória grave (ou seja, frequência respiratória > 35 respirações/min)
- instabilidade hemodinâmica, (ou seja, pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão sistólica média <65 mmHg apesar da reposição de fluidos)
- necessidade de agentes vasoativos, ou seja, vasopressina ou epinefrina em qualquer dosagem, ou norepinefrina >0,3 mcg/kg/min ou dobutamina >5 mcg/kg/min
- arritmias potencialmente fatais ou sinais eletrocardiográficos de isquemia
- insuficiência respiratória aguda secundária a distúrbios neurológicos, estado asmático, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), edema pulmonar cardiogênico
- presença de traqueostomia
- vômito descontrolado
- mais de 2 falências agudas de órgãos
- índice de massa corporal >30 kg/m2
- história documentada ou suspeita de apneia obstrutiva do sono
- contra-indicações para a colocação de um tubo de alimentação nasogástrico
- anatomia facial contraindicando aplicação de capacete ou cânula nasal
- inclusão em outros protocolos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A CNAF será aplicada por meio de um dispositivo dedicado (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
O fluxo de gás será ajustado para 50 L/min, e a câmara de umidificação será ajustada para 31°C.
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O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete.
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O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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ACTIVE_COMPARATOR: CNAF+CPAP
A CNAF+CPAP consiste na aplicação simultânea de CNAF e CPAP através de capacete.
O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa, enquanto o CPAP será fornecido através de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com Válvula de pressão expiratória (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa
O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço respiratório
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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O esforço inspiratório será avaliado como o balanço inspiratório negativo da pressão esofágica
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Análise de gases arteriais
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Análise de gases arteriais
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Conforto do paciente
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Será medido usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Resumidamente, após explicação detalhada antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão solicitados a indicar um número entre 0 (pior conforto possível) e 10 (sem desconforto) em uma escala impressa adaptada.
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Dispnéia do paciente
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Será medido usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Resumidamente, após explicação detalhada antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão solicitados a indicar um número entre 0 (sem dispneia) e 10 (pior dispneia possível) em uma escala impressa adaptada.
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão transpulmonar expiratória final dinâmica
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Diferença entre a pressão das vias aéreas e a pressão esofágica expiratória final
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão transpulmonar inspiratória final dinâmica
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Diferença entre a pressão das vias aéreas e a pressão esofágica inspiratória final
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão motriz transpulmonar dinâmica
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Balanço positivo máximo na pressão transpulmonar durante a inspiração
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Deslocamento do diafragma
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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O deslocamento do diafragma será avaliado com ultrassom para exibir o movimento crânio-caudal do diafragma
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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A fração de espessamento será determinada com ultrassom no modo M no final da expiração (Thickexp) e no pico da inspiração (Thickinsp) como a distância entre a pleura diafragmática e o peritônio
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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