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Effetti di una nuova interfaccia per NIV sul drive respiratorio

12 novembre 2020 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effetti fisiologici sulla spinta respiratoria e sulla pressione transpolmonare di una nuova interfaccia che combina cannula nasale ad alto flusso e Cpap in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato: uno studio pilota

Questo studio cross-over randomizzato fisiologico pilota è stato progettato per indagare se, nei pazienti con hARF, un nuovo dispositivo che combina ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNC) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce lo sforzo respiratorio, rispetto all'HFNC e solo CPAP (primo risultato). Inoltre, saranno valutati l'attivazione del diaframma, valutata con gli ultrasuoni, lo scambio di gas e il comfort del paziente tra le diverse impostazioni (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU) è affetto da insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF). Il trattamento di supporto primario nei pazienti ipossiemici è l'ossigenoterapia, che viene comunemente erogata attraverso cannule nasali o maschere. Recentemente sono stati resi disponibili nuovi dispositivi in ​​grado di erogare gas ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC). HFNC eroga gas riscaldato e umidificato fino a 60 L/min, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 1, tramite un'ampia punta nasale morbida. Il riscaldamento e l'umidificazione del gas inspirato prevengono gli effetti negativi dei gas secchi freddi sull'epitelio delle vie aeree e facilitano l'espettorazione. L'HFNC lava anche l'anidride carbonica espirata (CO2) dallo spazio morto faringeo. L'HFNC si è dimostrato un mezzo efficace per somministrare l'ossigenoterapia in molte condizioni cliniche.

Nel soggetto sano durante la respirazione spontanea non assistita, la pressione faringea di fine espirazione è di circa 0,3 e 0,8 cmH2O, rispettivamente a bocca aperta e chiusa. Rispetto alla respirazione spontanea non assistita, l'HFNC genera una maggiore pressione faringea durante l'espirazione, mentre nel corso dell'inspirazione scende a zero, il che limita l'efficacia dell'HFNC nei pazienti con edema polmonare e/o collasso. Reclutando regioni atelettasiche polmonari, riducendo la commistione venosa e diminuendo lo sforzo inspiratorio, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è probabilmente più efficace in questi casi. Rispetto alla ventilazione non invasiva mediante l'applicazione di un supporto della pressione inspiratoria, la CPAP offre numerosi vantaggi, tra cui la facilità d'uso e la mancanza di asincronia paziente-ventilatore.

CPAP può essere applicato tramite maschera o casco. Quest'ultima è meglio tollerata rispetto alle maschere facciali e consente un'applicazione CPAP continua più prolungata. Quando si applica la CPAP tramite casco, tuttavia, il riscaldamento e l'umidificazione del gas inalato è problematico a causa della condensazione dell'acqua all'interno dell'interfaccia, il cosiddetto "effetto nebbia". Inoltre, nei pazienti che ricevono CPAP tramite casco si verifica una certa ri-respirazione.

Per superare queste limitazioni e combinare gli effetti benefici di HFNC e CPAP, i ricercatori hanno progettato un nuovo dispositivo che combina HFNC e casco CPAP.

Recentemente, questa combinazione si è dimostrata in grado di fornire una CPAP stabile e un efficace washout di CO2 dalle vie aeree superiori con trascurabile rirespirazione di CO2. Tuttavia, a causa della complessa interazione tra CPAP e HFNC, la quantità di pressione realmente applicata alle vie aeree, la funzione del diaframma e la temperatura all'interno del casco potrebbero essere influenzate in una certa misura. In 14 volontari sani adulti, abbiamo scoperto che l'aggiunta di HFNC a CPAP (come indicato a CPAP), 1) non ha alterato in modo significativo né la pressione preimpostata delle vie aeree durante l'inspirazione né la temperatura all'interno del casco; 2) aumento della pressione espiratoria delle vie aeree proporzionale al flusso somministrato dall'HFNC, ma in misura inferiore rispetto al solo HFNC (riferito alla respirazione spontanea); 3) ha determinato solo lievi modificazioni del drive respiratorio (valutato tramite ecografia diaframmatica), rispetto alla sola CPAP, 4) non ha provocato "effetto nebbia" all'interno del casco e 5) non ha peggiorato il comfort. Abbiamo quindi suggerito che l'aggiunta di aria umidificata riscaldata attraverso la cannula nasale a un flusso di 30 L/min durante la CPAP sarebbe probabilmente l'impostazione migliore da applicare nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.

Nei pazienti con hARF, l'uso del supporto respiratorio non invasivo (CPAP e ventilazione non invasiva) è ancora dibattuto. I pazienti che ricevono ossigenoterapia, HFNC o CPAP/NIV mantengono la respirazione spontanea, che consente di evitare la sedazione, limitando così la disfunzione del diaframma e il delirio, consente una mobilizzazione più facile e previene le infezioni e la debolezza acquisita in terapia intensiva. Tuttavia, il mantenimento della respirazione spontanea in pazienti con danni polmonari e drive respiratorio elevato può comportare cambiamenti di pressione/volume globali/regionali che potrebbero aggravare il danno polmonare iniziale. Questa condizione è stata definita come danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). In effetti, il drive respiratorio è aumentato nei pazienti con hARF. L'elevato sforzo respiratorio è uno dei principali determinanti dell'aumento della pressione transpolmonare (Pl), che è la pressione che agisce attraverso il polmone. Pl rappresenta la pressione a cui sono esposti gli alveoli ed è considerato tra i più importanti determinanti di P-SILI. Pertanto, la riduzione di Pl, attraverso una diminuzione dello sforzo respiratorio, potrebbe essere vantaggiosa nei pazienti con hARF.

I ricercatori hanno quindi progettato questo studio cross-over randomizzato fisiologico pilota per indagare se, nei pazienti con hARF, HFNC + CPAP riduce lo sforzo respiratorio, rispetto a HFNC e CPAP (primo risultato). Inoltre, valuteremo l'attivazione del diaframma, valutata con gli ultrasuoni, lo scambio di gas e il comfort del paziente tra diverse impostazioni (risultati secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, come definita da una frequenza respiratoria superiore a 25 respiri/min, insorgenza acuta (entro 1 settimana) di distress respiratorio, tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e rapporto della frazione di ossigeno inspiratoria (FiO2) (PaO2/ FiO2) inferiore a 200 mmHg durante HFNC, evidenza di infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata e assenza di storia di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Heart Association maggiore di grado 2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%).

Criteri di esclusione:

  • ridotto livello di coscienza, come indicato da una Glasgow Coma Scale < 12
  • grave distress respiratorio (es. frequenza respiratoria > 35 respiri/min)
  • instabilità emodinamica, (es. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione sistolica media <65 mmHg nonostante la replezione di liquidi)
  • necessità di agenti vasoattivi, cioè vasopressina o epinefrina a qualsiasi dosaggio, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min
  • aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia
  • insufficienza respiratoria acuta secondaria a disturbi neurologici, stato asmatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), edema polmonare cardiogeno
  • presenza di tracheotomia
  • vomito incontrollato
  • più di 2 insufficienza d'organo acuta
  • indice di massa corporea >30 kg/m2
  • anamnesi documentata o sospetto di apnea ostruttiva del sonno
  • controindicazioni al posizionamento di un sondino nasale-gastrico
  • anatomia facciale che controindica l'applicazione del casco o della cannula nasale
  • inclusione in altri protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC sarà applicato mediante un dispositivo dedicato (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Il flusso di gas sarà impostato a 50 L/min e la camera di umidificazione sarà impostata a 31°C.
HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2. Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco.
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2. Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
ACTIVE_COMPARATORE: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP consiste nell'applicazione contemporanea di HFNC e CPAP attraverso il casco. L'HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura di 31° C e il 100% di umidità relativa, mentre il CPAP sarà erogato attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con fine positivo regolabile. Valvola di pressione espiratoria (PEEP) (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2. Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2. Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Lo sforzo inspiratorio sarà valutato come l'oscillazione inspiratoria negativa della pressione esofagea
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Analisi dei gas del sangue arterioso
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Analisi dei gas del sangue arterioso
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti. In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (peggior comfort possibile) e 10 (nessun disagio) su una scala stampata adattata.
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti. In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (nessuna dispnea) e 10 (peggiore dispnea possibile) su una scala stampata adattata.
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Pressione dinamica transpolmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Differenza tra pressione delle vie aeree e pressione esofagea di fine espirazione
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Pressione transpolmonare dinamica di fine inspirazione
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Differenza tra pressione delle vie aeree e pressione esofagea di fine inspirazione
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Pressione motrice transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Massima oscillazione positiva della pressione transpolmonare durante l'inspirazione
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Spostamento del diaframma
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Lo spostamento del diaframma sarà valutato con gli ultrasuoni per visualizzare il movimento cranio-caudale del diaframma
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
La frazione di ispessimento sarà determinata con ultrasuoni in modalità M a fine espirazione (Thickexp) e picco inspiratorio (Thickinsp) come distanza tra la pleura diaframmatica e il peritoneo
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OptiPAP Pes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti saranno condivisi in modo anonimo dopo ragionevole richiesta al ricercatore principale o all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio e la pubblicazione dei risultati su una rivista medica internazionale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente o al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

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