- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619667
Effetti di una nuova interfaccia per NIV sul drive respiratorio
Effetti fisiologici sulla spinta respiratoria e sulla pressione transpolmonare di una nuova interfaccia che combina cannula nasale ad alto flusso e Cpap in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU) è affetto da insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF). Il trattamento di supporto primario nei pazienti ipossiemici è l'ossigenoterapia, che viene comunemente erogata attraverso cannule nasali o maschere. Recentemente sono stati resi disponibili nuovi dispositivi in grado di erogare gas ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC). HFNC eroga gas riscaldato e umidificato fino a 60 L/min, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 1, tramite un'ampia punta nasale morbida. Il riscaldamento e l'umidificazione del gas inspirato prevengono gli effetti negativi dei gas secchi freddi sull'epitelio delle vie aeree e facilitano l'espettorazione. L'HFNC lava anche l'anidride carbonica espirata (CO2) dallo spazio morto faringeo. L'HFNC si è dimostrato un mezzo efficace per somministrare l'ossigenoterapia in molte condizioni cliniche.
Nel soggetto sano durante la respirazione spontanea non assistita, la pressione faringea di fine espirazione è di circa 0,3 e 0,8 cmH2O, rispettivamente a bocca aperta e chiusa. Rispetto alla respirazione spontanea non assistita, l'HFNC genera una maggiore pressione faringea durante l'espirazione, mentre nel corso dell'inspirazione scende a zero, il che limita l'efficacia dell'HFNC nei pazienti con edema polmonare e/o collasso. Reclutando regioni atelettasiche polmonari, riducendo la commistione venosa e diminuendo lo sforzo inspiratorio, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è probabilmente più efficace in questi casi. Rispetto alla ventilazione non invasiva mediante l'applicazione di un supporto della pressione inspiratoria, la CPAP offre numerosi vantaggi, tra cui la facilità d'uso e la mancanza di asincronia paziente-ventilatore.
CPAP può essere applicato tramite maschera o casco. Quest'ultima è meglio tollerata rispetto alle maschere facciali e consente un'applicazione CPAP continua più prolungata. Quando si applica la CPAP tramite casco, tuttavia, il riscaldamento e l'umidificazione del gas inalato è problematico a causa della condensazione dell'acqua all'interno dell'interfaccia, il cosiddetto "effetto nebbia". Inoltre, nei pazienti che ricevono CPAP tramite casco si verifica una certa ri-respirazione.
Per superare queste limitazioni e combinare gli effetti benefici di HFNC e CPAP, i ricercatori hanno progettato un nuovo dispositivo che combina HFNC e casco CPAP.
Recentemente, questa combinazione si è dimostrata in grado di fornire una CPAP stabile e un efficace washout di CO2 dalle vie aeree superiori con trascurabile rirespirazione di CO2. Tuttavia, a causa della complessa interazione tra CPAP e HFNC, la quantità di pressione realmente applicata alle vie aeree, la funzione del diaframma e la temperatura all'interno del casco potrebbero essere influenzate in una certa misura. In 14 volontari sani adulti, abbiamo scoperto che l'aggiunta di HFNC a CPAP (come indicato a CPAP), 1) non ha alterato in modo significativo né la pressione preimpostata delle vie aeree durante l'inspirazione né la temperatura all'interno del casco; 2) aumento della pressione espiratoria delle vie aeree proporzionale al flusso somministrato dall'HFNC, ma in misura inferiore rispetto al solo HFNC (riferito alla respirazione spontanea); 3) ha determinato solo lievi modificazioni del drive respiratorio (valutato tramite ecografia diaframmatica), rispetto alla sola CPAP, 4) non ha provocato "effetto nebbia" all'interno del casco e 5) non ha peggiorato il comfort. Abbiamo quindi suggerito che l'aggiunta di aria umidificata riscaldata attraverso la cannula nasale a un flusso di 30 L/min durante la CPAP sarebbe probabilmente l'impostazione migliore da applicare nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.
Nei pazienti con hARF, l'uso del supporto respiratorio non invasivo (CPAP e ventilazione non invasiva) è ancora dibattuto. I pazienti che ricevono ossigenoterapia, HFNC o CPAP/NIV mantengono la respirazione spontanea, che consente di evitare la sedazione, limitando così la disfunzione del diaframma e il delirio, consente una mobilizzazione più facile e previene le infezioni e la debolezza acquisita in terapia intensiva. Tuttavia, il mantenimento della respirazione spontanea in pazienti con danni polmonari e drive respiratorio elevato può comportare cambiamenti di pressione/volume globali/regionali che potrebbero aggravare il danno polmonare iniziale. Questa condizione è stata definita come danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). In effetti, il drive respiratorio è aumentato nei pazienti con hARF. L'elevato sforzo respiratorio è uno dei principali determinanti dell'aumento della pressione transpolmonare (Pl), che è la pressione che agisce attraverso il polmone. Pl rappresenta la pressione a cui sono esposti gli alveoli ed è considerato tra i più importanti determinanti di P-SILI. Pertanto, la riduzione di Pl, attraverso una diminuzione dello sforzo respiratorio, potrebbe essere vantaggiosa nei pazienti con hARF.
I ricercatori hanno quindi progettato questo studio cross-over randomizzato fisiologico pilota per indagare se, nei pazienti con hARF, HFNC + CPAP riduce lo sforzo respiratorio, rispetto a HFNC e CPAP (primo risultato). Inoltre, valuteremo l'attivazione del diaframma, valutata con gli ultrasuoni, lo scambio di gas e il comfort del paziente tra diverse impostazioni (risultati secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, come definita da una frequenza respiratoria superiore a 25 respiri/min, insorgenza acuta (entro 1 settimana) di distress respiratorio, tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e rapporto della frazione di ossigeno inspiratoria (FiO2) (PaO2/ FiO2) inferiore a 200 mmHg durante HFNC, evidenza di infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata e assenza di storia di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Heart Association maggiore di grado 2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%).
Criteri di esclusione:
- ridotto livello di coscienza, come indicato da una Glasgow Coma Scale < 12
- grave distress respiratorio (es. frequenza respiratoria > 35 respiri/min)
- instabilità emodinamica, (es. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione sistolica media <65 mmHg nonostante la replezione di liquidi)
- necessità di agenti vasoattivi, cioè vasopressina o epinefrina a qualsiasi dosaggio, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min
- aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia
- insufficienza respiratoria acuta secondaria a disturbi neurologici, stato asmatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), edema polmonare cardiogeno
- presenza di tracheotomia
- vomito incontrollato
- più di 2 insufficienza d'organo acuta
- indice di massa corporea >30 kg/m2
- anamnesi documentata o sospetto di apnea ostruttiva del sonno
- controindicazioni al posizionamento di un sondino nasale-gastrico
- anatomia facciale che controindica l'applicazione del casco o della cannula nasale
- inclusione in altri protocolli di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC sarà applicato mediante un dispositivo dedicato (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
Il flusso di gas sarà impostato a 50 L/min e la camera di umidificazione sarà impostata a 31°C.
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HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
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ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco.
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La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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ACTIVE_COMPARATORE: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP consiste nell'applicazione contemporanea di HFNC e CPAP attraverso il casco.
L'HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura di 31° C e il 100% di umidità relativa, mentre il CPAP sarà erogato attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con fine positivo regolabile. Valvola di pressione espiratoria (PEEP) (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Lo sforzo inspiratorio sarà valutato come l'oscillazione inspiratoria negativa della pressione esofagea
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Analisi dei gas del sangue arterioso
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Analisi dei gas del sangue arterioso
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (peggior comfort possibile) e 10 (nessun disagio) su una scala stampata adattata.
|
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (nessuna dispnea) e 10 (peggiore dispnea possibile) su una scala stampata adattata.
|
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione dinamica transpolmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Differenza tra pressione delle vie aeree e pressione esofagea di fine espirazione
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione transpolmonare dinamica di fine inspirazione
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Differenza tra pressione delle vie aeree e pressione esofagea di fine inspirazione
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione motrice transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Massima oscillazione positiva della pressione transpolmonare durante l'inspirazione
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Spostamento del diaframma
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Lo spostamento del diaframma sarà valutato con gli ultrasuoni per visualizzare il movimento cranio-caudale del diaframma
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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La frazione di ispessimento sarà determinata con ultrasuoni in modalità M a fine espirazione (Thickexp) e picco inspiratorio (Thickinsp) come distanza tra la pleura diaframmatica e il peritoneo
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OptiPAP Pes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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