Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нового интерфейса для неинвазивной вентиляции легких на респираторный драйв

12 ноября 2020 г. обновлено: Federico Longhini, University Magna Graecia

Физиологическое влияние на дыхательный драйв и транспульмональное давление нового интерфейса, сочетающего высокопотоковую назальную канюлю и Cpap у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести: экспериментальное исследование

Это пилотное физиологическое рандомизированное перекрестное исследование было разработано для изучения того, снижает ли у пациентов с оПП новое устройство, сочетающее подачу кислорода с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), по сравнению с HFNC. и только CPAP (первый результат). Кроме того, будет оцениваться активация диафрагмы, оцениваемая с помощью ультразвука, газообмен и комфорт пациента в различных условиях (вторичные результаты).

Обзор исследования

Подробное описание

Около 30% пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), страдают гипоксической острой дыхательной недостаточностью (оОДН). Основным поддерживающим лечением у пациентов с гипоксемией является оксигенотерапия, которая обычно проводится через назальные канюли или маски. Недавно стали доступны новые устройства, способные доставлять газ с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC). HFNC подает нагретый и увлажненный газ со скоростью до 60 л/мин с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) в диапазоне от 0,21 до 1 через мягкий носовой штифт с широким отверстием. Подогрев и увлажнение вдыхаемого газа предотвращают неблагоприятное воздействие холодных сухих газов на эпителий дыхательных путей и облегчают отхаркивание. HFNC также вымывает выдыхаемый углекислый газ (CO2) из ​​мертвого пространства глотки. Было показано, что HFNC является эффективным средством проведения кислородной терапии при многих клинических состояниях.

У здорового человека при спонтанном самостоятельном дыхании давление в глотке в конце выдоха составляет около 0,3 и 0,8 см вод. ст. при открытом и закрытом рте соответственно. По сравнению со спонтанным дыханием без посторонней помощи ВФНГ создает большее глоточное давление на выдохе, а на вдохе оно падает до нуля, что ограничивает эффективность ВФНГ у пациентов с отеком и/или коллапсом легких. Благодаря вовлечению ателектатических областей легких, уменьшению венозной примеси и уменьшению усилий на вдохе в этих случаях, вероятно, более эффективен режим постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР). По сравнению с неинвазивной вентиляцией с применением поддержки давления на вдохе, СРАР предлагает несколько преимуществ, в том числе простоту использования и отсутствие асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ.

CPAP можно применять как через маску, так и через шлем. Последнее лучше переносится, чем лицевые маски, и позволяет более длительное непрерывное применение CPAP. Однако при применении СИПАП шлемом нагрев и увлажнение вдыхаемого газа проблематичны из-за конденсации воды внутри интерфейса, так называемого «эффекта тумана». Более того, у пациентов, получающих СИПАП через шлем, происходит повторное дыхание.

Чтобы преодолеть эти ограничения и объединить положительные эффекты HFNC и CPAP, исследователи разработали новое устройство, сочетающее HFNC и шлем CPAP.

Недавно было показано, что эта комбинация способна обеспечить стабильный СРАР и эффективное вымывание СО2 из верхних дыхательных путей с незначительным повторным вдыханием СО2. Тем не менее, из-за сложного взаимодействия между CPAP и HFNC величина действительно применяемого давления в дыхательных путях, функция диафрагмы и температура внутри шлема могут быть в некоторой степени затронуты. У 14 взрослых здоровых добровольцев мы обнаружили, что добавление HFNC к CPAP (по отношению к CPAP): 1) не оказало существенного влияния ни на предварительно установленное давление в дыхательных путях во время вдоха, ни на температуру внутри шлема; 2) повышение экспираторного давления в дыхательных путях пропорционально потоку, вводимому HFNC, но в меньшей степени, чем только HFNC (по отношению к спонтанному дыханию); 3) определили лишь незначительные изменения дыхательного привода (по оценке с помощью УЗИ диафрагмы) по сравнению с одним CPAP, 4) не вызвали «эффекта тумана» внутри шлема и 5) не ухудшили комфорт. Поэтому мы предположили, что добавление нагретого увлажненного воздуха через назальную канюлю со скоростью потока 30 л/мин во время СРАР, вероятно, будет лучшим вариантом для пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью.

У пациентов с вОПН использование неинвазивной респираторной поддержки (СРАР и неинвазивная вентиляция) все еще обсуждается. Пациенты, получающие оксигенотерапию, ВЧНП или СИПАП/НИВЛ, сохраняют спонтанное дыхание, что позволяет избежать седации, тем самым ограничивая дисфункцию диафрагмы и делирий, облегчает мобилизацию и предотвращает инфекции и слабость, приобретенную в ОИТ. Однако сохранение спонтанного дыхания у пациентов с поврежденными легкими и высоким дыхательным драйвом может привести к глобальным/региональным изменениям давления/объема, что может усугубить исходное повреждение легких. Это состояние было определено как самоповреждение легких пациентом (P-SILI). Действительно, дыхательный драйв повышен у пациентов с hARF. Высокое дыхательное усилие является одним из основных факторов, определяющих повышенное транспульмональное давление (Pl), то есть давление, действующее на легкие. Pl представляет собой давление, которому подвергаются альвеолы, и считается одним из наиболее важных факторов, определяющих P-SILI. Таким образом, снижение Pl при снижении дыхательного усилия может быть полезным у пациентов с оПП.

Поэтому исследователи разработали это экспериментальное физиологическое рандомизированное перекрестное исследование, чтобы выяснить, снижает ли у пациентов с hARF HFNC + CPAP респираторное усилие по сравнению с HFNC и CPAP (первый результат). Кроме того, мы будем оценивать активацию диафрагмы по данным УЗИ, газообмена и комфорта пациента в различных условиях (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие гипоксической острой дыхательной недостаточности, определяемой по частоте дыхания более 25 вдохов/мин, острому началу (в течение 1 недели) дыхательной недостаточности, соотношению напряжения кислорода в артериальной крови (PaO2) и фракции кислорода на вдохе (FiO2) (PaO2/ FiO2) ниже 200 мм рт. степень 2 или фракция выброса левого желудочка <50%).

Критерий исключения:

  • снижение уровня сознания по шкале комы Глазго < 12
  • тяжелая дыхательная недостаточность (т. частота дыхания > 35 вдохов/мин)
  • гемодинамическая нестабильность (т.е. систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее систолическое давление <65 мм рт.ст., несмотря на восполнение жидкости)
  • потребность в вазоактивных препаратах, т. е. вазопрессине или эпинефрине в любой дозе, или норэпинефрине > 0,3 мкг/кг/мин, или добутамине > 5 мкг/кг/мин.
  • опасные для жизни аритмии или электрокардиографические признаки ишемии
  • острая дыхательная недостаточность на фоне неврологических нарушений, астматический статус, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кардиогенный отек легких
  • наличие трахеотомии
  • неконтролируемая рвота
  • более 2 острой органной недостаточности
  • индекс массы тела >30 кг/м2
  • документированная история или подозрение на обструктивное апноэ сна
  • противопоказания к установке назально-желудочного зонда
  • анатомия лица противопоказана для применения шлема или назальной канюли
  • включение в протоколы других исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC будет применяться с помощью специального устройства (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). Поток газа будет установлен на 50 л/мин, а в камере увлажнения – на 31°C.
HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и 100% относительной влажности.
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия). Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2. Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия). Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2. Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
ACTIVE_COMPARATOR: ВФНК+СРАР
HFNC+CPAP заключается в одновременном применении HFNC и CPAP через шлем. HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и относительной влажности 100%, в то время как CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым положительным концом. Клапан давления выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O) установлен на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия). Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2. Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и 100% относительной влажности.
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия). Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2. Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательное усилие
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Инспираторное усилие будет оцениваться как отрицательное инспираторное колебание пищеводного давления.
Через 30 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Анализ газов артериальной крови
Через 30 минут после обработки
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Анализ газов артериальной крови
Через 30 минут после обработки
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Он будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы. Вкратце, после подробного объяснения перед началом протокола пациентов попросят указать число от 0 (наихудший возможный комфорт) до 10 (отсутствие дискомфорта) на адаптированной печатной шкале.
Через 30 минут после обработки
Одышка пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Он будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы. Вкратце, после подробного объяснения перед началом протокола пациентов попросят указать число от 0 (отсутствие одышки) до 10 (наихудшая возможная одышка) на адаптированной печатной шкале.
Через 30 минут после обработки
Динамическое транспульмональное давление в конце выдоха
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Разница между давлением в дыхательных путях и пищеводным давлением в конце выдоха
Через 30 минут после обработки
Динамическое транспульмональное давление в конце вдоха
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Разница между давлением в дыхательных путях и пищеводным давлением в конце вдоха
Через 30 минут после обработки
Динамическое транспульмональное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Максимальное положительное колебание транспульмонального давления во время вдоха
Через 30 минут после обработки
Смещение диафрагмы
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Смещение диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвука, чтобы показать кранио-каудальное движение диафрагмы.
Через 30 минут после обработки
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Фракция утолщения будет определяться с помощью УЗИ в М-режиме в конце выдоха (Thickexp) и на пике вдоха (Thickinsp) как расстояние между диафрагмальной плеврой и брюшиной.
Через 30 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OptiPAP Pes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациента будут переданы анонимно после обоснованного запроса к главному исследователю или корреспонденту.

Сроки обмена IPD

После исследования и публикации результатов в международном медицинском журнале

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу соответствующего автора или главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться