외래 환자 환경에서 COVID-19 치료를 위한 아연을 평가하기 위한 위약 대조 시험
2021년 2월 8일 업데이트: St. Francis Hospital, New York
외래 환자 환경에서 COVID-19 치료를 위한 아연의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 연구
이것은 고위험 COVID-19 양성 외래 환자 집단에서 아연의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
미량 영양소인 아연은 농도에 따라 다양한 작용 메커니즘을 가진 항바이러스 특성을 갖는 것으로 보입니다. 체외 연구에서는 아연이 일반적으로 바이러스 게놈의 보존된 영역인 코로나바이러스에서 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRP)를 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 체외 실험은 또한 아연이 고갈된 상태의 폐 상피가 세포사멸 및 장벽 기능 상실에 취약해져서 투과성을 증가시켜 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발할 수 있음을 보여주었습니다.
환자가 St. Francis 병원으로 이동할 수 있는 경우 지정된 St. Francis 검사 장소에서 현장에서 COVID 검사를 받을 수 있습니다. COVID 테스트는 빠른 Covid(Point of Care 장치) 또는 지역 실험실을 통해 결과가 나옵니다.
성프란시스 병원이나 외래진료소로 이동할 수 없는 환자는 원격으로 등록할 수 있습니다. 환자는 양성 Covid-19 테스트 결과로부터 72시간 이내에 등록할 수 있습니다. 연구 약물은 등록 후 밤새 환자에게 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 징후 및 증상(발열, 기침, 근육통, 피로, 숨가쁨)에 기반한 의사의 높은 초기 임상 의심 후 COVID-19 진단 확인
- 모든 성별
- 60세 이상
다음 중 하나 이상에 해당하는 30-59세:
- 비정상적인 폐 검사
- 비정상적인 산소 포화도
- 비정상적인 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT
- 지속적인 열 > 화씨 100.4도
- 다음 동반 질환 중 하나: 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환 병력, 만성 신장 질환(CKD), 천식, COPD, 현재 또는 이전 흡연자 또는 병적 비만(체질량 지수 ≥35)
제외 기준:
- 입원 치료를 위해 입원이 필요한 중증 COVID-19
- 산소 보충이 필요한 경우
- 기계적 환기 지원 필요
- 산소 보충 의존의 역사
- 진행중인 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암의 역사
- 아연에 알려진 과민증
- 중증 신질환: 사구체 여과율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 실험적 팔 #1
위약
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5일 동안 하루에 한 번
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실험적: 실험군 #2
황산아연
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5일 동안 1일 1회 220mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 반복적인 응급실 방문이 필요한 참가자 수
기간: 21일
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참가자가 입원하거나 응급실 방문이 필요한 COVID-19 관련 합병증
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21일
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: 30 일
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입원한 경우 ICU에 입원한 참가자 수 및 ICU에 있는 일수
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30 일
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인공 호흡기의 참가자 수
기간: 30 일
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인공호흡기를 사용하는 경우 인공호흡기 사용 일수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
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코호트의 총 사망자 수입니다.
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최대 30일
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COVID-19 증상 해결 시간
기간: 2일, 6일, 14일 및 21일에 평가
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환자가 완전히 증상이 없는 시간.
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2일, 6일, 14일 및 21일에 평가
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증상의 심각도
기간: 2일, 6일, 14일 및 21일에 평가
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발열, 인후통, 기침, 숨가쁨, 근육통에 대해 참가자가 점수를 매겼습니다.
(0 =없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)
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2일, 6일, 14일 및 21일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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