在门诊环境中评估锌治疗 COVID-19 的安慰剂对照试验
2021年2月8日 更新者：St. Francis Hospital, New York
一项评估门诊锌治疗 COVID-19 疗效的随机、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估锌对较高风险的 COVID-19 阳性门诊患者的疗效。
研究概览
详细说明
锌是一种微量营养素，似乎具有抗病毒特性，其作用机制因浓度而异 锌补充剂已被广泛审查用于普通感冒，并已被证明可以缩短症状的持续时间。 体外研究表明，锌可以抑制冠状病毒中的 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRP)，该酶通常是病毒基因组中的保守区域。 体外实验还表明，处于锌耗尽状态的肺上皮细胞容易发生细胞凋亡和屏障功能丧失，增加通透性，从而导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
如果患者可以前往圣弗朗西斯医院，他们可以在指定的圣弗朗西斯测试地点现场进行 COVID 测试。 COVID 测试将通过快速 Covid（护理点设备）或在当地实验室进行。
无法前往圣弗朗西斯医院或门诊之一的患者将被允许远程注册。 患者有资格在 Covid-19 检测结果呈阳性后 72 小时内入组。 研究药物将在入组后连夜邮寄给患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意书。
- 医生根据体征和症状（发烧、咳嗽、肌痛、疲劳、呼吸急促）初步高度怀疑 COVID-19 诊断
- 任何性别
- 60岁以上
年龄 30-59 岁，具有以下一项或多项：
- 肺部检查异常
- 血氧饱和度异常
- 胸部 X 光或胸部 CT 异常
- 持续发烧 >100.4 华氏度
- 以下合并症之一：高血压、糖尿病、冠状动脉疾病史、慢性肾病 (CKD)、哮喘、慢性阻塞性肺病、现在或以前吸烟者或病态肥胖（体重指数≥35）
排除标准：
- 严重的 COVID-19 需要住院治疗
- 是否需要任何氧气补充
- 需要机械通气支持
- 氧气补充依赖史
- 正在进行化疗或放疗的癌症病史
- 已知对锌过敏
- 严重肾脏疾病：肾小球滤过率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：实验臂 #1
安慰剂
|
每天一次，持续 5 天
|
|
实验性的：实验臂 #2
硫酸锌
|
220mg 每天一次，持续 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院和/或需要重复急诊室就诊的参与者人数
大体时间：21天
|
需要参与者住院或去急诊室就诊的 COVID-19 相关并发症
|
21天
|
|
入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间：30天
|
如果住院，入住 ICU 的参与者人数以及在 ICU 的天数
|
30天
|
|
使用呼吸机的参与者人数
大体时间：30天
|
如果使用呼吸机，使用呼吸机的天数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：最多 30 天
|
队列中的死亡总数。
|
最多 30 天
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解决 COVID-19 症状的时间
大体时间：在第 2、6、14 和 21 天评估
|
患者完全没有症状的时间。
|
在第 2、6、14 和 21 天评估
|
|
症状严重程度
大体时间：在第 2、6、14 和 21 天评估
|
由参与者对发烧、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌痛进行评分。
（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）
|
在第 2、6、14 和 21 天评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avni Thakore, MD、St. Francis Hospital - The Heart Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月8日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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